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Petition sucht FDA-Zustimmung, um die Wahrheit zu sprechen

PETITION

20. Juni 2003

ANTRAGSTELLER: Wellness Lifestyles, Inc. und Life Extension Foundation Buyers Club, Inc.
ADRESSE: c/o Emord u. Mitarbeiter, P.C.
5282 Lyngate Gericht
Burke, VA 22015
THEMA: Petition für geänderten Gesundheits-Anspruch: Fettsäuren Omega-3 und koronare Herzkrankheit
Food and Drug Administration
Büro von Ernährungsprodukten, von Kennzeichnung und von diätetischen Ergänzungen
HFS-800
5100 Farben-Niederlassungs-Allee
College-Park, MD 20740

Einleitung und Aussage über Zweck

Die unterzeichneten, Wellness Lifestyles, Inc. und Life Extension Foundation Buyers Club, Inc. (im Folgenden „Antragsteller“), reichen diese Petition gemäß Abschnitten 403 ein (r) (3) und (R) (5) (D) von der Bundesnahrung, von der Droge und von der kosmetischen Tat („FDCA“) (21 U.S.C. §§ 343 (r) (3) und (R) (5) (D) in Bezug auf das Verhältnis zwischen dem Verbrauch von Fettsäuren omega-3 [1] und Risikoreduzierung der koronaren Herzkrankheit. Speziell fordern die Antragsteller, dass der Verzicht auf den gegenwärtigen Fettsäuren omega-3/dem Gesundheitsanspruch der koronaren Herzkrankheit entfernt wird. Der geänderte Anspruch wird in Abschnitt V untengenannt enthalten. Hierzu befestigt und ein Teil dieser Petition festsetzend, seien Sie alle Einzelteile, die in 21 C.F.R spezifiziert werden. § 101,70 (f).

Diese Petition stellt ein logisches dar und gültige Bewertung der wissenschaftlichen Studien und der klinischen Studien veröffentlichte, da FDA eine korrigierte Version des Anspruches erlaubte, [2], zuerst eingereicht bei FDA durch Julian M. Whitaker, M.D., et al. in ihren Kommentaren am 22. November 1999 bei FDA (Lieferschein nein 91N-0103), hinsichtlich des Effektes der Fettsäure omega-3 auf Reduzierung im Risiko der koronarer Herzkrankheit. [3] Sind Fettsäuren Omega-3 die Lipide, die in den Fischen gefunden werden und anderes Meeresflora und -fauna wie Phytoplankton. Sehen Sie PDR für Ernährungsergänzungen (2001) bei 145 (befestigt als Ausstellung 1). Sie bekannt, um die anti--arrythmic und entzündungshemmenden Eigenschaften zu haben. Sehen Sie Identifikation bei 146; Sehen Sie auch Ausstellung 2 bei 13. Der Mechanismus, durch den Fettsäuren omega-3 im Herz-Kreislauf-System arbeiten, ist möglicherweise der Vereinigung von Fettsäuren omega-3 in die Zellmembranen des Herzens zuschreibbar. Sehen Sie Identifikation die befestigten wissenschaftlichen Studien, zu zeigen, dass Verbrauch möglicherweise von Fettsäuren omega-3, in den Nahrungsmitteln und in den Ergänzungen, das Vorkommen der koronarer Herzkrankheit verringert. Sehen Sie Ausstellungen 1 bei 145-150. Der gegenwärtige wissenschaftliche Beweis zugunsten des Anspruches deckt den Verzicht auf, der jetzt erfordert wird, anachronistisch und ungenau zu sein. Sehen Sie Gutachten von Dr. William Connor (befestigt als Ausstellung 2). Es führt folglich die Öffentlichkeit irre und setzt eine unvernünftige Belastung auf geschützter Rede fest. Sehen Sie Büro Zauderer V. des disziplinären Ratschlags des Obersten Gerichts, 471 US 626, 651 (1985) („wir erkennen, dass ungerechtfertigte oder unangemessen lästige Offenbarungspflichten möglicherweise den ersten Verfassungszusatz beleidigten, indem sie geschützte Werbung speech.") kühlen. Der Stromverzicht gibt an, dass der wissenschaftliche Beweis zur Unterstützung des Anspruches nicht entscheidend ist. Wie unten erklärt, ist es jetzt in der wissenschaftlichen Gemeinschaft allgemein anerkannt, dass Fettsäuren omega-3 das Risiko des Koronararterienleidens verringern und die Wissenschaft im Punkt die Risikoverringerung hergestellt hat, die über begründetem Zweifel hinaus bewirkt wird. Dementsprechend sollte der Anspruch durch FDA unter der bedeutenden wissenschaftlichen Vereinbarung, die Standard ist oder, wenn er nicht genehmigt wird, an einem Minimum jetzt genehmigt werden, das ohne den anwesenden Verzicht zu erfordern gewährt wird.

