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Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

LE Magazine im Mai 2001

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FDA schleppte in Gericht wieder

BildIn Pearson gingen II, Durk Pearson, Sandy Shaw und die anderen Pearson-Zivilkläger zum Bundesgerichtshof zurück, um FDA zu zwingen, mit Pearson übereinzustimmen I, indem sie den Folsäureanspruch der Zivilkläger den Markt sofort kommen ließen. Das Gericht bewilligte den Zivilklägern Ersuchen um eine einstweilige Verfügung, soweit, dass es verfassungswidrige FDAs Aktion erklärte. Das Gericht hielt, dass „FDA verfassungswidrig fungierte, und besonders unter Verletzung von die Berufungsgerichtentscheidung herein [Pearson I], wenn es den Anspruch der Zivilkläger eher als unterdrückte, einen Klärungsverzicht vorschlagend, um den Anspruch zu begleiten.“ FDA hat sechzig Tage, zum der Entscheidung aber, eher als tun, dass, es einzuführen das Gericht gebeten hat, seine Regelung nachzuprüfen, eine andere Verzögerungstaktik.

Pearson II ist eine besonders bittere Niederlage für FDA, weil es zu Händen von dem Richter kommt, der zugunsten FDAs im Fall anordnete, der von Pearson I aufgehoben wurde: Richter Gladys Kessler des US-Amtsgerichts für das Bezirk Columbia. Am Mundargument, bevor sie in Pearson II anordnete, erklärte Richter Kessler, dass sie überzeugt worden war, dass ihre frühere Entscheidung falsch gewesen war. Sie sagte, dass sie glaubte, dass das Gericht der Entscheidung der Berufungen in Pearson ich die richtige Entschließung der Angelegenheit war. Sie gab dann eine sehr gut-begründete Entscheidung heraus, die Verfassungsgesetzgebungsexperten, die den Fall glauben sind sehr hart studiert haben, wenn nicht unmöglich, damit FDA erfolgreich appelliert.

FDA verliert Kasten gegen das Zusammensetzen
Apotheken auf Boden des ersten Verfassungszusatzes

Die meisten Amerikaner wissen nicht, dass sie bestimmte Drogen erlaubterweise erhalten können, die nicht am Zusammensetzen von Apotheken FDA-gebilligt sind. Die Kosten von diesen „zusammengesetzte“ Drogen sind häufig niedriger als, was sie kostet, um zu kaufen die fertigen Drogen, die von den pharmazeutischen Unternehmen gemacht werden. Der Grund, den die meisten Amerikaner nicht in den Drogen auskennen, die am Zusammensetzen von Apotheken erhältlich sind, ist der bis jetzt, sagte FDA, dass es für das Zusammensetzen von Apotheken, um die Drogen zu fördern „illegal“ war sie anboten.

Ein föderativberufungsgericht hat gerade entschieden, dass FDA Werbung nicht durch Apotheker einschränken kann, die zusammengesetzte Drogen verkaufen. Die Entscheidung bildete die Redefreiheitsrechte von Apothekern gegen ein Bundesgesetz löcher, das angestrebt wurde, Werbung von Mitteln einschränkend, die Verordnung eines Doktors erfordern, aber, ist nicht abhängig von dem FDAs Genehmigungsprozess.

In den vorhergehenden Fällen Zitierens erklärte das US-Berufungsgericht für das 9. Schwurgericht (San Francisco), dass „Regierungsverbote von wahrheitsgemäßen Werbemitteilungen „besonders gefährlich“ sind und verdient „rigorosen Bericht. „“

In diesem Fall behauptete FDA, dass Beschränkungen auf Anzeigen für Mittel ein Versuch waren, den Bedarf von einzelnen Patienten mit dem Schutz der breiteren Öffentlichkeit zu balancieren, indem sie „verhinderten weit verbreitete Verteilung von zusammengesetzten Drogen.“

In einer Meinung (die eine Amtsgerichtregelung unterstützte), schrieb Richter Cynthia Holcomb Hall, dass „die Regierung weder“ seinen Streit erklärt noch stützt, dass breitere Verteilung von zusammengesetzten Drogen die Öffentlichkeit gefährden würde. „Tatsächlich, läuft die meisten des Beweises gegenteilig,“ sie schrieb und merkt, dass „das Zusammensetzen nicht nur legales Unterlandesgesetz ist, aber die meisten Zustände erfordern ihre Apotheker, zu können zusammensetzen.“

Richter Hall fuhr fort, zu sagen, dass die Regierung „keinen Beweis anbot, der zeigt, dass seine Beschränkungen würden folgen, mit, die Balance herzustellen, die er, behauptet ist ein erhebliches Interesse, oder sogar schützen das öffentliche Gesundheitswesen.“

Vor zwei Jahren, verlor FDA einen ähnlichen Kasten, als sie das Recht von Arzneimittelherstellervertretern anfochten, den Gebrauch der anerkannten Drogen für Gebrauch zu fördern, der nicht durch FDA genehmigt wurden. In beiden Fällen versuchte FDA, die Förderung einer legalen Tätigkeit zu zensieren. Da die Droge, die anerkannte Drogen für ungebilligten Gebrauch zusammensetzt und verwendet, legal ist, hatte FDA kein Recht, es zu verbieten, also sagen Sie die Gerichte.

