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Ausschuss-Bericht über Meningitis-Ausbruch-Chronik-FDAs fehlende Gelegenheiten, öffentliches Gesundheitswesen jetzt zu schützen – Zahl der Todesopfer bei 53 und Hundert-noch Krankem

16. April 2013
   
Interne FDA-Dokumente erfassten während der Sechsmonatsuntersuchung des Ausschusses aufdecken, dass FDA eher gegen NECC und Ameridose fungiert haben könnte

WASHINGTON, DC – der Haus-Energie-und Handels-Ausschuss gab heute eine Mehrheits beurteilung heraus, die interne Dokumente von Food and Drug Administration zitiert, welches im Laufe der Jahre die zahlreichen Gelegenheiten der Agentur aufzeichnet, Warnzeichen über die Apotheke, dass produziert und verteilt den verseuchten Drogen, die das zu den tödlichen Meningitisausbruch, führte das Neu-England zu adressieren, das Mitte (NECC) zusammensetzt. Der Ausbruch ist in 53 Todesfällen und über 700 krank gemachten Einzelpersonen resultiert. Im Oktober 2012 leiteten die Aufsicht und der Untersuchungs-Unterausschuss eine Untersuchung in die Wege , um den tödlichen Ausbruch zu überprüfen und zu bestimmen, ob diese Tragödie verhindert worden sein könnte. Die Untersuchung deckte auf, was FDA Beauftragter Margaret Hamburg nicht während der Anhörung im November 2012 freigab: FDA empfing eine Litanei von Beanstandungen über NECC und seine Schwestergesellschaft, Ameridose, Recht oben bis den Ausbruch 2012. Einige diese Beanstandungen waren mit den Fragen verbunden, die in der Natur und im Bereich, als die adressiert wurden in einem Warnbrief 2006, unterschiedlich sind zu NECC sendeten. Diese Beanstandungen hingen mit der Sicherheit zusammen und Kraft von NECC- und Ameridose-Produkten, Fragen, die FDA routinemäßig verließ, wenn überhaupt, informieren den Zustand ungefähr. Schließlich betrachtete FDA auch — aber nie geleitet — einige zusätzliche Inspektionen der Firmen und bezogene Zwangsmaßnahmen möglicherweise, die, sie hatten, geschahen, gewendet die Tragödie ab.

Energie-und Handels-Ausschuss-Vorsitzender Fred Upton (RMI) und Aufsicht-und Untersuchungs-Unterausschuss-Vorsitzender Murphy (R-PA) angegeben, „wir werden durch die Todesfälle von 53 Menschen betrübt, und unser Herz erlischt zu über 700 Vätern, Müttern, Söhnen, Töchtern, Ehemännern und Frauen, die jetzt unter diesen verseuchte Drogen leiden. Einsteigend in diese Untersuchung, kannten wir NECC und seine Schwestergesellschaft, Ameridose, waren schlechte Schauspieler. Aber, was macht, ist diese Tragödie, die für diese Familien sogar herzzerreißend ist, dass dieses verhindert worden sein könnte.

„, nach der Überprüfung von mehr als 27.000 Dokumenten, fanden wir ein drastisch anderes Bild als das, das durch FDA während unseres im November Anfangshören gemalt wurde. Wir wissen jetzt dass Doktoren, Patienten, Anbieter und die Whistleblowers, die versucht werden, um FDA für Jahre zu warnen, die NECC und Ameridose als Hersteller laufen ließen und ihre Produkte im Ganzen Land ohne geduldige Verordnungen vermarkteten. FDA wurde auch über Sterilität und Sicherheitsfragen mit den Produkten der Gesellschaften gewarnt. Eher als erledigen Sie seine Arbeit und schützen Sie die Patienten, die NECC- und Ameridose-Drogen nahmen, FDA beschloss nicht zu fungieren. Wir fanden, dass FDA auf die Vollendung ihrer rechtlichen Gründe für Untätigkeit anstelle der schützenden Familien sich konzentrierte. Sogar wollte das FDA-Personal zurück gehen und diese unhygienischen Hersteller kontrollieren. Und die FDA-Hierarchie sagte „nein“

„Wir schulden es den Familien, die die verlorene geliebte und die 730 Einzelpersonen, die noch leiden, um zu erhalten Antworten von FDA auf, warum sie Patienten schützen nicht konnten und wie sie versichern, dieses nie wieder geschehen,“ sagte Upton und Murphy.