Der geänderte Gesundheitsanspruch reagiert auf ein bedeutendes Interesse des öffentlichen Gesundheitswesens in den Vereinigten Staaten: koronare Herzkrankheit [4], die eine Art Herz-Kreislauf-Erkrankung ist. [5] 21 C.F.R. § 101,75. Koronare Herzkrankheit ist die führende Todesursache in den Vereinigten Staaten, mit 710.760 Todesfällen im Jahre 2000. Sehen Sie „nationale Mitte für Gesundheits-Statistiken, FASTATS 2000 auf Herz-Krankheit,“ Zentrum für Krankheitskontrolle, http://www.cdc.gov/nchs/fastats/heart.htm (letztes am 5. Juni 2003 besucht) (befestigt als Ausstellung 3). In den US war einer jeder 5 Todesfälle von der koronaren Herzkrankheit im Jahre 2000. Sehen Sie „Herz-Krankheit und streichen Sie Aktualisierung Statistics-2003,“ amerikanische Herz-Vereinigung bei 12 (befestigt als Ausstellung 4). Folglich gab es 2.400.000 amerikanische Todesfälle im Jahr 2000, mit 1.415.000 jener Todesfälle, die Herz-Kreislauf-Erkrankung zugeschrieben wurden. Sehen Sie Identifikation jener kardiovaskulären Krankheit-bedingten Todesfälle, 54% wurden zugeschrieben koronarer Herzkrankheit. Sehen Sie Identifikation bei 8. entsprechend der amerikanischen Herz-Vereinigung, fast 2.600 Amerikaner sterben an der Herz-Kreislauf-Erkrankung jeden Tag oder an einem Tod alle dreiunddreißig Sekunden. Sehen Sie Identifikation

Diese Petition fördert Staatsangehörigen und HHS-Politik, indem sie Durchschnitte niedrigen Kosten identifiziert zu helfen, das Risiko der koronarer Herzkrankheit zu verringern. Darüber hinaus fördert die Petition die vor kurzem angekündigte Richtlinie des Haushaltsbüros („OMB“) zu HHS und zu USDA hinsichtlich der Nutzen für die Gesundheit von Fettsäuren omega-3. Im OMB'S-„Aufforderungs“ Buchstaben vom 27. Mai 2003 (befestigt als Ausstellung 5, worin Dr. John D. Graham, Verwalter, Büro von Informationen und regelnde Angelegenheiten, OMB, schreibt: „finden epidemiologische und klinische Studien, dass eine Verbrauchssteigerung von Fettsäuren omega-3 die verringerten Todesfälle ergibt, die bis CHD.") passend sind. Dr. John D. Graham, weitere Zustände: „Die Regierung sollte diese lebensrettenden Informationen so weit zur Verfügung stellen - wie möglich.“ Identifikation. Die wahrheitsgemäße, kurzgefasste und genaue Gesundheitsinformation, die durch den geänderten Gesundheitsanspruch der Antragsteller übermittelt wird, ermöglicht Verbrauchern, die besonnenen und effektiven diätetischen Wahlen zu treffen, die vom Risiko der koronaren Herzkrankheit der Fettsäuren omega-3 wissend sind, das Effekte verringert. Beschriftende herkömmliche Nahrungsmittel und diätetische Ergänzungen mit dem geänderten Anspruch der Fettsäuren omega-3 informieren Verbraucher im Augenblick des Verkaufs des starken wissenschaftlichen Beweises jetzt, der hinsichtlich der diätetischen Durchschnitte, das Risiko der koronarer Herzkrankheit zu vermindern extant ist. [6]

Hierzu befestigt und ein Teil dieser Petition festsetzend, seien Sie die folgenden:

A. Einleitende Anforderungen

1. Treffen Fettsäuren Omega-3 die Definition von 21 C.F.R. § 101,14 (A)

Die Antragsteller sehenZustimmung k FDA des geänderten Anspruches für Gebrauch auf diätetischen Ergänzungen und der Nahrungsmittel, die Fettsäuren omega-3 enthalten. Treffen Fettsäuren Omega-3 in den Nahrungsmitteln und in den diätetischen Ergänzungen die Definition einer „Substanz“, die von 21 C.F.R bereitgestellt wird. § 101,14 (A): „Substanz bedeutet eine spezifische Nahrung oder eine Komponente der Nahrung, unabhängig davon, ob die Nahrung in der herkömmlichen Nahrungsmittelform oder in einer diätetischen Ergänzung ist, die umfasst Vitamine, Mineralien, Kräuter oder andere ähnliche Ernährungssubstanzen.“ Sind Fettsäuren Omega-3 eine Gruppe mehrfach ungesättigte Fettsäuren („LCPUFA“) enthalten von der eicosapenaenoic Säure („EPA“), docosahexaneoic Säure („DHA“) und Linolensäure („LNA“). Sehen Sie Ausstellung 1 bei 145. Werden Fettsäuren Omega-3 in den Fischen und in anderem Meeresflora und -fauna gefunden. Sehen Sie, dass diese Fischöle Identifikation Fundgruben von mehrfach ungesättigte Fettsäure der Art n-3 (omega-3) sind. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 145. Die Menge von Fettsäuren omega-3 in den Nahrungsmitteln hängt von der Quelle ab und reicht von 0,2 Gramm (in der Scholle) bis zu 3,3 Gramm (in den Sardinen). Sehen Sie das Gutachten von Dr. Mary Enig, eingereicht bei FDA am 22. November 1999 mit Whitaker, kommentiert et al. bei 12 hier reincorporated durch den Hinweis (befestigt als Ausstellung 6). Von den zahlreichen Fischölen, die in den Fischen des kalten Wassers und in anderem Meeresflora und -fauna vorhanden sind, sind die studierten zwei: Eicosapentaensäure (EPA; C20: 5n-3) und Docosahexaensäure (DHA; C22: 6n-3). Sehen Sie Ausstellung 1 bei 145. EPA enthält fünf Doppelbindungen, während DHA sechs Doppelbindungen enthält. Alle Doppelbindungen sind in der diesseits Konfiguration. Sehen Sie, dass Identifikation EPA und DHA natürlich in Form von tiacylglycerols oder Umbauten gefunden werden. Identifikation. Das DHA in den Umbauten des Fischöls tritt hauptsächlich in der Position sn-2 (d.h., der mittlere Kohlenstoff) des Glyzerins auf, während die Verteilung von EPA nach dem Zufall über alle drei Positionen des Glyzerins verteilt wird. Sehen Sie, dass Fettsäuren Identifikation Omega-3 in den meisten Kaltwasserfischen (d.h., Thunfisch, Lachse und Makrele), in den Fischölen (d.h., nicht hydrogenisiertes Menhadenöl) und in den Fischleberölen gefunden werden (d.h., Lebertran). Sehen Sie, dass Fettsäuren Omega-3 der Ausstellung 6. in den diätetischen Ergänzungen vom Fischleberöl (d.h., Kabeljau und Haifisch), vom Heringöl, vom Menhadenöl, vom Lachsöl und vom Thunfischöl am allgemeinsten verfügbar sind. Sehen Sie Identifikation bei 13. Die Mengen von EPA und von DHA schwanken abhängig von der Fischquelle. Sehen Sie, dass stärkere Art Identifikation A des Fischöls auch in Form eines halbsynthetischen Ethylesterproduktes verfügbar ist, das 85% EPA/DHA enthält. Zum Beispiel enthält eine ein-Gramm-Ethylesterkapsel mg 490 mg EPA-Ethylesters und 350 des DHA-Äthylesters. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 149.

