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Nachrichten

CBS-Nachrichten ermöglichen FDA zu
Betrügen Sie
Öffentlichkeit

durch William Faloon

Wenn Sie CBS-Nachrichten 60 protokollieren gestern Abend , Sie zeugten die Art des irreführenden Berichtes aufpassten, die Bundesämtern ermöglicht, ungezügelte Energie zu gewinnen.

60 Minuten erzählten genau die Geschichte eines skrupellosen Herstellers der verseuchten Drogen, die 48 Todesfälle und über 700 ernsten Krankheiten verursachten.

60 Minuten ließen die Tatsache aus, die FDA über dieses Unfall-warten-zu-geschehen zurück bis 2002 wusste, aber nicht gekonnt es stoppen, bis Amerikaner anfingen, 2012 zu sterben.

FDA- Beamten wurden freier Zügel auf nationalem Fernsehen gegeben, zum dieser Tragödie auf einem Mangel an Aufsichtsbehörde zu tadeln. Da Sie hier lesen, liegt die Störung stattdessen mit bürokratischer Inkompetenz zu Händen von FDA und dem Zustandsapothekenbrett, die diese tödlichen Abweichungen in den guten Herstellungsmethoden aufzutreten ermöglichten.

Besonders entsetzen ist die FDAs Unfähigkeit, dass die Herstellung zu erkennen, die, wie 17.000 Phiolen einer Droge in einem Zug unter schmutzigen Bedingungen so viel ist, ein weit entfernt von eine Droge in einer sterilen Umwelt auf einmal zusammensetzen war.

Das Verschmutzungsproblem jedoch wird nicht zu einem schlechten Arzneimittelhersteller lokalisiert. Es fällt aus, dass diese Arten von Sicherheitsverletzungen an den Drogenfabriken routinemäßig waren, die FDA als seiend sicher bestätigt hatte.

Anstatt, FDA für das Ignorieren dieses tödlichen Problems zu tadeln, ließen CBS- Nachrichten FDA-Beamtschuld Kongreß für das Geben FDA der regelnderen Energie über Apotheken nicht.

FDA täuscht vor, die Öffentlichkeit gegen verseuchte Drogen zu schützen. Die gemeinen Tatsachen decken eine Agentur auf, die vom Fungieren in einer logischen Art unfähig ist, und wenn FDA etwas „nach der Tatsache tut,“ schaffen sie häufig schlechtere Probleme.

So ist der Fall von einem pharmazeutischen Hersteller, der verseuchte injizierbare Drogen machte, die 48 getötet und über 700 Amerikanern krank gemacht haben. FDA identifizierte Probleme mit diesem Hersteller schon in 2002, aber ließ den Ball in den Schoss eines Zustandsapotheken-Brettes fallen, der fungieren nicht konnte. FDA identifizierte wieder gefährliche Probleme 2006, aber konnte noch einmal Maßnahmen anders als ergreifen senden keinen „Warnbrief.“ Die Ansprüche FDAs jetzt benötigt es mehr Energie und Geld, seine Arbeit zu erledigen.

Dieser gleiche skrupellose Drogenhersteller war der Fokus von 60 Minuten übertrug am 10. März 2013 .

Was FDA nicht wünscht, ist die zu wissen Öffentlichkeit, dass der Grund, den ist dieser schattige Hersteller in der Lage war, solch einen bedeutenden Teil des Marktes zu übernehmen, dass FDA-Aktionen andere Firmen veranlaßten bestimmte, injizierbare Drogen zu machen aufzuhören.

CBS-Nachrichten ignorierten Kammer und Senats- Untersuchungen, die die FDAs unerhörten Schwächen in dieser Angelegenheit dokumentierten. CBS ließ stattdessen FDA diese Katastrophe auf Mangel an Aufsichtsbehörde über dem Zusammensetzen von Apotheken tadeln.