Berichten Sie über Zusammenfassung

Auf die Antrag des Ausschusses produzierte FDA über 27.000 Dokumenten, die das NECC aufdeckten und seiner Schwestergesellschaft Ameridose eine lange Geschichte mit FDA hatte. Nach einer Sitzung 2003 in der FDA ursprünglich sagte, sollte NECC als zusammensetzende Apotheke behandelt werden, ein anderes Bild von NECC anfing aufzutauchen. Das Massachusetts-Brett meldete FDA, dass sie E-Mail von den Apothekern in Wisconsin und in Iowa vorschlagend empfangen hatten, dass NECC an Herstellung teilnahm. Es war diesmal, dass FDA auch eine Beanstandung von einem Arzneimittelhersteller empfing, der FDA aufforderte, um NECC im September 2004 zu kontrollieren. Es dauerte zwei Jahre, damit FDA einen Warnbrief herausgibt. Das NECC reagierte auf den Buchstaben und verweigerte alle FDAs Behauptungen. Es dauerte FDA andere zwei Jahre, um den Warnbrief zu lösen, da FDA nicht auf NECC bis Oktober 2008 reagierte.

FDA konnte nach zusätzlichem Beanstandungen nach 2006 handeln Warnbrief nicht wurde herausgegeben

In den sechs Jahren dem Warnbrief 2006 folgend, konnte FDA jede mögliche Zwangsmaßnahme gegen NECC oder Ameridose trotz des Empfangens von Beanstandung nach Beanstandung, häufig in Bezug auf die Sicherheit der Drogen ergreifen nicht der Gesellschaften.

Es ist von den Dokumenten offensichtlich, die im zusätzlichen Bericht umrissen werden, dass FDA zusätzliche Inspektionen und mögliche Durchführungstätigkeiten während dieses Zeitraums betrachtete, aber FDA verzögert als Antwort auf letzte Inspektionen, wie den Warnbrief 2006, verhindertes FDA vom Fungieren.

Unter Beanstandungen offizielle Anrufe NECC FDAs ein „Wiederholungsspieler,“ aber noch keine Aktion

Zum Beispiel wurde am 14. Januar 2006 Steven Silverman, Ex-direktor Abteilung CDERS der neuen Drogen und der Kennzeichnungsbefolgung (DNDLC), eine E-Mail von einer Einzelperson in Texas nachgeschickt, das Verteilung NECCS von Mehrfachnutzungsphiolen von injizierbarem Methotrexat einzeln aufführt. Auf einem folgenden aber in Verbindung stehenden Austausch kopierte er Samia Nasr, Ex-team-Führer zusammensetzenden Teams CDERS, und angegeben, „, während wir uns besprachen, NECC ist ein Wiederholungsspieler, also verdiente es möglicherweise Aufmerksamkeit, die andere Operationen nicht verdienen würden. Aber das Team wird eine Strecke der anspruchsvollen Fragen eingeholt, also muss möglicherweise dieses warten (besonders abwesende berichtete Verletzung).“

Neuer England-ansässiger FDA-Beamter empfiehlt Inspektion der weiteren Verfolgung, Washington-Verzögerungen

Am 9. Oktober 2008 während Diskussionen über die Untersuchung von NECC vor der Ausgabe des Wartebuchstaben liefen, FDAs empfing Los Angeles-Bezirksamt eine Beanstandung über einen Patienten, der einer negativen Reaktion ein NECC-Produkt berichtete. In Erwiderung auf die Empfehlung eines FDA-Bezirksbefolgungs-Offiziers zur weiteren Verfolgung, entschied sich FDA, keine Inspektion zu leiten, weil der Warnbrief 2006 noch schwebend war. Vier Jahre nach der zugrunde liegenden Inspektion, sendete FDA schließlich einen Wartebrief, der NECC warnt, das eine Störung, die Verletzungen zu korrigieren, die im Warnbrief 2006 aufgelistet wurden, Zwangsmaßnahme einschließlich Ergreifung der Produkte des Unternehmens und/oder eine Verfügung gegen das Unternehmen ergeben würde.