So sind die Fettsäuren omega-3, die in den Nahrungsmitteln und in den diätetischen Ergänzungen gefunden werden, eine „Substanz“ wie durch 21 C.F.R definiert. § 101,14 (A).

2. Treffen Fettsäuren Omega-3 die Definition von 21 C.F.R. § 101,14 (B)

Die vorgeschlagenen Gesundheitsansprüche erfüllen die relevanten Teilnahmebedingungen von 21 C.F.R. § 101,14 (B). Abschnitt 101,14 (B) erfordert:

(b) Eignung. Damit eine Substanz für einen Gesundheitsanspruch geeignet ist:
(1) die Substanz muss mit einer Krankheit oder, für die einer gesundheitsbezogenen Zustand die allgemeine US-Bevölkerung oder eine identifizierte US-Bevölkerungsuntergruppe (z.B., die älteren Personen) verbunden sein, gefährdet ist--, oder wechselweise die Petition, die vom Befürworter des Anspruches erklärt eingereicht wird andernfalls, das Vorherrschen der Krankheit oder der gesundheitsbezogenen Zustandes in der US-Bevölkerung und die Bedeutung des Anspruches im Rahmen der Gesamttäglichen Diät und gerecht wird den anderen Anforderungen dieses Abschnitts.
(2) Wenn die Substanz als Komponente einer herkömmlichen Nahrung auf verringerten diätetischen Niveaus verbraucht werden soll, muss die Substanz ein Nährstoff sein, der in 21 U.S.C aufgelistet wird. 343 (Q) (1) (C) oder (Q) (1) (D) oder eins, das Food and Drug Administration (FDA) gefordert hat, im Aufkleber oder in der Kennzeichnung unter 21 U.S.C eingeschlossen zu sein. 343 (Q) (2) (A); oder
(3) Wenn die Substanz auf anders als verringerten diätetischen Niveaus verbraucht werden soll:
  (i) Die Substanz muss, unabhängig davon, ob die Nahrung eine herkömmliche Nahrung oder eine diätetische Ergänzung ist, beitragen Geschmack, Aroma oder Nährstoffgehalt oder jeder andere technische Effekt, der in § 170,3 aufgelistet wird (O) dieses Kapitels, zur Nahrung und muss dieses Attribut behalten, wenn Sie auf Niveaus verbraucht werden, die notwendig sind, um einen Anspruch zu rechtfertigen; und
  (ii) Die Substanz muss eine Nahrung oder ein Lebensmittelinhaltsstoff oder eine Komponente eines Lebensmittelinhaltsstoffs sein, dessen Gebrauch auf den Niveaus, die, notwendig sind, einen Anspruch zu rechtfertigen vom Befürworter des Anspruches, zu FDAs Zufriedenheit demonstriert worden ist, um unter den anwendbaren Lebensmittelsicherheitsbestimmungen der Bundesnahrung, der Droge und der kosmetischen Tat sicher und gesetzlich zu sein.

a. Sind Fettsäuren Omega-3 mit einer Krankheit verbunden, welche die allgemeine US-Bevölkerung beeinflußt

Eine „Krankheit oder eine gesundheitsbezogene Zustand“ bedeutet „Schaden eines Organs, eines Teils, einer Struktur oder eines Systems des Körpers so, dass er nicht richtig (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankung) arbeitet, oder ein Gesundheitszustand führend zu solches Dysfunctioning (z.B. Bluthochdruck); außer dass die Krankheiten, die aus Mängeln des essenziellen Nährstoffs resultieren (z.B., Skorbut, Pellagra) sind eingeschlossen nicht in dieser Definition (Ansprüche Betreffend solche Krankheiten sind dadurch nicht abhängig von § 101,13 oder § 101,70).“ 21 C.F.R. § 101,14 (A) (5). Der geänderte Gesundheitsanspruch verbindet die Substanz, Fettsäuren omega-3, mit Reduzierung im Risiko der koronarer Herzkrankheit, eine Krankheit und gibt seine anti--arrythmic Tätigkeit an.

