Verlängerung der Lebensdauers-Blutprobe-Superverkauf

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

LE Magazine im April 2002

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Der FDAs Kapitulations-Buchstabe
Eine Neuauflage

Jonathan W. Emord, Esq. 8. Februar 2002
Emord u. Mitarbeiter, P.C.  
Reihe 600  
1050 17. Straße, N.W.  
Washington, DC 20036  

Betr.: Gesundheits-Anspruch: Fettsäuren Omega-3 und koronare Herzkrankheit (Lieferschein-Zahl 91N-0103)

Sehr geehrter Herr Emord:

Dieser Buchstabe reagiert auf Ihren Brief vom 19. November 2001, auf Daniel E. Troy und sucht nochmalige Überlegung der Entscheidung der Agentur am 31. Oktober 2000 in der oben betitelten Angelegenheit. Sie forderten, dass die Agentur den folgenden korrigierten Anspruch und den Verzicht betrachten:

Verbrauch von Fettsäuren omega-3 verringert möglicherweise das Risiko der koronarer Herzkrankheit. Der wissenschaftliche Beweis, der diesen Anspruch stützt, ist stark aber nicht entscheidend.

In einer Fußnote zu diesem Anspruch, erklärten Sie, „dieser Anspruch möglicherweise wird auf jedem möglichem Produkt verwendet, das pro Tag enthält mindestens mg 600, aber nicht mehr mg als 2000 von DHA plus EPA.“

Wir haben Ihr Ersuchen um Ihren korrigierten Anspruch und Verzicht betrachtet und es im Teil bewilligen und ableugnen es im Teil, wie, [1] indem wir für die folgende annehmbare Sprache unten besprochen zur Verfügung stellten:

Verbrauch von Fettsäuren omega-3 verringert möglicherweise das Risiko der koronarer Herzkrankheit. FDA wertete die Daten aus und bestimmte, dass, obgleich es den wissenschaftlichen Beweis gibt, der den Anspruch stützt, der Beweis nicht entscheidend ist.

In einem Folgeschreiben zu Ihnen am 16. Februar 2001, besprachen uns wir, den folgenden einleitenden Satz im Anspruch der Fettsäure einzuschließen omega-3: „Es wird gewusst, dass Diäten möglicherweise niedrig in gesättigtem Fett und im Cholesterin verringern das Risiko der Herzkrankheit.“ Die Reduzierung im Risiko der koronarer Herzkrankheit (CHD) für die Gesundheitsansprüche, die im Buchstaben am 16. Februar [2] zitiert werden hängt nicht nur auf dem Verbrauch der Substanz selbst, aber auch mit Verbrauch eines gesättigten Fettes des Tiefs, niedrige Cholesterindiät zusammen. In dieser Angelegenheit werteten wir nicht aus, ob ein mögliches verringertes Risiko von CHD vom Verbrauch von diätetischen Ergänzungen der Fettsäure omega-3 auch mit dem Verbrauch solch einer Diät zusammenhängt. Deshalb beabsichtigt die Agentur nicht, die Übung seiner Durchführungsdiskretion zu betrachten als abhängig nach dem Gebrauch von dem zitierten Satz in Zusammenhang mit dem Anspruch und Verzicht legte unten dar. Die Anforderungen, die unter „der Disqualifizierung identifiziert werden, planiert“ im Buchstaben am 16. Februar zutreffen noch auf diesen Anspruch.

Wie wir in unserem Brief am 31. Oktober zu Ihnen erklärten, bestimmte FDA, dass der wissenschaftliche Beweis für einen Gesundheitsanspruch über das Verhältnis zwischen Fettsäuren EPA und DHA omega-3 und verringertes Risiko der koronarer Herzkrankheit (CHD) den wissenschaftlichen Beweis gegen solch einen Anspruch überwog. In Einklang mit der Entscheidung des Gerichtes in Pearson V. Shalala, 164 F.3d 650 (D.C. Cir. 1999)und unsere Durchführung dieser Entscheidung („Nahrungsmittelkennzeichnung: Gesundheits-Ansprüche und Aufkleber-Aussagen für diätetische Ergänzungen; Aktualisierung zur Strategie für Durchführung von Pearson- Gerichtsurteil; 65 Fed. Ausrichtung. 59.855 (2000)), stellten wir für einen qualifizierten Anspruch zur Verfügung. Wir bestimmten auch dass diätetische Ergänzungen, nicht in ihrer Kennzeichnung oder unter gewöhnlichen Nutzungsbedingungen, täglichen Aufnahmen von mehr als 2 Gramm EPA und DHA sich zu empfehlen oder vorzuschlagen.