U.S. Drogenfabriken „in der schrecklichen Form“

Ist hier, wie New York Times FDA-registrierte Drogenfabriken der Bedingungen Innere beschrieb:

„Rüsselkäfer, die in Phiolen Heparin schwimmen. Morphiumpatronen, die bis zweimal zur beschrifteten Dosis enthalten. Produktionsanlagen mit rostigen Werkzeugen, Form in den Produktionsbereichen und — in einem denkwürdigen Fall — ein Fass Urin.“

New York Times hob hervor, dass diese nicht Berichte über den injizierbaren Arzneimittelhersteller waren, der Dutzende veranlaßte, an der pilzartigen Meningitis zu sterben. Diese Qualitätsversehen wurden bei den großen Arzneimittelherstellern gefunden, deren Namen zu vielen Amerikanern vertraut sind.

Als diese Probleme entdeckt wurden, sendete FDA „Warnungen“ zu diesen Firmen aus. Anstatt, die Probleme zu regeln, entschieden viele dieser Arzneimittelhersteller, dass es billiger war, die Drogen, zu machen einfach einzustellen. Das Ergebnis war die schweren Mängel an die Drogen zitiert durch FDA. Dieses erschloss den Markt, damit verrufene Firmen diese Drogen machen, die so unter der gleichen Art von entsetzlichen Bedingungen taten, die, FDA an den großen Drogenfabriken fand.

FDA möchte Anerkennung für das Stoppen dieser Probleme bekommen, aber in bestimmten Fällen, war es die Leute, die an den Drogenfabriken arbeiten, die vorwärts kamen, sich über unhygienische Herstellungszustände zu beschweren, oder die Leute, die an verseuchten Drogen sterben, die FDA-Aktion aufforderten.

Die traurige Tatsache ist, dass einige Arzneimittelhersteller sie stoppen nicht ihre in hohem Grade rentablen Fließbänder, um sogar die rudimentärsten Sterilisierungsverfahren durchzuführen so gierig sind.

Verseuchte injizierbare Drogen

Pilzartige Meningitis verursacht Entzündung des Futters des Gehirns und Rückenmark, die schreckliche Krankheit und manchmal Tod ergeben.

Fabrikmäßig hergestellte große Mengen einer Droge eines Steroids (Methylprednisolon) das in die Gelenke und in die Dorne von Alternmenschen in den chronischen Schmerz eingespritzt wurde. Es lieferte unmittelbare aber vorübergehende Entlastung.

Das Problem war diese Droge wurde verseucht mit einem schwarzen Pilz, der leicht die ansteckte, die mit ihr eingespritzt wurden. Da injizierbare Drogen die natürlichen Barrieren überbrücken, die durch ein intaktes verdauungsförderndes/ein Immunsystem geleistet werden, müssen sie hergestellt und instand gehalten in einer sterilen Umwelt sein, um Patienten, zu töten zu vermeiden.

FDA-Inspektionen 2002 und 2006 deckten die injizierbaren Drogen auf, die unter nicht der Norm entsprechenden gemacht wurden (nicht sterilen) Bedingungen. Es war, nicht bis Hunderte krank fielen und Ergebnisse starben, dass FDA bedeutungsvolle Maßnahmen ergriff ( 2012).

Wie FDA Untersuchung pfuschte

Der Name der Firma, die die Pilz-geschnürte injizierbare Droge machte, ist Neu-England, das Mitte ( NECC) zusammensetzt. Es täuschte vor , eine zusammensetzende Apotheke zu sein, aber arbeitete stattdessen als große Drogenfabrik.

FDA behauptet, dass es ausreichende Aufsichtsbehörde über dem Zusammensetzen von Apotheken ermangelt, aber die FDAs Inspektion von NECC in Jahr 2002 deckte Probleme mit Aufzeichnungen, Sterilität und anderen Fragen auf. Dieses selbe Jahr informierte FDA das Staat Massachusetts-Brett über Apotheke einer negativen Reaktion zu Methylprednisolon, die die gleiche Droge ist, die in 2012 den Pilzartigmeningitisausbruch verursachte.