Koronare Herzkrankheit ist eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die indem sie der Koronararterien gekennzeichnet wird, verengt, die ausreichende Mengen Blut und Sauerstoff am Erreichen des Herzens verhindert. [7] Sehen Sie „die erklärte koronare Herzkrankheit,“ nationale Institute der Gesundheit. http://nhlbisupport.com/chd1/chdexp.htm (letztes am 9. Juni 2003 besucht) (befestigt als Ausstellung 7). Wenn das Herz Sauerstoff-tragende Blutangina oder -Herzinfarkt beraubt wird, kann resultieren. Sehen Sie, dass Identifikations- koronare Herzkrankheit durch kontrollierbare Faktoren (Bluthochdruck, cholesterinreich, Rauchen, Korpulenz, körperliche Untätigkeit und Diabetes) und unkontrollierbare Faktoren verursacht wird (Geschlecht, Vererbung und Alter). Sehen Sie „Tatsachen über koronare Herzkrankheit,“ nationale Institute der Gesundheit, http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/other/chdfacts.htm (letztes am 9. Juni 2003 besucht) (befestigt als Ausstellung 8). Verursachende Faktoren gemeinsam handeln oder in der Folge, den Anfang der koronarer Herzkrankheit einzuleiten oder fördern möglicherweise. Sehen Sie Identifikation

Herz-Kreislauf-Erkrankung ist die führende Todesursache in den Vereinigten Staaten. Sehen Sie, dass Ausstellungen 3 Herz-Kreislauf-Erkrankung 5, 6 und 7. der Nummer Eins-Mörder in den Vereinigten Staaten jedes Jahr seit 1900, mit Ausnahme von einem Jahr gewesen ist: 1918. Sehen Sie Ausstellung 4 bei 5. In den US ist einer jeder 2,5 Todesfälle von der Herz-Kreislauf-Erkrankung. Sehen Sie Identifikation bei 8. im Jahre 1997, fünfzehn Million neue Fälle von der Herzkrankheit wurden bestimmt. Sehen Sie Ausstellung 3. im Jahre 2000, ungefähr 764.100 Todesfälle wurden zugeschrieben koronarer Herzkrankheit, mehr als 2.093 Todesfälle pro Tag. Sehen Sie Ausstellung 4 bei 5.
Die nationalen Herz-, Blut- und Lung Institute-Schätzungen, dass die direkten und Gemeinkosten für Herz-Kreislauf-Erkrankung im Jahr 2003 $351,8 Milliarde sind. Sehen Sie Ausstellung 4 bei 5. Die Amerikaner-Herz-Vereinigung berichtet über die im Jahre 1999, $26,3 Milliarde in den Zahlungen wurden gemacht Medicare-Begünstigten für die Krankenhausausgaben, die auf kardiovaskulären Problemen bezogen werden. Sehen Sie Identifikation bei 7 und persönliche Kommunikation mit den Mitten zitieren für Medicare und Medicaid-Dienstleistungen, 2002. Im Jahre 1998 $10,6 Medicare-Begünstigten wurde Milliarde für koronare Herzkrankheit allein gezahlt ($10.428 pro Entladung für akuten Myokardinfarkt; $11.399 pro Entladung für kranzartige Atherosclerose; und $3.617 pro Entladung für andere Ansprüche der koronaren Herzkrankheit). Sehen Sie Identifikation bei 12 und „Gesundheitswesen-Finanzierungs-Bericht, statistische Ergänzung [2000],“ Mitten zitieren für Medicare und Medicaid-Dienstleistungen. Infolgedessen ist Reduzierung im Risiko der koronaren Herzkrankheit eine Notwendigkeit der Gesundheit und der Wirtschaftspolitik für die Vereinigten Staaten.

b. Tragen Fettsäuren Omega-3 Nährstoffgehalt auf den Niveaus bei, die in den Ergänzungen vorhanden sind

In Übereinstimmung mit Abschnitt 101,14 (B) (3) (i), Fettsäuren omega-3 tragen Nährstoffgehalt bei. Während es keine Bezugstägliche Aufnahme (DRI) für Fettsäuren omega-3 gibt, wird der nahrhafte Beitrag von Fettsäuren omega-3 überall anerkannt. Sehen Sie Ausstellungen. 1-2 und 6. Der PDR für Ernährungsergänzungen schließt anti--arrythmic und die Triglyzerid-Senkung Tätigkeiten unter den Aktionen der Fettsäuren omega-3 mit ein und gibt an, dass fetthaltige aicds möglicherweise omega-3 auch die entzündungshemmenden, antithrombotischen und immunomodulatory Tätigkeiten haben. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 145; Ausstellung 2 bei 13.

Sind Fettsäuren Omega-3 die natürlich vorkommenden Lipide, die in den Fischen und in anderem Meeresflora und -fauna gefunden werden. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 145. Obgleich die Menge von EPA/DHA in den Nahrungsmitteln und in den diätetischen Ergänzungen sich unterscheidet, sind Fettsäuren omega-3 von den Ergänzungen berichtet worden, um in den Menschen wie die Nahrungsmittel so bioavailable zu sein, die Fettsäuren omega-3 enthalten. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 147. Der geänderte Gesundheitsanspruch identifiziert nicht spezifische Aufnahmenquantitäten für Fettsäuren omega-3. Studien haben Ergänzung der Fettsäuren omega-3 gemessen, um Nährstoffgehalt von mg 200 zu 28 Gramm ein Tag zu haben. Sehen Sie, dass Fettsäuren Omega-3 der Ausstellungen 2 und 6. gewöhnlich in der festen Munddosierungsform in den Kapseln geliefert werden, die mg 400 mg, 500 mg, 1000 mg, 1200 oder mg 2000 enthalten. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 149. Wie bereits erwähnt hängt der Gehalt der Fettsäuren omega-3 der Nahrung nach der Art von Fischen oder von Meeresflora und -fauna mit pro den dienenden Mengen ab, die von 0,2 Gramm bis 3,3 Gramm sich unterscheiden.

