Verlängerung der Lebensdauers-Hautpflege-Verkauf

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

LE Magazine im April 2005
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Innerhalb des Vioxx-Durcheinanders

Durch Jon VanZile
Der FDAs Dr. David Graham spricht an Vioxx®-Sonde. Dr. David Graham, stellvertretender Direktor für Wissenschaft, Büro der Arzneimittelsicherheit bei Food and Drug Administration, bezeugt vor dem Senats-Finanzausschuss für den Capitol Hill, am 18. November 2004. Graham sagte, dass die FDAs Behandlung von Mercks zurückgezogenem Schmerzmittel Vioxx® ein „profunder regelnder Ausfall“ durch eine Agentur ist „, die vom Schützen von Amerika“ vor einer anderen gefährlichen Droge unfähig ist.

In einem exklusiven Verlängerung der Lebensdauers-Interview erklärt der FDAs Dr. David Graham, warum er die Pfeife auf seinem eigenen Arbeitgeber durchbrannte, warum Vioxx® nicht der letzte FDA-sanktionierte Drogenskandal ist und warum nur Kongreß FDA verbessern kann.

An einem klaren November-Tag im Jahre 2004, Dr. David Graham, ein älterer FDA-Wissenschaftler, gefragt Mitglieder des US-Senats-Finanzausschusses, zum sich das unvorstellbare vorzustellen.

„, was wurden, tun Sie, wenn zwei bis vier Flugzeuge zusammengestoßen hatten und an Bord töten alle, jede Woche für letzten fünf Jahre?“ er bat. „Was würden Sie kennen wollen? Und was würde Sie tun über es?“

Selbstverständlich war Flugliniensicherheit nicht Interesse Dr. Graham, das Tag. Er bezog sich den auf größten Skandal des verschreibungspflichtigen Medikaments in der Geschichte: die Zustimmung und der anhaltende Gebrauch der Schmerzdroge Vioxx®. Und er sprach über die Kampagne der Belästigung und der Einschüchterung, die gegen ihn von älteren FDA-Beamten unternommen wurden, als er versuchte, die Öffentlichkeit zu den Gefahren zu alarmieren, die mit Vioxx® verbunden sind.

Bevor es vom Markt Ende 2004 entfernt wurde, war Vioxx® in ungefähr 160.000 Fällen Herzinfarkt und Anschlag in den US zwischen 1999 und 2004 das Äquivalent von 100.000 unnötigen Todesfällen impliziert worden.1

Eine Katastrophe in der Herstellung

Produziert durch Merck & Company, Vioxx® einer Klasse selektive Drogen der nichtsteroidalen Antirheumatika oder NSAIDs, genannt gehört Hemmnisse COX-2. Diese Drogen arbeiten, indem sie ein Enzym verringern, das cyclooxygenase-2 (COX-2) genannt wird das für die Umwandlung der Arachidonsäure in Prostaglandin E2 (PGE2) verantwortlich ist. Eine Hormon ähnliche Substanz, PGE2 ist mit Entzündungskrankheiten, einschließlich Arthritis verbunden worden.

Als Vioxx® FDA-Zustimmung im Jahre 1999 gewann, wurde es, zusammen mit Pfizers Schmerzdroge Celebrex®, als Wunderdroge für die Leute gehagelt, die unter chronischer Arthritis leiden. Merck vermarktete Vioxx® als effektives Schmerzmittel, das nicht die gastro-intestinalen Nebenwirkungen anderer allgemeiner Schmerzdrogen wie aspirin oder Ibuprofen verursachte.

Sogar bevor Vioxx® jedoch anerkannt war gab es klare Warnungen, dass es mit Herzinfarkt und Anschlag verbunden wurde. Dennoch schlug die Droge den Markt in einer Aufregung der Konsumentenwerbung und der vorteilhaften Medienabdeckung. Zwischen 1999 und 2004 nahmen mehr als 20 Million Amerikaner Vioxx®.2

Aber der Beweis gegen Vioxx fuhr fort anzusammeln. Schließlich im September 2004 wurde eine Studie chronischen Vioxx®-Gebrauch zu erhöhter Rate des Herzinfarkts und des Anschlags verbinden freigegeben. Merck stellte die Studie früh ein, als Forscher das kardiovaskuläre Risiko aufdeckten, das mit Vioxx® verbunden ist.