Hatte FDA, das ihrer Jobrückseite 2002 getan wurde, sie würde gezwungen haben NECC, um als Drogenhersteller und unterworfenes NECC zur strengeren regelnden Aufsicht zu registrieren, die möglicherweise nicht die Probleme verhindert, seit FDA-registrierte Arzneimittelhersteller später gefunden wurden, um ähnliche unhygienische Anlagen zu haben.

Der FDA und offensichtlichste Ausfall des Staat Massachusetts-Apotheken-Brettes in dieser Angelegenheit waren, entsetzliche Bedingungen innerhalb NECC aufzudecken… und keine praktischen Schritte zu unternehmen, um Sicherheitsbefolgung zu erzwingen, bevor Tragödie schlug.

Gute Herstellungsmethoden übersehen

Entsprechend Massachusetts-Zustandsreglern konnte die NECC-Drogenfabrik injizierbare Drogen, etwas entkeimen, die nicht für eine Substanz obligatorisch ist, die in den Körper eingespritzt werden wird.

NECC hielt Herstellungsausrüstung nicht sauber, laufen ließ einen undichten Kessel nahe dem „Reinraum“ wo injizierbare Drogen verpackt wurden und versendete Produkte, bevor sie die Testergebnisse empfingen, welche die Produkte zeigen, steril waren, die gutes verletzt, Richtlinien herstellend.

Darüber hinaus prüfte NECC nicht die Herstellungsausrüstung, die benutzt wurde, um injizierbare Drogen fristgerecht zu entkeimen.

Das Ergebnis einer Vielzahl Qualitätsversehen war injizierbare Phiolen, die schwarze Angelegenheit nach innen enthielten, die ausfiel, der Pilz zu sein, der 48 Todesfälle verursachte.

FDA kontrolliert nach Katastrophe

Nachdem Hunderte von der pilzartigen Meningitis krank gefallen waren, leitete FDA eine gründliche Inspektion der Drogenfabrik NECCS.

Der FDAs Bericht zitierte grünlich-gelbliche Verfärbung auf Sterilisationsausrüstung und nicht sterilen rohen Bestandteilen. FDA fand, dass 25% von angenommen sterilen Phiolen mit grünlich-schwarzer Auslandsangelegenheit verseucht wurden und dass 100% dieser Phiolen, die für Analyse gesendet wurden, Pilz enthielt.

FDA merkte, dass NECC nicht imstande war, Dokumentation, dass seine Dampftopfgeräte zum Erzielen von Produktsterilität, fähig waren, einen kritischen Faktor zur Verfügung zu stellen, als, injizierbare Drogen machend. Tatsächlich fanden FDA-Inspektoren grünlich-gelbe Verfärbung innerhalb des eines Reinigungsautoklavs und eine getrübte Verfärbung innerhalb ander.

NECC stellte seine Klimaanlage „in den Reinräumen“ von 8 P.M. zum 5:30 a.m. ab, das unsachgemäß ist, weil das Nicht können Reinräume bei der niedrigen Temperatur und bei der niedrigen Feuchtigkeit halten eine fruchtbare Umwelt für pilzartiges Wachstum zur Verfügung stellt.

Im FDA-Bericht besonders beunruhigen war Dokumentation, der NECC Mikrobenverschmutzung gefunden hatte, aber verordnete nicht Sauberkeitsverfahren, um diese tödliche Drohung zu neutralisieren.

Außerdem „die Reinräume“, die benutzt wurden, um injizierbare Drogen zu machen, waren von eigenem Personal NECCS als Entdeckung von Bakterien und von Formen im Januar 2012 identifiziert worden , aber FDA könnte keinen Beweis finden, dass die Firma fungierte, um diese tödlichen Probleme zu regeln.

