Verlängerung der Lebensdauers-Blutprobe-Superverkauf

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

LE Magazine im August 2002

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Neue Website spricht heraus an
FDAs ungesunde Politik

Die Kosten im Hinblick auf Menschenleiden und wirtschaftlichen Verlust, der die FDAs verlassene Politik abstammt, sind zu hoch. Deshalb Daniel Klein, Ph.D. und Alex Tabarrok, Ph.D. entschieden, um ihr Wissen zu vereinigen und eine Website (www.FDAReview.org)zu entwickeln dass eine penible Zerlegung von den FDAs mehrfachen Problemen zur Verfügung stellt.

durch Angela Pirisi

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Nach dem Gießen über akademische und medizinische Literatur auf FDA-Politik für Jahre, TEA. Klein und Tabarrok konnten zu nur einer Schlussfolgerung kommen: „FDA erhöht groß die Kosten von Drogenentwicklung und von Zeit, die es nimmt, um eine Droge zu holen zu vermarkten. Das Nettoergebnis ist Verlust der Gesundheit und des Lebens.“ Die Website, hoffen sie, werden helfen, die Tatsachen, die Inkonsequenzen, die Ungerechtigkeiten und den Hilfsfortschritt darzustellen die öffentliche Debatte auf FDA-Reform. Es vollzieht Bundesdrogenregelungsrückseite ein Jahrhundert, einzeln aufführt die Schritte nach, die in Drogenentwicklung mit einbezogen werden und Zustimmung, stellt eine Bewertung der Kosten und des Nutzens von FDA-Politik dar. Klein und Tabarrok sortieren auch oben die bedeutenden Pläne für FDA-Reform und bieten ihre eigenen Lösungen für das Verlassen einen gegenwärtigen Morast der irregeführten Politik an, die gezüchtet wird durch, für was sie übermäßige Vorsicht halten.

Der Schub von Argument Klein und Tabarroks ist, dass, während es möglicherweise wie eine gute Idee scheint, FDA bevollmächtigt zu haben, um sich zu vergewissern, dass nur sichere und effektive Drogen auf den Markt kommen, es nicht gut in der Praxis funktioniert. Ängstlich vom Skandal und von der Kritik, hat FDA sich so stark auf das Halten einiger „schlechter“ Drogen von der Herstellung sie zum Markt konzentriert, dem so vorgehend sie auch viele mehr guten Drogen vom Erreichen von Amerikanern verhindert oder verzögert hat. Es scheint, ein kalkuliertes Risiko für FDA zu sein, da möglicherweise gute Drogen, die nie das Licht des Tages sehen, weniger Medieninteresse, als viel zu erhalten schädliche Drogen, die herausgestellt, Klein und Tabarrok vorschlagen werden.

„FDA wurde in einer unbeständigen Reihe unüberlegten Antworten zu hoch-publizierten tragischen Ereignissen, besonders zur Sulfonamidtragödie im Jahre 1937 und zum Thalidomidunfall hergestellt. Lassen Sie uns, um des Arguments willen annehmen, dass FDA geholfen hat, einige Tragödien dieser Art zu vermeiden,“ sagt Klein. „Dennoch, müssen Sie grässliche Mathe noch tun. Wieviele Leben sind verloren worden, weil FDA eine lebensrettende Droge verzögerte? Wieviele Leben sind verloren worden, weil FDA-Regelung es unrentabel eine neue lebensrettende Droge entwickeln ließ? Wieviele Leben sind verloren worden, weil FDA ablehnte, Inserenten zu erlauben, vertretbare Gesundheitsansprüche wissenschaftlich geltend zu machen? Wenn Sie grässliche Mathe tun, ist es nicht einmal ein knappes Entkommen. FDA ist eine bedeutende Gesundheitskatastrophe.“