c. Sind Fettsäuren Omega-3 sicher und unter dem FDCA gesetzlich

„Für, sollte der Antragsteller jeden solchen aufgelisteten Bestandteil erklären, wie der Bestandteil mit den Anforderungen von § 101,14 übereinstimmt (B) (3) (II) z.B. dass sein Gebrauch im Allgemeinen (GRAS) anerkanntes so sicheres ist, aufgelistet wie ein Lebensmittelzusatzstoff, oder durch eine frühere Sanktion autorisiert, gab durch die Agentur heraus, und was die Basis ist für den GRAS-Anspruch, den Lebensmittelzusatzstoffstatus oder früheren sanktionierten Status.“ 21 C.F.R. § 101,70 (f) (a). In Übereinstimmung mit Abschnitt 101,13 (B) (3) (II), Fettsäuren omega-3 sind eine Nahrung und Lebensmittelinhaltsstoff und sind sicher und auf den Niveaus gesetzlich, die notwendig sind, das Risiko der koronarer Herzkrankheit zu verringern. Wie bereits erwähnt sind Fettsäuren omega-3 ein Bestandteil von allgemeinen Nahrungsmitteln wie Fischen des kalten Wassers und anderes Meeresflora und -fauna (d.h., Plankton). Das FDCA hält für diätetische Ergänzungen eine Nahrung unter 21 U.S.C. § 321 (FF). Dementsprechend sind Fettsäuren omega-3 eine Nahrung und ein Lebensmittelinhaltsstoff unter 21 C.F.R. § 101,14 (B) (3) (II).

Werden Fettsäuren Omega-3 im Allgemeinen erkannt, wie sicher und gesetzlich auf den Niveaus, die notwendig sind, das Risiko der koronarer Herzkrankheit zu verringern. Allgemeine Anerkennung der Sicherheit basiert auf den Ansichten von den Experten, die durch wissenschaftliches Training und Erfahrung qualifiziert werden, die Sicherheit von Substanzen direkt auszuwerten oder indirekt hinzugefügt Nahrung. Sehen Sie 21 C.F.R. § 170,30 (A). Die Basis für solche Ansichten ist möglicherweise entweder (1) wissenschaftliches Verfahren oder (2) im Falle einer Substanz, die in der Nahrung vor 1. Januar 1958, durch die Erfahrung benutzt wird, die auf allgemeinem Gebrauch in der Nahrung basiert. Identifikation

Safe oder Sicherheit bedeutet, dass es eine angemessene Sicherheit im Verstand von kompetenten Wissenschaftlern gibt, dass die Substanz nicht unter den beabsichtigten Nutzungsbedingungen schädlich ist. Es ist unmöglich im aktuellen Stand von wissenschaftlichen Erkenntnissen, mit kompletter Sicherheit die absolute Harmlosigkeit des Gebrauches jeder möglicher Substanz herzustellen. Sicherheit wird durch wissenschaftliche Verfahren oder durch allgemeine Anerkennung der Sicherheit bestimmt möglicherweise. Wenn man Sicherheit bestimmt, werden die folgenden Faktoren betrachtet:
(1) der wahrscheinliche Verbrauch der Substanz und jeder möglicher Substanz bildete sich oder auf in der Nahrung wegen seines Gebrauches.
(2) Der kumulative Effekt der Substanz in der Diät, irgendwie chemisch oder pharmakologisch in Verbindung stehende Substanz oder Substanzen in so berücksichtigend nähren.
(3) Sicherheitsfaktoren, die, nach Meinung der Experten, die durch wissenschaftliches Training und Erfahrung qualifiziert werden, die Sicherheit der Nahrung und der Lebensmittelinhaltsstoffe auszuwerten, im Allgemeinen dementsprechend erkannt werden.

21 C.F.R. § 170,3 (i).
Sind Fettsäuren Omega-3 ein natürlich vorkommender Bestandteil in den Nahrungsmitteln gewesen, die in den Vereinigten Staaten vor 1. Januar 1958 verbraucht werden. Es gibt keinen Beweis, dass Fettsäuren omega-3 entweder in den Nahrungsmitteln verbrauchten, oder da diätetische Ergänzungen einen kumulativen Effekt in der Diät haben, die unsicher ist. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 149. Interaktionen treten möglicherweise zwischen Ergänzungen der Fettsäure omega-3 und aspirin und andere nicht-steroidal Antirheumatika und Kräuter auf (d.h., Knoblauch und ginko biloba). Sehen Sie Ausstellung 1 bei 149. Der PDR für Ernährungsergänzungen gibt an, dass die sehr häufig berichteten negativen Reaktionen, die mit Verbrauch von Fettsäuren omega-3 verbunden sind, erhöhte Anfälligkeit zum Quetschen, Nasenbluten, Bluthusten, hematemesis, Hematuria und Blut im Schemel sind. Sehen Sie Identifikation nichtsdestoweniger, der PDR angibt, dass die diese meisten Leute, die Fettsäuren omega-3 und die oben erwähnten Drogen und die Kräuter verbrauchen, nicht unter ernsten negativen Reaktionen leiden Sie. Sehen Sie, dass Identifikation [8] der PDR keine Kontraindikationen anzeigt, die mit Verbrauch von Fettsäuren omega-3 verbunden sind. Identifikation

Die (sichere) tägliche Aufnahme des Maximums von Fettsäuren omega-3 ist im Allgemeinen gut über der Menge, die angemessen erfordert wird, um den beabsichtigten nahrhaften Effekt zu vollenden. 21 C.F.R. § 172,5. Der PDR empfiehlt eine sichere obere Grenze für Fettsäuren omega-3 von 5 Gramm ein Tag für die, die haben erfolgreichen Angioplasty gehabt und versuchen, restenodid zu verhindern; jedoch wird eine konservativere obere Grenze auf 3 Gramm ein Tag für hypertensives empfohlen, die nicht vorher behandelt worden sind. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 149. Nahrhafter Effekt, wenn man das Risiko der koronarer Herzkrankheit verringerte, ist in den täglichen Dosen notiert worden, die pro Tag von 1 bis 28 Gramm reichen, wenn die meisten Studien pro Tag bei 6 ergänzen Gramm. Sehen Sie Identifikation; Sehen Sie ausstellt auch 2 und 6. Deshalb stimmt der geänderte Gesundheitsanspruch mit den Sicherheits- und Rechtmäßigkeitsanforderungen von 21 C.F.R überein. § 101,14 (B) (3) (II).