Die FDAs verspätete Inspektion von NECC tat nichts, das Leiden zu verhindern und Tod von Hunderten von den Opfern, die Vertrag Mykosen von verseuchten Phiolen von Methylprednisolon abschlossen, spritzte in ihre Dorne und in Gelenke ein.

Kongreß zitiert FDA-Ausfall

Das Kammer und Senat hielt Aufsichtanhörungen auf der NECC-Tragödie, die über 700 krank machte und 48 Menschen tötete.

Kongreß wollte wissen, warum FDA nicht mehr tat, um die Produktion und den Verkauf der verdorbenen Steroide zu verhindern.

Wie vorweggenommen, behauptete FDA, dass es nicht genügend Ermächtigung hatte , zum von Apotheken zu regulieren, die Verbunddrogen. FDA Beauftragter (Margaret Hamburg, M.D.) warnte, dass, wenn Kongreß nicht Gesetzgebung verstärkt, eine andere ähnliche Tragödie unvermeidlich ist. Dr. Hamburg angegeben vor dem Hausausschuß:

"Wenn wir fungieren nicht können, geschieht diese Art des Vorfalls wieder. Es ist eine Angelegenheit von wenn, nicht wenn."

Welchen Dr. Hamburg nicht erwartet haben mag war unwiderlegbare Dokumentation, der FDA und das Staat Massachusetts-Brett der Apotheke beide wiederholt NECC und gefundene Probleme, aber besuchten, die stärkste Aktion, die FDA nahm, war die Austeilung eines Warnbriefs 2006.

In Erwiderung auf Dr. Hamburg benötigte die Forderung FDAs mehr „Berechtigung,“ ein Vertreter reagierte:

Wir gerade kaufen es, Doktor “… „Sie Mangel die Berechtigung, um nichts zu tun, dennoch senden Sie einen Brief so? „(In Anspielung auf den FDA-Warnbrief 2006).

Dieser Warnbrief dokumentierte zahlreiche Verletzungen von vorhandenen Regeln FDA, das 2006 gefunden wurde, dennoch konnte FDA Maßnahmen ergreifen, bis nicht Bürger anfingen zu sterben.

Hausmitglieder schalten wiederholt Regler aus wem nicht gekonnt den pilzartigen Meningitisausbruch, FDA angebend und Massachusetts- Zustandsregler beide verhindern zurück bis 2002 wusste, dass es Probleme an NECC gab, das zehn Tausenden Dosen verseuchte Steroide verteilte.

Dr. Hamburg wurde von den Haus-Ausschussmitglieds fertig gemacht, die erklärten:

"Dieses ist ein kompletter und äußerster Ausfall vonseiten Ihrer Agentur."

"Dieses ist einer der schlechtesten Unfälle des öffentlichen Gesundheitswesens, die überhaupt durch eine verseuchte Droge in diesem Land verursacht werden."

"Nachdem eine Tragödie so die erste Frage uns, die alle fragen, ist „könnte dieses verhindert worden sein?“ Nachdem eine Prüfung von Dokumenten durch das Massachusetts-Brett der Apotheke und der US Food and Drug Administration produzierte, scheint die Antwort hier zu sein, „ja“."

"Sie können einen Regler zu einem Problem nehmen, aber Sie können ihn nicht sich regulieren lassen."

"Es ist eine absolute Tragödie ohne irgendeine Frage, dass 32 Menschen gestorben sind."

Andere Hausmitglieder kamen zu Verteidigung Dr. Hamburgs und argumentierten, dass eine Lösung, die benötigt wird, anstatt zu suchen gefunden zu werden, „verfolgen Food and Drug Administration."