Der allgemeine Protest war unmittelbar und enorm. Während der Tage nach der Mitteilung Mercks stolperten Aktien und die Vioxx®-Geschichte war Titelseitenachrichten im Ganzen Land. Am 30. September nahm Merck freiwillig Vioxx® vom Markt zurück. Die Firma stellt heute Hunderte von den Prozessen über Vioxx® und ungefähr $2 Milliarde ein Jahr in verlorenem Einkommen gegenüber.

Aber der radioaktive Niederschlag über Vioxx® stoppte nicht mit Merck. Aufmerksamkeit bald gedreht zu FDA. Als die angebliche Überwachungsorganisation der Öffentlichkeit ist FDA für die Garantie verantwortlich, dass gefährliche Drogen wie Vioxx® es nicht zum Markt machen. Dennoch irgendwie, war Vioxx® durch das System geglitten. Schlechter schon, gab es Anzeichen, dass FDA aktiv versucht hatte, Vioxx® trotz des Beweises zu schützen, dass es gefährlich war.

Sogar bevor die Droge anerkannt war, studieren internes Merck hatte gefunden eine 7fache Zunahme des Herzinfarktrisikos, das mit Niedrigdosis Vioxx® verbunden ist. Ein Jahr später, studieren ein anderes internes Merck verbundene Hochdosis Vioxx® zum Herzinfarkt und zum Anschlag. Die Firma, die versucht wurden, um die Ergebnisse weg zu erklären, aber, sein Argument waren fadenscheinig. Nicht lang danach, empfahl der gemeinnützige Staatsinteresseorganisation allgemeine Bürger, dass Leute aufhören, Vioxx® zu nehmen.

Seine Rolle als Schutz der Öffentlichkeit gegeben, sollte FDA die Maßnahmen ergriffen haben, die auf diesen Informationen allein basieren. Tatsächlich im Jahre 2000 nachdem zweite Merck studieren, wurde eine milde Warnung dem Vioxx®-Aufkleber hinsichtlich der Gefahren der Hochdosis Vioxx® hinzugefügt. Aber die Agentur führte kein Verbot ein, und Verkäufe der Hochdosis Vioxx® waren nicht betroffen.

Ergebnisse erregen FDA-Einschüchterung

Gesorgt um die Gewissheit gegen die Droge, startete Dr. Graham, stellvertretender Direktor für das Büro der Arzneimittelsicherheit und des 20-jährigen FDA-Veterans, eine Studie von Vioxx® im Jahre 2001. Seins team enthaltene Forscher von Kalifornien-ansässigem Kaiser Permanente und die Vanderbilt-Hochschulmedizinische fakultät in Nashville, TN. Sie analysierten Daten von den 1.4 Millionen Menschen in Kalifornien, das Vioxx® zwischen 1999 und 2004 genommen hatte.

Sie arbeiteten für drei Jahre und kompilierten Daten. Schließlich schloss Anfang August 2004 fast zwei Monate bevor Vioxx® vom Markt entfernt wurde, Dr. Graham die Studie ab. Die Ergebnisse waren explosiv-sein Team fanden, dass Hochdosis Vioxx® Falte des Herzinfarktrisikos 3,7 erhöhte, während Niedrigdosis Vioxx® die Falte des Risikos 1,5 erhöhte.

Dr. David Graham und Merck-Vorsitzender Raymond Gilmartin der Vioxx®-Anhörung. Hauptgeschäftsführer Mercks Raymond Gilmartin (R) blickt in Richtung Dr. David Graham, stellvertretender Direktor für Wissenschaft, Büro der Arzneimittelsicherheit bei Food and Drug Administration, während eines Hörens von den Senats-Finanzausschuss über die Droge Vioxx®, für den Capitol Hill, am 18. November 2004.