Sie reichten nichts in Ihrem Antrag für nochmalige Überlegung ein, die unsere Schlussfolgerungen im Buchstaben am 31. Oktober ändern würde. Weiter reichten Sie keine Daten oder Informationen ein, um ein Ersuchen um die Begrenzung des Gebrauches von dem qualifizierten Anspruch zu den diätetischen Ergänzungen zu stützen, die mindestens 600 mg DHA plus EPA enthalten. So sind wir nicht mit dieser Beschränkung einverstanden. Wir fahren fort, die Übung unserer Durchführungsdiskretion zu betrachten als abhängig nach der diätetischen Ergänzung, die beschriftet, um nicht in der Kennzeichnung oder unter gewöhnlichen Nutzungsbedingungen, Mengen Fettsäuren EPA und DHA omega-3 vorzuschlagen oder sich zu empfehlen, die 2 Gramm pro Tag übersteigen würden. Tatsächlich fahren wir fort, Hersteller anzuregen, Empfehlungen oder Vorschläge von täglichen Aufnahmen zu begrenzen, in pro Tag beschriften oder unter gewöhnlichen Nutzungsbedingungen, zu 1 Gramm oder zu kleiner von Fettsäuren EPA und DHA omega-3 für eine addierte Sicherheitsspanne und wegen der Möglichkeit des Nutzens an den Aufnahmen von weniger als 1 Gramm pro Tag.

Obgleich wir nicht mit der Sprache einverstanden sind, die in Ihrem Brief am 19. November d.h. vorgeschlagen wird dass der Beweis, der den Anspruch stützt, „stark ist,“ haben wir, dass die folgende Aussage über das Verhältnis richtig den Zustand des wissenschaftlichen Beweises und folglich qualifizieren würde, würden sein annehmbar festgestellt:

CConsumption von Fettsäuren omega-3 verringert möglicherweise das Risiko der koronarer Herzkrankheit. FDA wertete die Daten aus und bestimmte, dass, obgleich es den wissenschaftlichen Beweis gibt, der den Anspruch stützt, der Beweis nicht entscheidend ist.

So würde FDA erwägen, seine Durchführungsdiskretion auszuüben auf einer Fettsäure EPA und DHA omega-3 die diätetische Ergänzung, die diese zwei Sätze d.h. der Anspruch und den Verzicht sofort oben angegeben wurden trägt, vorausgesetzt, dass die Ergänzung sich nicht in seiner Kennzeichnung empfiehlt oder vorschlägt, oder unter gewöhnlichen Nutzungsbedingungen, einer täglichen Aufnahme, die pro Tag 2 Gramm EPA und DHA übersteigt. Diese Entscheidung beeinflußt die Benennung des Anspruches, aber beeinflußt nicht andere Aspekte unserer Entscheidung am 31. Oktober.

Wenn Sie irgendwelche Fragen über diese Antwort zu Ihrem Ersuchen um nochmalige Überlegung haben, bitte zögern Sie nicht, mit mir in Verbindung zu treten, um sie zu besprechen.

Mit freundlichen Grüßen

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Christine J. Taylor, Ph.D.
Direktor
Büro von Ernährungsprodukten, von Kennzeichnung und von diätetischen Ergänzungen
Mitte für Lebensmittelsicherheit und angewandte Nahrung

Cm: Lieferschein-Management-Niederlassung (HFA-305)
  Daniel E. Troy, Hauptberater


1. Weil unsere Entscheidung für den Gebrauch von einem kürzeren Anspruch und einem Verzicht zur Verfügung stellt, wie verlangt, brauchen wir nicht, Ihre bestimmten Kritiken des qualifizierten Anspruches in Ihrem Brief zu adressieren am 19. November.

2. Die zitierten Gesundheitsansprüche sind, wie folgt: 101,75 (c) (2) (i) (A) „die Diäten möglicherweise, die in gesättigtem Fett und im Cholesterin niedrig sind, verringern das Risiko der Herzkrankheit“; 101,77 (c) (2) (i) (A) „nährt niedrig in gesättigtem Fett und Cholesterin und hoch in den Früchten, im Gemüse und in den Kornprodukten, die enthalten, Faser verringert möglicherweise das Risiko der Herzkrankheit“; 101,81 (c) (2) (i) (A) „Diäten möglicherweise, die in gesättigtem Fett und im Cholesterin niedrig sind und die lösliche Faser von bestimmten Nahrungsmitteln umfassen, verringern das Risiko der Herzkrankheit“; 101,82 (c) (2) (i) (A) „Diäten möglicherweise, die in gesättigtem Fett und im Cholesterin niedrig sind und die Sojaprotein umfassen, verringern das Risiko der Herzkrankheit“; und 101,83 (c) (2) (i) (A) „Anlagensterin-/stanolester sollten als Teil einer Diät in gesättigtem Fett und im Cholesterin niedrig verbraucht werden.“

Bild Jonathan Emord ist der Rechtsanwalt, der die Zivilkläger in den Kämpfen des ersten Verfassungszusatzes darstellte.

 



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