Was FDA für Wählen hält, sind möglicherweise kleiner von zwei Übeln nicht verschieden, das Baby mit dem bathwater heraus werfend. Betrachten Sie, sagen Sie Klein und Tabarrok, die Schlagzeilen, die oben wenn Drogen knallen, die FDAs Stempel der Zustimmung schweren Schaden einige Leute antun lassen. Im Jahre 1994, zitieren sie, starben geschätzten 106.000 oder mehr Leute „an den sicheren“ FDA-gebilligten Drogen der negativen Reaktionen. Auf der Kehrseite tut das Ziehen möglicherweise Drogen beimischt weg vom Markt für das Handeln des Schadens zu einigen Leuten einen Nachteil zu vielen anderen, die von dieser Droge nicht mehr profitieren können, weil FDA alle Patienten mit der gleichen Bürste malt. „Tatsächlich,“ sagt Tabarrok, „FDA ist vermutlich zu schnell, Produkte vom Markt zurückzunehmen. Viele Drogen sind sicher für die meisten Leute aber für einige ernsthaft gefährlich, und es kann sehr schwierig sein, dieses in den klinischen Studien zu entdecken. Nehmen Sie an, dass eine Droge bis eine aus jeden 5.000 Patienten heraus tödlich ist. Zu entdecken würde sehr sein schwierig, dass diese statistisch sogar in einer großen und teuren klinischen Studie von 10.000 Patienten sagen Sie. Diese Art von Problemen kann nur entdeckt werden, sobald die Droge anerkannt und zu den Hunderten von den Tausenden von Leuten vorgeschrieben ist. Leider gibt es manchmal keinen Ersatz für Erfahrung. Des Lebens mögen das.“ Unter Verwendung des Beispiels der Chemotherapie und des Warfarin (Blutverdünner, der auch als Rattengift allgemein verwendet ist), schlagen Klein und Tabarrok vor, dass alle Drogen, zweideutig gut und schlecht sind abhängig von, wem sie verwendet. So mischt die Unterwerfung zu einem „schuldigen Drogen bei, bis nachgewiesene unschuldige“ Probebasis möglicherweise wenn, im Ende willkürlich ist, nur weit verbreitete Patienten des Gebrauches im wirklichen Leben wahren Beweis der Wirksamkeit und der Sicherheit einer Droge anbietet.

ProblemFDA als Erlaubnisverleiher

Der Teil des Problems, beschwert sich Klein, ist der, „Leute verschmelzen FDA-Erlaubnis mit medizinischer Bestätigung oder Bescheinigung. Indem es Rechtsangelegenheiten wie Regierungserlaubnis mit wirklichen medizinischen Angelegenheiten mischte, wäre möglicherweise das anwesende Regime wirklich verwirrende Leute. Wenn Drogen nicht bis ermöglicht verboten wurden, aber bis verboten eher ermöglicht, würde die Situation weniger schwierig sein. Dann würde FDA bloß ein Drogenprüfer, kein Erlaubnisverleiher sein. Sie würden frei sein, zu versuchen, was Therapien Sie wählten. So gegensätzlich zu, welchen Leute möglicherweise, tatsächlich annähmen, führen Diskussion möglicherweise und Verhandlung Ihrer medizinischen Wahlen in einem informierteren-nicht weniger Informiertweise.“ fort Sagt Tabarrok, „die einfache Tatsache ist, dass FDA die Freiheit von Patienten und von ihren Doktoren einschränkt. Einzelpersonen haben zweifellos die besseren Anreize, zum sich um ihrer eigenen Gesundheit, als zu kümmern FDA tut. Die wirkliche Frage kommt dann unten Information-FDA besitzt einen großen Informationsvorteil, der ihm ermöglicht, bessere Wahlen für Einzelpersonen, als zu treffen Einzelpersonen für selbst machen würden? Deshalb verbringen wir Zeit bei FDAReview.org die reiche Konstellation von freiwilligen Institutionen und von Praxis erklärend und auswertend, die Patienten helfen, gute Wahlen zu treffen, selbst wenn ihre Informationen unvollständig sind. Patienten wählen nicht allein aber mithilfe der Vertreter und der Berater, wie Doktoren, Krankenhäuser und Apotheker. [Diese Einzelpersonen und Wesen] haben Sie Informationszugang in der wissenschaftlichen Literatur, in der Drogenbewertung, die als die USP-Arzneibuch-Informationen von ECRI Service-solch sind und in UL, die medizinische Geräte auswerten und prüfen, und so weiter. Das Setzen alles dieses zusammen, sehen wir wenig Boden für das Glauben, dass FDA anbietet einen bewerteten Service.“ Außerdem addiert Tabarrok, dass FDA auf Haben der besten und rigorosesten Standards in der Welt für Drogenzustimmung pride, aber Patienten in Europa halten ihren Atem über Drogenzustimmung US FDA nicht vor der Anwendung einer neuen Droge, die ihr Doktor vorschreibt.