Senat rauer kritisch gegenüber FDA

Vor der Tag nach der Hausanhörung, in der FDA, das um mehr Berechtigung, ein zwei Parteien zugehöriges Personal der Senats-Gesundheit, Ausbildung, Arbeit und Pensions-gebeten wurde Ausschuss, einen herausgab Bericht, der einzeln aufführt, wie föderativ und Zustandsregler einem fast Jahrzehnt von ernsten Sicherheitsinteressen am NECC gebunden an den Hunderten von den Meningitisfällen wusste, aber entscheidend fungieren nicht können. Der Bericht stellte fest, dass „bürokratische Trägheit scheint, zu sein, was einen schlechten Schauspieler erlaubt, zum des öffentlichen Gesundheitswesens wiederholt zu riskieren.“

Bei der Anerkennung des Mangels an Klarheit in, was die FDAs Rolle in stabilisierten zusammensetzenden Apotheken sein sollte, das Senat zitierte viel des Beweises, das FDA Aktion gegen NECC genommen haben sollte, das offenbar als Drogen fabrik arbeitete.

Die Senatsforscher schrieben, „föderativ und Zustandsregler beachteten gut, dass NECC und seine Inhaber ein Risiko zum öffentlichen Gesundheitswesen“aufwarfen und „wiederholt zeigen nicht konnte, dass die Firma sterile Produkte sicher zusammensetzen könnte.“

Ein Senator sprach vom einem älteren Patienten von ihrem Zustand, dessen Mund mit Form eingesickert geworden war, die „ihr von der schwarzen pilzartigen Angelegenheit frei aufgewischt werden musste, bevor sie starb.“

Der Senatsbericht legte eine interne FDA-Notiz 2003 frei, das dort war „Potenzialfür ernste Konsequenzen des öffentlichen Gesundheitswesens schloss, wenn zusammensetzende Praxis NECCS, insbesondere die in Bezug auf spezifische sterile Produkte, wird nicht verbessert.“

Der Senat bestätigte, dass NECC-produziertes Methylprednisolon „vorher eine vermutete Ursache von mindestens zwei Fällen mit bakteriellen Meningitis ähnlichen Symptomen“2002 gewesen warund zu FDA eine Inspektion geführt… ohne die bedeutungsvollen ergriffenen Maßnahmen.

Die meisten Senatoren drückten Skepsis, der FDA verbreiterte Berechtigung unter jedem neuen Gesetz effektiv verwenden könnte, eins „FDA erklärend hat nicht gekonnt seine vorhandene Autorität einsetzenaus,“ zu einem anderen Angeben, „diese hat auf seit 2002… es nahm dieses ganzes mal gehört, und niemand tat alles.“

Bedauerlich glauben einige Senatoren noch, dass dem das Geben FDA von mehr Steuergeldern diese Fragen der bürokratischen Inkompetenz und der Misswirtschaft löst.

An der Sitzung des Senats gestand FDA Beauftragter Margaret A. Hamburg zu:

Möglicherweise sollten wir aggressiver gewesen sein,“ auf die FDAs Störung beziehend, NECC zu kontrollieren und auf dem Warnbrief 2006 zu verfolgen. „Es gab viel Debatte innerhalb der Agentur über, ob man fortfährt.“

Senatoren stellten wiederholt das FDAs sendende NECC ein Warnbrief 2006 und ein Buchstabe 2008 sagend, dass er plante zu kontrollieren, aber nicht folgendes durchgehendes in Frage, bis nach pilzartiger Meningitis der Ausbruch spätem 2012 auftrat.

Welcher Kongreß übersah

Was nicht in den Sitzungen des Kongresses besprochen wurde, war die FDAs Geschichte des Missbrauchens und des Missbrauchs, was Befugnis, der Kongreß ihm erteilte.

Zum Beispiel als FDA zuerst Probleme an NECC (2002 )entdeckte, beschloss es, seine beschränkten Mittel auf die Verfolgung eines Mannes zu verweisen, der Jay Kimball genannt wurde, der eine Droge verkaufte (flüssiges deprenyl) die niemand schädigte.

2006während FDA nicht dachte, musste es tödliche Herstellungsmethoden NECCS, es stoppen fand irgendwie, dass die Zeit, Ansprüche durch Kirsch züchter zu zensieren , die zitierten, wissenschaftliche Untersuchungen über ihre Website, die Kirschen zeigt, Nutzen für die Gesundheit konferierten.