Zusammenfassend da Fettsäuren omega-3 die Bedingungen erfüllen, die in 21 C.F.R festgelegt werden. § 101,14 (B), die einleitenden Anforderungen von 21 C.F.R. § 101,70 sind völlig erfüllt.

B. Zusammenfassung von den wissenschaftlichen Daten, die den geänderten Anspruch stützen

1. Bedeutende wissenschaftliche Vereinbarung existiert, um den geänderten Anspruch zu stützen

Es gibt bedeutende wissenschaftliche Vereinbarung unter Experten, die den Effekt von Fettsäuren omega-3 auf koronare Herzkrankheit studieren, dass Fettsäuren omega-3 ein effektiver Modifizierer des Risikos der koronarer Herzkrankheit sind. Sehen Sie Ausstellung 2 bei 1; Ausstellung 6 bei 11. Die wissenschaftliche Literatur zeigt, dass Fettsäuren omega-3 das senkende Triglyzerid haben, anti-arrhythmic, entzündungshemmender und antithrombotischer Effekte. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 145; Ausstellung 2 bei 13; Ausstellung 6 bei 11.

Obgleich der Mechanismus der anti--arrythmic Tätigkeit der Fettsäuren omega-3 nicht völlig klar ist, ist es endgültig gezeigt worden, um nützliche physiologische und biochemische Effekte, wie zu haben: Triglyzerid, das tödliche arrythmias senkt, anhebt Herzfrequenzvariabilität und verringert. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 146; und stellen Sie 6 bei 10-11 aus. Haben Fettsäuren Omega-3 die Fähigkeit: (1) verringern nachteilig hohe Stufen von Triglyzeriden und von Lipoproteinen der sehr niedrigen Dichte (das Risiko der koronarer Herzkrankheit so, verringernd, (2), verringern Zunahmeherzfrequenzvariabilität und dadurch das Risiko des plötzlichen Todes vom Herzinfarkt, und (3) verhindern Hilfe zweiten Herzinfarkt in den Einzelpersonen, die einen ersten Herzinfarkt gestützt haben. Sehen Sie, dass menschliche klinische Studien Identifikation und epidemiologische Studien im Folgenden Abschnitt besprochen werden.

2. Wissenschaftlicher Beweis zeigt den Nutzen des öffentlichen Gesundheitswesens von Fettsäuren Omega-3

Seit 1999 als FDA Kommentare zum Verhältnis zwischen Fettsäuren omega-3 und koronarer Herzkrankheit forderte, sind einige Großstudien veröffentlicht worden, die den Anspruch stützen und den anwesenden erforderlichen Verzicht unnötig und ungenau machen. Seit 2000 haben acht menschliche klinische Studien die Effekte des Verbrauchs der Fettsäuren omega-3 auf das Vorkommen der koronarer Herzkrankheit ausgewertet. Die unterstützendsten Studien sind die Studie der Harvard-Ärzte und die die Gesundheits-Studie der Krankenschwestern. Sehen Sie Ausstellung 2 bei 2. Jene Studien gaben Berichte letztes Jahr hinsichtlich der Effekte von Fettsäuren omega-3 und des Risikos des plötzlichen Todes und der koronaren Herzkrankheit frei. Sehen Sie Identifikation in diesem Bericht, Grundlinienblutspiegel langkettigen n-3, das Fettsäuren umgekehrt mit dem Risiko des plötzlichen Todes zusammenhingen. Sehen Sie Identifikation folglich, es gab ein verringertes Risiko des plötzlichen Todes in den Männern, die höhere Blutspiegel von Fettsäuren n-3 hatten (EPA und DHA). Ähnliche Ergebnisse wurden in der die Gesundheits-Studie der Krankenschwestern gefunden. In diesem Bericht senkten höhere Aufnahmen von Fettsäuren omega-3 das Risiko von kranzartigem hören Krankheit, besonders für Todesfälle der koronaren Herzkrankheit. Sehen Sie Identifikation bei 3.

Die folgende wichtige klinische Studie war der GISSI-PREVENZIONE Versuch, der eine große klinische Studie war, die auf Patienten geleitet wurde, die einen Myokardinfarkt erfahren hatten. Sehen Sie Identifikation bei 4. Die Studie wurde ursprünglich im Jahre 1999 geleitet; jedoch wurde es im Jahre 2002 neu analysiert. In diesem Bericht stellte Marchioli, et al. fest, dass „das Risiko des plötzlichen Todes erheblich bis zum nur drei Monaten der Behandlung mit Fischöl verhindert wurde und es gab eine 67% Reduzierung in den Gesamttodesfällen.“ Identifikation Folglich ist der Nutzen, der vom Verbrauch des Fischöls erreicht wird, profund.

Anfang des Jahres veröffentlichte die kardiovaskuläre Gesundheits-Studie von Seattle, Washington, seine Ergebnisse. Die Bevölkerung-ansässige zukünftige Kohortenstudie folgte 3.910 Erwachsenen im Laufe 9,5 Jahre. Sehen Sie Identifikation bei 5. Mozaffarian, et al. gefunden, dass „es ein 49% niedrigeres Risiko von Krankheitstodesfällen des ischämischen Herzens und ein 48% niedrigeres Risiko von arrhythmic Todesfällen unter den Personen gab, die Thunfisch/anderer Fische drei verbrauchen oder mehr Mal pro die Woche verglichen mit denen, die verbrauchen kleiner als einmal pro Monat.“ Identifikation. So entspricht erhöhter Fischverbrauch direkt verringertem Vorkommen der koronarer Herzkrankheit.