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Ist der FDA-Genehmigungsprozess irgendwie wie kräftig, und ist es wie relevant, wenn es so viel Off-Label-Gebrauch für FDA-gebilligte Drogen gibt? Die Tatsache ist, dass die Drogen [es] basiert auf kleinen Studienbevölkerungen in Wirklichkeit werden vorgeschrieben zu einer viel größeren, nicht homogenisierten Gruppe für Gründe anders als die genehmigt, die geprüft wurden. Das geht, zu zeigen, wie viel Vorrat US-Doktoren und -patienten gesetzt in den „FDA-gebilligten“ Stempel. „Wirklich, wenn Leute krank sind, was setzten sich sie wirklich, ist Vorrat herein die Zustimmung ihres Doktors, ihr Krankenhaus, und so weiter. Der meiste Krebs und die AIDS-Patienten zum Beispiel sind vorgeschriebene Medikamente für eine Off-Label, Gebrauch-dass ist, für den ein Gebrauch das Medikament nicht FDA-Wirksamkeitsbescheinigung hat,“ erklärt Tabarrok. „Und jeder möglicher Doktor, den, das auf FDA-gebilligte Verordnungen sich begrenzte, würde seinen Patienten untergeordneten Service geben und für Nachlässigkeit leicht geklagt werden könnte.“

Die lange, verdrehte zu vermarkten Straße

Während es ist, leiden möglicherweise Leute lang in einen geschwächten Zustand, oder sogar erreicht Tod, vor einer lebensfähigen medikamentösen Therapie für ihre Krankheit oder Zustand überhaupt ihre Apotheke. Eins der führenden Probleme, die von der FDAs ungesunden Politik symptomatisch sind, ist „Drogenverzögerung.“ Ein Beispiel von diesem ist die neue Zustimmung (Mai 2001) für die Vergrößerung von Säuglingsformel mit zwei wesentlichen Fettsäuren, AA und DHA, die das Gehirn und die Augen von Kleinkindern verbessern können. Während es eine willkommene Entscheidung für amerikanische Eltern und Kinderärzte ist, unterstreichen Klein und Tabarrok, dass FDA weit hinter andere Länder, wie Großbritannien, Japan, Israel, Belgien, die Niederlande und mehr als 50 andere Länder, in denen angereicherte Säuglingsformel in einigen Fällen verfügbar gewesen ist sogar noch mehr als fünf Jahre fällt. Außerdem 1994 empfahl die Weltgesundheitsorganisation, dass alle Säuglingsnahrungsmittel mit AA und DHA in den gleichen Quantitäten und in Anteilen wie auftreten natürlich in der Muttermilch erhöht werden.

Aber die unerträglich lange Verzögerung, die den neuen Drogen vorausgeht, die gutgehießen werden, ist nicht das schlechteste von ihr, da Drogenverzögerung auch die Gesamtanzahl von den neuen hergestellten Drogen verringert, andernfalls bekannt als „Drogenverlust.“ FDA hat lang einfaches stillgestanden, wissend, dass es schmerzlich schwierig ist, die Menge des Drogenverlustes oder seiner Gesundheitskonsequenzen zu messen und dass die Öffentlichkeit keine das klügere über Behandlungen ist, die gewesen sein konnten aber, nie seien Sie. In seltenen Fällen, wo die Öffentlichkeit jedoch bewusst gewesen ist hat es die starken geduldigen Protests zum Haben ihre Medizinrückseite gegeben. Auf der Website zitieren Klein und Tabarrok das Beispiel von Latronex, eine kurzlebige Droge, die für Reizdarmsyndrom angezeigt wird, das vom Markt entfernt wurde, nachdem 70 Benutzer eine ernste Nebenwirkung entwickelten, und drei Todesfälle wurden vielleicht mit der Droge verbunden. Dennoch erwähnen sie, dass die Hunderte von den Leuten, die Entlastung in Latronex ohne leidende negative Reaktionen fanden, vergangen wurden, als FDA weg diese neue Therapie von jeder schnappte. „Das Beispiel von Latronex zeigt, wie die FDAs „Politik mit einen Größen“ viele Patienten schädigen kann,“ sagt Tabarrok an. „FDA könnte Aufschlag alle Patienten, wenn tun Sie, anstatt zu machen nicht - Nehmen-es Wahlen im Namen der Patienten verbessern, die es nicht wissen oder verstehen kann, es sammelte und verbreitete Informationen, die Doktoren und ihren Patienten halfen, fundierte Entscheidungen im Rahmen der Leben der Patienten zu treffen. Dass Weise FDA die Einzigartigkeit der Zustände jedes Patienten respektieren würde. Verbraucher mit Respekt zu behandeln ist eine bessere Politik als Fürsorge, medizinisch und ethisch.“

