Verlängerung der Lebensdauers-Frühlings-Räumungsverkauf

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Gesetzgebungsnotfall!

Es ist sehr wichtig für Sie, Telefonanrufe sofort zu machen den folgenden Schlüsselkongressabgeordneten zwischen am Donnerstag, den 7. Dezember und am Freitag, den 8. Dezember. Was ist geschieht, dass das diätetische Ergänzungs-und des nicht rezeptpflichtigen Medikaments Konsumentenschutzgesetz (die AER-Rechnung), das Ihren Zugang zu den diätetischen Ergänzungen bedroht, wurde in den US-Senat bei P.M. am Mittwoch, den 6. Dezember 9 überschritten. Jetzt müssen wir Sofortmaßnahme ergreifen, die Begleiterrechnung (Stunde 6168) im US-Repräsentantenhaus zu stoppen.

So nennen Sie bitte: 202-225-3121 (US-Hauptstadt Schalttafel, die immer offen ist--) und bitten Sie um:

1. Dennis Hastert

2. John Boehner- (sagen Sie ihm, dass ihm, auf den Kalender gesetzt zu werden ihm nicht zu erlauben der Rechnung entgegensetzt, aber jetzt es enormen Druck auf ihm geben wird, sie an gewählt werden zu lassen.)

3. Joe Barton

Was, zu diesen drei Mitgliedern des Hauses zu sagen

„Bitte wählen Sie nicht, um Stunde 6168 zu führen. Ein großer Sektor der diätetische Ergänzungs-Industrie einschließlich Solgar, Nutraceutical Corp, der Natur plus, die Verlängerung der Lebensdauers-Grundlage, die Wellness-Betriebsmittel und viele anderen Firmen setzen HR6168, der diätetischen Ergänzung und Konsumentenschutzgesetz des nicht rezeptpflichtigen Medikaments entgegen. Diese Gesetzgebung hat nichts in ihr, die Ursache eines unerwünschten Zwischenfalls zu bestimmen. Sichere diätetische Ergänzungen würden falsch für die Probleme getadelt, die wirklich durch die Medikamente verursacht wurden, die übereinstimmend mit eine oder mehrere diätetischen Ergänzungen genommen wurden, und es würde den nicht medizinischen oder wissenschaftlichen Bericht geben, der durch FDA erfordert wurde, bevor sie die defekten „erhaltenen Daten“ herausgeben konnten, wenn diese Rechnung überschreitet. Dieses ist nicht gute Regierung und es würde nichts tun, das öffentliche Gesundheitswesen zu schützen.

„Es muss Anhörungen auf dieser Gesetzgebung geben, und es muss die Änderungen geben, die an seiner Sprache vorgenommen werden, bevor sie wirklich seinen Verwendungszweck dienen würde. Rammen Sie es nicht durch auf uns während dieser Sitzung der lahmen Ente des Kongresses. Wenn Sie tun, erzürnen Sie die Millionen von Amerikanern, die diätetische Ergänzungen nehmen, die Kongreß in den neunziger Jahren, mit mehr Post während der Kampagne überschwemmten, um DSHEA zu führen (die diätetische Ergänzung und die Gesundheitserziehungs-Tat) als der Kongreß, der überhaupt empfangen wurde in seiner Geschichte zu jedem möglichem Punkt.“

Wir können diese Rechnung töten, aber, nur wenn Sie diese Anrufe machen und Ihre Freunde und Familie drängen, Maßnahmen auch zu ergreifen. Wenn wir die AER-Rechnung im Haus während dieser Sitzung der lahmen Ente töten können, die am Freitag, den 8. Dezember beendet, würde die Rechnung im Folgenden Kongreß unter neuen Rechnungszahlen wieder eingeführt werden müssen. Kurz gesagt müssen sie noch einmal versuchen, und wir haben Zeit, auf eine Anhörung auf der Rechnung sehr stark zu drängen, um die Änderungen vorgenommen an ihr zu erhalten, dass wir brauchen.

Diätetische Ergänzungs-Gesetzgebung AER

Zuerst glauben wir, dass diese Rechnung ein Schritt hin zu der Behandlung von diätetischen Ergänzungen eher wie pharmazeutische Produkte und nicht wie Nahrung ist. (Die diätetische Ergänzungs-Gesundheit und das Bildungsgesetz setzen die Beweislast zur Sicherheit von Ergänzungen, in denen sie gehört: auf FDA aber dieser Rechnung schlägt Sachen zurück herum leicht und setzt die Beweislast auf Hersteller, das falsch gegeben wird, dass Ergänzungen weit sicherer als Nahrung in der allgemeinen Form. sind)  Zweitens glauben wir, dass diese Rechnung schließlich eine negative Auswirkung auf die Industrie der diätetischen Ergänzung und den Verbraucher hat. (Große Firmen konnten die Bürokratieausgaben leicht absorbieren, während viele sehr guten kleinen Firmen häufig die, welche die besten Industrien und die innovativsten Produkte herstellen, vom Geschäft leicht verjagt werden konnten, während die Kosten von Befolgung an Verbraucher. weitergeleitet würden)  Drittes und am wichtigsten, eine Person, die einen unerwünschten Zwischenfall erfahren (einen besonders, der ernst ist), von einer Droge (Verordnung oder OTC), Nahrung oder Ergänzung, sollten mit ihrem Heilberufler arbeiten, um die Ursache zu bestimmen, diese Belastung sollten nicht auf eine Ergänzungsfirma gesetzt werden, besonders wenn die Rechnung nicht die volle Freigabe erfordert, die notwendig ist, Kausalität zu bestimmen.