Ein Bericht, der im Jahre 2003 im Namen des Nahrungs-Ausschusses der amerikanischen Herz-Vereinigung veröffentlicht wurde, machte die folgenden Empfehlungen: (1) sollten Patienten ohne koronare Herzkrankheit eine Vielzahl von vorzugsweise öligen Fischen pro Woche mindestens zweimal verbrauchen und die Nahrungsmittel auch mit einschließen, die in der Alpha Linolensäure reich sind; (2) sollten Patienten mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit 1 GR. EPA plus DHA von den öligen Fischen oder von den Ergänzungen im Einvernehmen mit einem Arzt pro Tag, vorzugsweise verbrauchen; und (3) sollten Patienten, die die Plasmatriglyzeridsenkung benötigen, GR. 2-4 von EPA plus DHA, vorausgesetzt als Fischölkapseln unter der Sorgfalt eines Arztes pro Tag verbrauchen. Sehen Sie Identifikation bei 6.

Darüber hinaus bekräftigen acht neue Untersuchungen an Tieren die Ergebnisse der klinischen Studien. Identifikation bei 11. Jene Untersuchungen an Tieren haben die anti-arrhythmic Effekte von Fettsäuren omega-3 gezeigt und feststellen, dass „Fettsäuren des Fischöls eine starke aber einfache Modalität sind, die 300.000 Episoden des plötzlichen Todes zu verhindern jährlich auftretend in den Vereinigten Staaten.“ Identifikation bei 12. Die wichtigste Untersuchung an Tieren fand entscheidend, dass Verbrauch von n-3 PUFA Kammerfunktion verbesserte, indem er den Sauerstoff verringerte, der erfordert wird, um einen gegebenen Arbeitsertrag zu produzieren. Sehen Sie Identifikation bei 8

3. Wissenschaftliche zusammenfassende Fragen

a. Gibt es ein optimales Niveau von den verbraucht zu werden Fettsäuren omega-3, über denen hinaus kein Nutzen erwartet würde?

Klinische Studien haben die Wirksamkeit der Fettsäuren omega-3 mit Dosen bis 28 Gramm pro Tag geprüft. Sehen Sie z.B., ausstellen 6 bei 11. Es gibt keinen Beweis eines optimalen Niveaus der verbraucht zu werden Fettsäuren omega-3, über denen hinaus kein Nutzen erwartet wird.

b. Gibt es irgendein Niveau, auf dem eine nachteilige Wirkung von der Substanz oder von den Nahrungsmitteln, welche die Substanz enthalten, für jedes mögliches Segment der Bevölkerung auftritt?

Es gibt keine ernsten unerwünschten Zwischenfälle, die pro Tag in Verbindung mit Verbrauch von Ergänzungen der Fettsäuren omega-3, sogar bis 15 Gramm von den Fettsäuren omega-3 für verlängerte Zeiträume berichtet werden. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 149. Milde Nebenwirkungen, wie: Übelkeit, Diarrhöe, üblerer Mundgeruch, Aufstoßen und „fischartiger“ riechender Atem, Haut und Urin, sind berichtet worden. Sehen Sie Identifikation [9]

c. Gibt es bestimmte Bevölkerungen, die besondere Berücksichtigung empfangen müssen?

Der PDR für Ernährungsergänzungen warnt, dass Kinder, Diabetiker, schwangere Frauen und stillende Mutter einen Arzt konsultieren sollten, bevor sie omega-3 Fettsäureergänzungen nehmen. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 148.

d. faktor bei was stellt anderes Ernährungs- oder Gesundheit (positiv und negativ) sind wichtig zu betrachten dar, wenn sie die Substanz verbrauchen?

Interaktionen treten möglicherweise zwischen Ergänzungen der Fettsäuren omega-3 und aspirin und andere nicht-steroidal Antirheumatika und Kräuter auf. Sehen Sie, dass jene Interaktionen Identifikation, jedoch selten sind und mit einer niedrigeren Dosismenge der Ergänzung der Fettsäuren omega-3 beseitigt werden. Sehen Sie Identifikation

4. Möglicher Effekt des Gebrauches von dem geänderten Anspruch auf Lebensmittelverbrauch, einschließlich bedeutende Änderungen, in den Essgewohnheiten und im Entsprechen, ändert in den Nähraufnahmen

Der geänderte Anspruch erhöht möglicherweise die allgemeine Aufnahme von Fettsäuren omega-3 in den Nahrungsmitteln und in den Ergänzungen und umfasst durch Bevölkerungen am größeren Risiko der koronarer Herzkrankheit. Die Antragsteller glauben nicht, dass der geänderte Anspruch jede mögliche schädliche Wirkung auf Lebensmittelverbrauch oder Essgewohnheiten hat. Die einzige Änderung in der Nähraufnahme, die aus dem geänderten Anspruch resultiert, würde für die sein, die beschließen, ihre Diäten mit Fettsäuren omega-3 zu ergänzen. Der Effekt auf solche Leute wird erwartet, um nützlich zu sein und verringert das Risiko der koronarer Herzkrankheit, einschließlich die plötzlicher Todesherzinfarkt- und -rettungsleben, möglicherweise so viel wie drei hundert tausend pro Jahr. Sehen Sie Ausstellung 2 bei 2.

5. Vorherrschen der Krankheit oder der gesundheitsbezogenen Zustandes in der US-Bevölkerung und die Bedeutung des Anspruches im Rahmen der Gesamttäglichen Diät.