FDA benötigt eine neue Verordnung

Bis jetzt hat FDA etwas Anstrengungen unternommen, die Fragen anzusprechen zur Hand, aber Klein und Tabarrok sagen, dass diese bestenfalls bescheiden sind. Zum Beispiel hat FDA auf etwas Druck, Drogenzustimmung mit ihrem „Überholspur“ Programm zu beschleunigen reagiert, das bedeutet wird, um die Zeit zu verkürzen, und dadurch die Kosten des Erhaltens von Drogen, um zu vermarkten verringert. Aber wie viel von einem Unterschied macht es wirklich? Vermutlich nicht viel, sagt Tabarrok, der das Programm als ein Schritt nach vorn beschreibt, zwei Zurücktretung. „FDA hat mehr dank der Rezensenten in den letzten Jahren die Nutzungsgebühr-Tat von 1992 angestellt, das die Zeit, die sie FDA zu den Berichtanwendungen nimmt,“ er erklärt verringert hat. „Aber gleichzeitig, hat FDA um mehr und längere klinische Studien gebeten. Im Jahre 1980 machte die typische Droge 30 klinische Studien durch, die ungefähr 1500 Patienten mit einbeziehen, aber in neuere Jahre hat die typische Droge mehr als 60 klinische Studien durchmachen gemusst, die mit einbeziehen fast 5000 Patienten.“ Das Ergebnis? Die Gesamtzeit von Entdeckung zu Zustimmung ist noch herum 12 bis 15 Jahre, und der Durchschnittspreis des Erhaltens einer neuen Droge, um zu vermarkten beträgt jetzt 800 Million Dollar ohne Zeichen des Fallens. „FDA reagiert auf Kritiken, indem es auf die Abnahme in Berichtzeiten unter Überholspur zeigt,“ sagt Tabarrok, „aber schlaue Beobachter hält ihr Auge auf den Gesamtkosten und der Zeit des Erhaltens einer Droge, um zu vermarkten.“

„Das Problem kann nicht durch eine neue Falte wirklich gelöst werden, oder FDA-Goodwill,“ fügt er hinzu. „Was erforderlich ist, erhebliche Reform ist, die die Struktur der Energie ändert. Klein und Tabarrok haben einige Vorschläge von ihren Selbst.

Geben Sie dem Verbraucher Wissen und Energie

Warum man FDA nicht als verlässlicher Berater und Experte von medizinischen Drogen und von Geräten neu definiert, deren Ziel, Patienten zu informieren „eher als, ihre Wahlen vorzuschreiben und zu begrenzen“ sein würde? Historisch hat FDA dem freien Fluss von medizinischen Informationen unten zum Verbraucher, ein perfektes Beispiel der verschwiegenen Politik heute widerstanden, die die Tradition von Verordnungsaufklebern verewigt, die fast keine geduldigen Informationen liefern. „Sogar heute, empfangen Verbraucher gewöhnlich keine Kopie des Produktaufklebers mit ihrer Verordnung,“ sagt Tabarrok. „Wenn sie glücklich sind, gibt möglicherweise ihr Apotheker ihnen eine computererzeugte Synopse von Warnungen und von Kontraindikationen. Verbraucher können und sollten um Produktaufkleber mit ihren Verordnungen bitten. FDA sollte mehr Aufmerksamkeit auf das Entwerfen von Aufklebern auch lenken, die leicht gelesen werden und verstanden werden können.“ Eine andere Strategie, zum von Verbrauchern zu bevollmächtigen würde sein, damit FDA die Spalte erlaubt, die auf allen Drogen und medizinischen Geräten beschriftet, damit Drogenhersteller FDA-gebilligte Ansprüche hinunter eine Spalte auflisten konnten und denen, die „nicht durch Food and Drug Administration“ hinunter andere ausgewertet worden sind. Die Spalteaufkleberannäherung würde, dass die ganze allgemeiner Konsum einer Droge auf dem Aufkleber beschrieben werden, einschließlich Off-Label-Gebrauch bedeuten.