Was wenige verstehen, ist, wie FDA seine Berechtigung in einer diskriminierenden Art missbraucht hat. Die neue „Berechtigung“, das FDA sucht, würde der Agentur ermöglichen, die kleinen, gut-geführten zusammensetzenden Apotheken auszuwählen und sie aus Geschäft heraus unter Verwendung der geringen technischen Argumente zu regulieren, die auf Sicherheit keinen Einfluss haben.

Wie viel lässt mehr FDA-Ausfall Amerikaner zu?

1906wurde ein Buch, das „den Dschungel“ genannt wurde, veröffentlicht, der entsetzliche Bedingungen innerhalb Amerikas der Fleischverpackungsindustrie beschrieb. Die Enthüllung in diesem Buch ergaben die Einrichtung von Bundesgesetzen, die Standards der Stärke, der Reinheit und der Qualität der Nahrungsmittel und der Drogen beauftragten.

Bedingungsinnere einige von Amerikas Drogenfabriken sind unheimlich denen ähnlich, die „im Dschungel beschrieben werden,“ dennoch ist FDA herum für mehr als 100 Jahre gewesen! Wie viel längere ist die Öffentlichkeit, die erwartet wird zu warten, bevor FDA effektiv sein Jahresbudget $4 Milliarde für wirklichen Verbraucherschutz, im Gegensatz zu drohenden Walnuss- und Kirschzüchtern für Forderungsnutzen für die Gesundheit für ihre Nahrungsmittel ausgibt?

Egal wie viele Mal FDA Verbraucher gegen verseuchte Drogen schützen nicht kann, gibt es keine Anrufe für bedeutungsvolle Reform.

Anstatt, FDA-Nichtigkeit zu erkennen, schellen Schreie heraus, um FDA mehr Geld zu geben und Energie…, während Amerikaner von verseuchten Drogen FDA umkommen, sollte gestoppt haben.

Kein freier Markt!

Was die Öffentlichkeit nicht noch versteht, ist, dass verseuchte Drogen das Ergebnis der drakonischen Regelungen sind, die freien Wettbewerbsmarkt begrenzen . Indem es Drogenfabriken zu nur denen einschränkt, die von den inkompetenten Bürokraten beaufsichtigt werden, ist das unvermeidliche Ergebnis Mängel, geringe Qualität und hohe Preise.

Eine der Herausforderungen im Umgang mit der NECC-Katastrophe ist, dass es möglicherweise neue Mängel an injizierbare Drogen gibt, weil es nicht genügende Drogenfabriken in den US gibt, zum der geduldigen Nachfrage zu befriedigen. Mängel schaffen Gelegenheiten, damit unappetitliche Firmen sogar größere Mengen der überteuerten und verseuchten Drogen in die Körper von unverdächtigen Opfern entleeren.

Diese Art des Problems würde nicht in einem freien Markt fortfahren, aber ständig steigende Regelungen verbittern die Probleme der Drogenmängel, der tödlichen Herstellungsmethoden und obszön der hohen Preise.

Wir legen diese Antwort zu den FDAs trügerischen Taktiken gestern Abend in allen weiteren Einzelheiten gelüftet auf 60 Minuten im Laufe des Jahres in der Verlängerung der Lebensdauer Magazine® neu auf.

Ich dachte es kritisch, Mitglieder über diese irreführende Propaganda sofort zu alarmieren, während sie möglicherweise politische Entscheidungsträger in das Erteilen FDA von mehr Befugnis beeinflußt. Die Tatsachen zeigen offenbar, dass FDA, das die Energie verwenden nicht gekonnt wird es verseuchte Drogen von der Vergiftung der amerikanischen Öffentlichkeit bereits, stoppen muss.

William Faloon

Für längeres Leben,

William Faloon 

William Faloon

 

 



 

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