Wie oben besprochen, reagiert der geänderte Gesundheitsanspruch auf ein bedeutendes Interesse des öffentlichen Gesundheitswesens in den Vereinigten Staaten: das Vorkommen von und die Sterblichkeit verursacht durch koronare Herzkrankheit. 21 C.F.R. § 101,75 (B). Herz-Kreislauf-Erkrankung ist die führende Todesursache in den Vereinigten Staaten. Sehen Sie Ausstellungen 3, 5, 9 und 10. In den US ist einer jeder 2,5 Todesfälle von der Herz-Kreislauf-Erkrankung. Im Jahre 2000 wurden ungefähr 764.100 Todesfälle koronarer Herzkrankheit, mehr als 2.093 Todesfälle pro Tag zugeschrieben. Sehen Sie Ausstellung 5 bei 5. Die meisten Studien haben omega-3 Fettsäureergänzung gezeigt, um in der Risikoreduzierung der koronaren Herzkrankheit auf Niveaus von 1-5 Gramm pro Tag, abhängig von der Zustand des Patienten effektiv zu sein. Sehen Sie Ausstellung 1 bei 149; Sehen Sie ausstellt auch 2 und 6. So bieten Fettsäuren omega-3 sicheren, billigen, bereitwillig zugänglichen Durchschnitte für das Risiko der Bevölkerung der koronaren Herzkrankheit weit verringern an.

C. Analytische Methode

Die Menge von den Fettsäuren omega-3, die in einer Nahrung oder in einer diätetischen Ergänzung enthalten werden, die möglicherweise ein Kandidat für das Tragen des korrigierten Gesundheitsanspruches sind, kann durch einige Gaschromatographiemethoden festgestellt werden und umfassen: die Vereinigung der offiziellen Methode #991.39 der offiziellen Analytiker (AOAC): „Fettsäuren in eingekapselten Fisch-Öl-und Fisch-Öl-Methyl- und Ethylestern.“ Sehen Sie Ausstellung 9. Das Probeverfahren, das in Ausstellung 9 beschrieben wird, ist auf Endprodukte anwendbar.

D. Vorgeschlagener geänderter Gesundheits-Anspruch

Antragsteller schlagen vor, dass der anerkannte vorbildliche Anspruch für Fettsäuren omega-3 geändert wird, indem man den Verzicht entfernt. Der Anspruch würde lesen, wie folgt:

Verbrauch von Fettsäuren omega-3 verringert möglicherweise das Risiko der koronarer Herzkrankheit.

Mehrfache Studien haben gezeigt, dass Verbrauch von fetthaltigen Säure-reichen Nahrungsmitteln omega-3 und diätetische Ergänzungen das Risiko der koronarer Herzkrankheit verringern. Außerdem haben neue klinische Studien zu einem nahen entscheidenden Grad seine Sicherheit und Wirksamkeit für die breite Bevölkerung geprüft.

E. Zubehöre

Befestigt Kopien der wissenschaftlichen Studien (Ausstellung 10) und andere Informationen herein bezogen worden und die Basis für festsetzend, diese Petition. Zum Besten des Wissens der Antragsteller, bauten alle nicht-klinischen Studien auf wurden geleitet gemäß den Regelungen der guten Laborpraxis, die in 21 C.F.R. Part 58 festgelegt wurden, und alle klinischen oder anderen menschlichen Untersuchungen bauten auf wurden entweder geleitet in Übereinstimmung mit den Anforderungen für den Institutionsbericht, der bei 21 C.F.R. Part 56 festgelegt wurde oder übereinstimmten nicht abhängig von solchen Anforderungen mit 21 C.F.R. § 56,104 oder 56,105 und wurden in Übereinstimmung mit den Anforderungen für die Einverständniserklärung geleitet, die in 21 C.F.R festgelegt wurde. § 50 eq folgend. Sehen Sie im Allgemeinen , 21 C.F.R. § 101,7 (c) - (d).

F. Umweltbelastung

Die geforderte Gesundheitsanspruchszustimmung, die in dieser Petition enthalten wird, wird kategorisch von der Wirkungsanalyse unter 21 C.F.R ausgeschlossen. § 25,24.

G. Schlussfolgerung und Bescheinigung

Aus den vorangehenden Gründen fordern die Antragsteller, dass FDA den geänderten Gesundheitsanspruch genehmigen.

Alle mögliche Fragen hinsichtlich dieser Petition werden auf Jonathan W. Emord, Esq verwiesen möglicherweise. Emord u. Mitarbeiter, P.C., 5282 Lyngate Gericht, Burke, VA 22015, (202) 466-6937.

Die unterzeichneten bestätigen im Namen der Antragsteller, dass, zum Besten ihres Wissens und Glaubens, die Petition alle Informationen umfasst und Ansichten, auf die die Antragsteller bauen und ein Vertreter ist und ausgeglichene Unterordnung, die umfasst, ungünstige Informationen sowie die vorteilhaften Informationen, die von den Antragstellern bekannt sind, um zweckdienlich Bewertung der vorgeschlagenen Gesundheit zu sein, behauptet.

  Mit freundlichen Grüßen
  WELLNESS LIFESTYLES, INC.,
UND VERLÄNGERUNG DER LEBENSDAUER FOUNDATION BUYERS CLUB, INC.
  Durch: _________________________
  Jonathan W. Emord
Andrea G. Ferrenz
Kathryn E. Balmford
Sein Ratschlag
Emord u. Mitarbeiter, P.C.
5282 Lyngate Gericht
Burke, VA 22015
P: (202) 466-6937
F: (202) 466-4938
E-Mail: jemord@emord.com
Datum eingereicht: 23. Juni 2003
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