FDA fährt fort, Inspektionen trotz der wachsenden Dringlichkeit weg zu halten

Nachdem FDA auf NECC, basiert auf Kommunikationen zwischen FDA-Personal reagierte, keine Sperre zu FDA dort gewesen sein sollte, das eine Inspektion von NECC, besonders im Licht der zusätzlichen Fragen und der Beanstandungen, die, leitet zur Aufmerksamkeit der Agentur geholt worden waren, während sie an einer Antwort zu Buchstaben NECCS im Januar 2007 arbeitete. Tatsächlich mit weiterem Beweis, dass Praxis NECCS fortfuhr, unsichere Produkte zu ergeben, schien FDA schließlich vorbereitet, entscheidende Maßnahmen zu ergreifen. Am 11. Februar 2009 nachdem er einige Testergebnisse empfangen hatte, emailte ein Bezirksbefolgungsoffizier einige seine Kollegen, „CDER wünscht uns sofort (heute) gehen [] NECC, zu bestimmen, wenn das Unternehmen bereit ist, die phosphatidyle Einspritzung des Cholins zu erinnern an [sic], die es zusammensetzt. Die Droge ist superpotent und nicht anerkannt und sollte zurückgerufen werden. Wir möchten den Losumfang bestimmen, und wo verteilt. Das Rückrufteil sollte sofort erfolgt sein und kann getrennt von der Inspektion sein.“

Jedoch entschied sich FDA, das interne Kommunikationen sie aufdecken, fortzufahren, weg zu halten. Die Dokumente erklären nicht die neue Verzögerung, aber FDA hat keine weitere Inspektion von NECC auftrat bis nach den Meningitisausbruch bestätigt.

FDA bewusstes NECC stellte her, aber intervenieren noch nicht können

Im Mai 2011 sprach der Bezirks-Befolgungsoffizier FDAs Neu-England, der für NECC verantwortlich ist, mit einem Optometriker mit der Veteranen-Verwaltung, die forschend war über, ob sie NECC verwenden konnten, um Avastin für sie in Eindoseneinheiten zu rekombinieren. Diese Kommunikation ist bedeutend, weil sie noch einmal bestätigt, dass FDA verstand, dass NECC eher wie einen Hersteller als eine traditionelle zusammensetzende Apotheke fungierte. In der E-Mail-Korrespondenz lässt FDA zu, dass rekombinierende NECC „herstellten und zusammensetzten nicht.“ Während der Anhörung im November 2012 hatte Beauftragter Hamburg, das erwähnen nicht gekonnt wurde, dass FDA wusste, dass NECC wie ein Hersteller und die Agentur funktionierte, entlang alle mögliche Informationen überschreiten nicht können dem Massachusetts-Brett.

FDAs Verzögerungsaktion auch gegen Schwestergesellschaft Ameridose NECCS, trotz der Montagebeanstandungen

FDAs Untätigkeit in Bezug auf Schwestergesellschaft Ameridose NECCS ist möglicherweise sogar unerhört als im Falle NECC. Ameridose war zu NECC auf eine grundlegende Art unterschiedlich: es hatte mit FDA als Hersteller und repackager von Drogenprodukten registriert. Von 2009-2012 konnte FDA Maßnahmen ergreifen, während nicht Beanstandungen über Ameridoses Produkte und Praxis anbrachten. Nicht nur verstand FDA die Natur und Bereich von Ameridoses Praxis, berücksichtigte er gut die Gefahren, die sie aufwarfen. Trotz einer zunehmenden Anzahl von Beanstandungen, entschied FDA zur weiteren Verzögerungsaktion gegen Ameridose.

Es war FDAs Job zu intervenieren, um das öffentliche Gesundheitswesen zu schützen

Der Meningitisausbruch würde nicht wenn nicht aufgetreten sein, damit Bereitwilligkeit NECCS durchweg Ecken schneidet und Expansion ihres Geschäfts über der Sicherheit ihrer Produkte gibt. Jedoch gegensätzlich zu vorhergehenden FDA-Aussagen, funktionierte NECC nicht in den Schatten. NECC war auf FDAs Radar seit 2002. FDA hatte ein tiefes Verständnis der Art und des Bereichs von NECC und Ameridoses von Operationen.
Sehen Sie den gesamten Bericht an hier.

Sehen Sie eine umfassende Liste von Beanstandungen von 2002-2012 gegen NECC und Ameridose an hier.

Gesamter Bericht:
http://energycommerce.house.gov/sites/republicans.energycommerce.house.gov/files/analysis/20130416Meningitis.pdf

 

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