Was steht auf dem Spiel?

Technische Analyse

Bericht des unerwünschten Zwischenfalls (AER) würde nur für ernste unerwünschte Zwischenfälle geschaffen, das als Erfahrung definiert wird, die herein resultierte
(a) Tod
(b) Eine lebensbedrohende Zustand
(c) Eine Hospitalisierung des stationären Patienten oder eine Verlängerung der Hospitalisierung
(d) Eine hartnäckige oder bedeutende Unfähigkeit oder eine Unfähigkeit
(e) Eine kongenitale Abweichung, Geburtsschaden oder anderer Effekt auf Schwangerschaft, einschließlich vorzeitige Arbeit oder niedriges Geburtsgewicht; oder
(f) Basiert auf angemessenem medizinischem Urteil, erforderlichem medizinischem oder chirurgischem Eingriff, um eins dieser Ergebnisse zu verhindern.

Bericht und Hersteller Compliance

Ein Hersteller, ein Verteiler oder ein Einzelhändler einer diätetischen Ergänzung würden angefordert, ein AER zu archivieren, das in die vorhandene Form FDAs Med Watch innerhalb 15 Tage des Empfangens einer Verbrauchermitteilung enthalten wurde. Unter S 3546, können Einzelhändler befreit werden, und Verteiler können befreit werden, wenn es Vereinbarung unter den Parteien gibt, hinsichtlich deren die Adresse und die 800 Telefonnummer der Partei auf dem Produktaufkleber gedruckt wird.

Bei Empfang von einer ernsten nachteiligen Erfahrung von einer Person, die ein Produkt gekauft wird, wird die „verantwortliche Person“ /company angefordert, mit FDA innerhalb 15 Kalendertage nach Anfangseingang eines AER zu archivieren.

Ihren Namen auf einem Produktaufkleber habend, qualifiziert als verantwortliche Partei, aber Verteiler und Einzelhändler müssen „Befreiungs“ Vereinbarungen, diesen Ausschluss oder etwas auch geschrieben haben zu diesem Effekt herzustellen.

Die verantwortliche „Person“ muss sich mit schriftlichen Verfahren für Eingang, Bewertung und Übertragung von AER-Informationen zu FDA auch entwickeln und einwilligen.  S 3546 erfordert dass die FDA-Frage ein Dokument der Industrie GUIDANCE* innerhalb eines Jahres. Diese Anleitung ist, die minimalen Datenelemente zu erklären, die, über eine korrigierte Med Watch-Form, in einem eingereichten ernsten Bericht des unerwünschten Zwischenfalls eingeschlossen sein sollen.

Abhängig von, welchem Wesen - Hersteller, Verteiler, Einzelhändler - auf einem Produktaufkleber der diätetischen Ergänzung als das „verantwortliche person aufgeführt ist, gibt es eine weiter entwickelte Anforderung, alle neuen „medizinischen Informationen“ einzureichen, die mit einem eingereichten Bericht des unerwünschten Zwischenfalls, innerhalb eines Jahres des Anfangsberichts verbunden sind. Dieses muss innerhalb 15 Tage des Eingangs aller neuen medizinischen Informationen auch getan werden. Es ist unklar hinsichtlich, was enthalten sein würde.  Tut geduldige Krankenblätter dieser Abdeckung und/oder erschienene Forschungsstudien? Dieses würde im Anleitungsdokument erklärt werden müssen.

*Guidance Dokument ist nicht Verwaltungsrecht, noch ist es erließ Gesetz. In seinem wörtlichen Sinn ist es eine Aussage über, was FDA erwartet, und wird vorbei geführt werden. Aus dem gleichen Grunde erschließt es auch FDA eine rigorosere Erklärung seiner Interpretation des Gesetzes, gut, schlecht, oder gleichgültig. Kurz gesagt haben Arzneimittelhersteller viele Sachen im Laufe der Jahre getan, zum Beispiel basiert auf dem Argument, dass eine FDA-Industrie Anleitung nicht klar war.

Auf der Prozessseite wenn es verordnet wird, gibt es die Angelegenheit der Integrierung des z.Z. freiwilligen Berichtssystems in das FDAs Med Watch-Berichtssystem und des Habens dieses, das effektiv in Zwangsmaßnahmen übertragen wird.

Was ist dass klar ist, wenn diese Senatsrechnung anerkannt und in Gesetz verordnet ist, gibt es zweifellos regelndere Verwirrung und kostet verbundenes mit Ergänzungen. Die Kostenerwägung berücksichtigt nicht die Aussicht, wenn sie verordnet wird, von zukünftigen diätetische Ergänzung Nutzungsgebühren, die der Industrie auferlegt werden und indirekt nach Verbrauchern der diätetischen Ergänzung.

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