FDA verbrauchte die beträchtlichen Steuergelder diese verlierenden Fälle streiten. Es ist schwierig, festzustellen, was „Verbraucherschutz“ Nutzen FDA erwartete, zu erreichen, wenn sie in diesen teuren gerichtlichen Klagen vorgeherrscht hatten.

Wenn FDA eine Berufung einlegt, stellt sie das gleiche Gericht gegenüber, das FDAs Ersuchen um das Erneut anhören von Pearson I durch 11 bis 0 verweigerte.

In Pearson wiesen II, Richter Kessler FDAs Argumente eins nach dem anderen zurück. Sie fand FDAs Störung, mit dem Auftrag Pearson I einzuwilligen, der unentschuldbar ist und schrieb, „dort, ist keine Frage, dass die Agentur mit weniger als angemessener Geschwindigkeit in diesem Fall fungiert hat; vor der Aufhebung Regeln erklärtes verfassungswidriges zum Beispiel wartete es auf mehr als 18 Monate, durch das Berufungsgericht.“ Sie fand es „klar, dass FDA einfach mit den Verfassungsrichtlinien übereinstimmen nicht konnte, die umrissen wurden in Pearson.“ Sie erklärte, dass „die Agentur scheint, bestenfalls zu haben, missverstanden, und schlimmstenfalls, absichtlich ignorierte, in hohem Grade relevante Teile der Berufungsgericht-Meinung.“ Sie fand, dass „FDA fortwährend abgelehnt hat, die Verzichte zu autorisieren, die durch das Gericht von Berufung-oder jeden möglichen Verzicht vorgeschlagen werden, in der Tat“ und „hat einfach den Unterricht von Pearson ausreichend betrachten nicht gekonnt: dass die Agentur eine sehr schwere Belastung schultern muss, wenn sie sucht, einen bestimmten Gesundheitsanspruch total zu verbieten.“

Wenn er die Verfügung gegen FDAs Entscheidung bewilligte, um den Folsäureanspruch zu verbieten, war Richter Kessler, das, „FDAs Entscheidung… gefunden wurde, willkürlich, launisch und ein Missbrauch des Ermessens.“ Sie dachte es „sehr klar, dass Zivilkläger durch die FDAs Unterdrückung des Folsäure-Anspruches geschädigt werden,“ erklärend, dass die anhaltende Verletzung ihres ersten Verfassungszusatzes berichtigt festgesetzten „irreparablen Schaden.“

Richter sagt, dass FDAs Position „schädigte das Staatsinteresse“

Tatsächlich fand Richter Kessler die FDAs Unterdrückung des Anspruches unentschuldbar, nicht nur weil er die Zivilkläger ihre „Rechte, effektiv in Verbindung zu stehen beraubte. . . Gesundheitsmitteilung [s] zu den Verbrauchern“ aber auch, weil sie das Staatsinteresse schädigte. FDAs Existieren, Folsäureansprüche erlaubt übermitteln den falschen und irreführenden Eindruck, dass Folat in unbefestigten Nahrungsmitteln effektiv ist, wenn es Neuralrohrdefekte verringert, wenn tatsächlich es nie nachgewiesenes effektives gewesen ist. Die einzige Quelle von Folsäure nachgewiesenem effektivem ist synthetisch, d.h. die Art der Folsäure gefunden in den Ergänzungen. Die einzigen Mengen, die gezeigt werden, um Neuralrohrdefekte durchweg zu verringern und sind zuverlässig, über Magnetkardiogramm 400, wenn Magnetkardiogramm 800 als eine ideale Dosis angesehen ist, von vielen führenden Wissenschaftlern. Das einzige umfangreiche Placebo steuerte die klinische Studie, die eine Reduzierung 100% in den Neuralrohrdefekten in den Frauen ohne frühere Geschichte des mit einbezogenen Gebrauches des Neuralrohrdefektes Geburten von den diätetischen Ergänzungen bekräftigt, die Magnetkardiogramm 800 ein Tag der Folsäure enthalten („Verhinderung des ersten Vorkommens des Neuralrohrs setzt sich durch periconceptional Vitaminergänzung,“ New England Journal von Medizin 1992 am 24. Dezember ab; 327(26):1832-5). FDA wies diese Studie zurück, aber Richter Kessler tat nicht. Sie ordnete FDAs Ablehnung der Studie ein Missbrauch des Ermessens an und fand den Bedarf am Informationswesentlichen. Ist hier, was der Richter sagte:

„Das Risiko des öffentlichen Gesundheitswesens von den Neuralrohrdefekten (NTD) ist unleugbar erheblich. NTDs treten in ungefähr 1 jeder 1.000 Lebendgeburten in den Vereinigten Staaten auf. Ungefähr 2.500 Babys sind jedes Jahr mit einem NTD geboren. Von den Kindern, die mit NTDs bekommen werden, überleben die meisten nicht in Erwachsensein und in die, die schwere Handikaps erfahren. Die Lebenszeitgesundheitskosten, die mit Spina Bifida, das allgemeinste NTD verbunden sind, übersteigen $500.000, und die jährlichen Kosten in den Sozialversicherungsbeiträgen übersteigen $82 Million.

„Gegebenes dieses der wissenschaftliche Konsens, selbst als bestätigt durch FDA, bestätigt das, das Folsäure verringert nimmt im Wesentlichen, das Risiko einer Frau des Entbindens einem Kind mit einem Neuralrohrdefekt, das Staatsinteresse wird gedient gut, indem es Informationen über die Fol- acid-/NTDverbindung ermöglicht, als allgemeines Publikum weit zu erreichen, wie möglich. Die Folsäure-Anspruch der Zivilkläger… teilt diese wesentlich wichtige Mitteilung.“ mit

Ist FDA jetzt in der Missachtung des Gerichts?

Pearson II und Pearson habe ich profunde Auswirkungen für FDAs Regelung der Gesundheitsinformation. Diese Entscheidungen stellen über jedem legalen Zweifel hinaus her, dass FDA mit dem ersten Verfassungszusatz übereinstimmen muss. Jene Entscheidungen machen es deutlich, dass FDA Gesundheitsinformation über die Basis nicht unterdrücken kann, dass die Agentur mit der mitgeteilten Mitteilung anderer Meinung ist. Stattdessen muss FDA im Geschäft der Pflege der Verbreitung der Gesundheitsinformation zur Öffentlichkeit sein und es nicht zensieren.

Obgleich der Pearson I und II Entscheidungen diätetische Ergänzungen betreffen, stehen sie auf breiten Lehren des ersten Verfassungszusatzes still, die die Oberste nationale Gesetzgebung sind und größere Ermächtigung als jede mögliche FDA-Regelung haben. Als Folge sind die Pearson-Entscheidungen wahrscheinlich, das Stürzen von FDAs Zensur von Nahrungsmittel- und Drogenansprüchen im Laufe der Zeit zu verursachen. Wenn Sie auf ihren vollen Umfang, die Prinzipien des ersten Verfassungszusatzes eines Pearson-Durchschnitts, dass FDA keine Verfassungsenergie hat, die Öffentlichkeit am Empfangen irgendein wahrheitsgemäßes zu hindern und nonmisleading Gesundheitsinformation über jedes mögliches Produkt zugetroffen werden, das Agentur reguliert.

Jene Prinzipien bedeuten, dass FDA auf korrektiven Verzichten beruhen muss, wann immer möglich, als Alternative zu seiner gegenwärtigen Praxis der Zensur. Die Tage von FDA-Zensur werden vorgesehen, um ein Ende zu finden. Zur Zeit jedoch die Agentur noch (sogar nach Pearson fährt II) fort, Gesundheitsansprüche für Ergänzungen, Gesundheitsansprüche für Nahrungsmittel und Off-Label-Ansprüche für Drogen zu zensieren. Die würde scheinen, Missachtung des Gerichts zu sein. In einem Fall jetzt während vor dem Berufungsgericht Vereinigter Staaten, das FDA-Unterdrückung eines Vitamins B6 mit einbezieht, haben Anspruch des Vitamins B12, der Folsäure und der Kreislauferkrankung, die Zivilkläger, die vom Rechtsanwalt Jonathan Emord dargestellt werden, um das US-Amtsgericht gebeten, um FDA in der Verachtung für seine Zuwiderhandlung gegen die Pearson-Entscheidung zu halten. Es ist sehr wahrscheinlich, dass zur rechten Zeit FDA und seine Offiziere gemacht werden, um persönlich FDAs ungesetzliche Ablehnung zu erklären, um mit dem ersten Verfassungszusatz übereinzustimmen.

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