Machen Sie FDA einen Prüfer vom Drogenprüfer

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Eine Gruppe nichtstaatliche drogen-bestätigende Körper bildend, würde gesunden Wettbewerb für Verträge von den pharmazeutischen Unternehmen anregen, die neue Drogen entwickeln. Solch ein Vorschlag des freien Marktes würde Anreiz schaffen, um angebracht und kosteneffektiv zu sein gründlich, genau. Und, anders als FDA, würden die Zertifizierungsstellen zum Rechtsstreit für Nachlässigkeit verantwortlich sein. Während eingestellte drogen-bestätigende Organe den Anfangsbericht und die Bewertung von vorgeschlagenen neuen Drogen beaufsichtigen würden, würde FDA schließlich entscheiden, ob man eine Droge oder nicht bestätigt. Aber es würde erwartet, um innerhalb eines 90 Tagesberichtszeitraumes so zu tun, und Störung, in dieser fristgerechten Art zu reagieren würde automatische Zustimmung festsetzen. Ähnlich würde FDA zur Verfügung stellen müssen eine schriftliche Erklärung von, warum sie eine Anwendung zurückgewiesen hat, und Arzneimittelhersteller würden in der Lage sein, die FDAs Entscheidung durch einen unabhängigen Sachverständigenausschuß zu appellieren.

Abgehobener Betrag auf anderen Ländern

Einer von Primärvorschlägen Klein und Tabarroks für FDA-Reform stellt Drogenzustimmungsreziprozität mit Ländern her, die eine nachgewiesene Aufzeichnung des Genehmigens von sicheren Drogen, wie die meisten westeuropäischen Länder, das Kanada, das Japan und das Australien haben. Dieses würde den US helfen, den Drogengenehmigungsprozess zu beschleunigen, Verdopplung und vergeudete Betriebsmittel und Fokus, in einer angebrachteren Art, auf dem Bericht und der Untersuchung von neuen Drogenanwendungen zu beseitigen. Auch internationale Reziprozität würde das FDAs Monopol in Drogenzustimmung beseitigen, indem sie US-Arzneimittelhersteller Zustimmung von den Drogenbehörden in den Partnerländern suchen ließ.

Konzentrieren Sie sich auf nur Arzneimittelsicherheit erneut

Den vielen Off-Label-Gebrauch der FDA-gebilligten Drogen gegeben, die mit der Wirksamkeitsbewertung spricht, die von anderen Institutionen durchgeführt wird, warum man ausschließlich nicht auf Sicherheitsnachweis konzentriert? „Die groß erweitern würden, entwickelte sich die Strecke der Drogen (insbesondere für seltene Krankheiten), erhöhen die Geschwindigkeit, mit der sie erhalten, zu vermarkten, und verringern erheblich Kosten und Drogen beimischen Preise,“ schlagen Sie Klein und Tabarrok vor.

Machen Sie FDA-Zustimmung optional

Klein und Tabarrok glauben, dass, wenn FDA Erlaubnis bewilligt, Drogen in den Markt zu erlauben, es nicht „Zustimmung“ soviel als das Anheben eines Verbots ist, da jedermann, das verwendet, vorschreibt, produziert, oder Verkäufe eine Droge vor FDA-Zustimmung unter dem vollen Gewicht des Bundesgesetzes FDA-Politik unterstützend verfolgt wird. Aber, warum man die FDA-Drogenprüfung und -bescheinigung nicht optional macht? Klein und Tabarrok schlagen vor, in seiner freiwilligen Praxis des Platzes, Einzelpersonen und Institutionen zu haben, wie Ansehen, knowers und Mittelsmänner, die Qualität und Sicherheit zusichern, weil es rentabel ist, den Verbraucher zufriedenzustellen und irgendjemandes Versprechen gerecht zu werden. Das würde das FDA nur eins von einigen Zertifizierungsstellen machen, die auf Prüfungsdrogen und -medizinische Geräte sich spezialisieren.

Daniel Klein, Ph.D., ist außerordentlicher Professor von Wirtschaft, Santa Clara University; Alex Tabarrok, Ph.D., ist Forschungsleiter am The Independent-Institut und am Herausgeber von Unternehmerwirtschaft: Gute Ideen von der düsteren Wissenschaft. Zu ihre neue Website, Logon zu www.FDAReview.org ansehen


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