Dr. Graham bereitete seine Ergebnisse für Darstellung an der Internationalen Konferenz auf Pharmacoepidemiology im Bordeaux, Frankreich vor. Er stellte fest, dass Hochdosis Vioxx® nicht vorgeschrieben oder verwendet durch Patienten sein sollte. Als Teil normalen FDA-Verfahrens reichte er diese Schlussfolgerung für interne Überprüfung durch FDA ein. Seine Vorgesetzten reagierten nicht vorteilhaft.

„Diese Schlussfolgerungen lösten eine explosive Antwort vom Büro von neuen Drogen aus,“ erklärte bezog sich Dr. Graham dem Senatsausschuß und auf das FDA-Büro, das für die Bewilligung von neuen Drogenzustimmungen verantwortlich ist. „Die Antwort vom Führungsstab in meinem Büro, das Büro der Arzneimittelsicherheit, war gleichmäßig stressig.“

Anstatt zu fungieren, zum der Öffentlichkeit zu schützen, peitschten FDA-Beamte auf den höchsten Ständen heraus an Dr. Graham. Er wurde, Veröffentlichung seiner Studie zu verzögern eingeschüchtert, gedrückt, um seine Schlussfolgerungen zu ändern und gezwungen. Ein Senior FDA-Beamter schrieb dem Redaktionsausschuß der prestigevollen britischen medizinischen Zeitschrift The Lancet sogar— die die Studie für die Veröffentlichung angenommen hatte, die im September 2004 Fragen über die Integrität von Forschung Dr. Graham aufwirft. Infolgedessen verzögerte The Lancet Veröffentlichung der Studie für mehr als drei Monate.

Interne E-Mail zeigen, dass FDA-Beamte sogar Dr. Graham seine Ergebnisse schicken wünschten Merck bevor die Freigabe der Studie.

Nachdem er wiederholt von den älteren Belegschaftsmitgliedern bei FDA angegriffen worden war, reagierte Dr. Graham schließlich in einer E-Mail auf Dr. Paul Seligman, Direktor des Büros von Pharmacoepidemiology und die statistischen Wissenschaften, an, „ich bin ungefähr, insoweit gegangen gebend ich kann, ohne meine tief gehaltenen Schlussfolgerungen über diese Sicherheitsfragen zu kompromittieren.“

Dennoch waren sie an ihn gelangt. Als Dr. Graham seine Ergebnisse in Frankreich darstellte, hatte er seine Schlussfolgerung über Hochdosis Vioxx® geändert. FDA verwendete später dieses als Beweis, dass Dr. Graham seine eigene Forschung in Frage gestellt hatte. Agentur spokespeople kündigte an, dass Dr. Graham „freiwillig“ änderte seine Schlussfolgerungen hatte.

Nach Ansicht Dr. Graham jedoch war die wirkliche Geschichte ein wenig unterschiedlich.

„Es gibt freiwillig und es gibt freiwillig,“ erklärte er in einem Exklusivinterview mit Verlängerung der Lebensdauer. „Wenn jemand ein Gewehr zu Ihrem Kopf setzt und sagt, „unterzeichnen Sie vorbei Ihr Haus, „und Sie unterzeichnen Sie vorbei Ihr Haus, das ist technisch freiwillig.“

Dr. Graham sagte, dass er seine Schlussfolgerungen änderte, weil die Informationen so wichtig waren, dass sie seine eigenen Überzeugungen überschattete.

„Sie waren nicht im Begriff, mir zu erlauben, nach Frankreich mit meiner Schlussfolgerung zu gehen die Weise, die sie war,“ sagte er. „Ich entschied, dass es wichtiger war, diese Informationen heraus in die wissenschaftliche Gemeinschaft als zu kommen, meine Schlussfolgerung zu machen, was ich wirklich glaubte. FDA kann es instandhalten war freiwillig, aber die Tatsache ist, wenn sie freiwillig war, die Schlussfolgerungen würde geblieben sein.“

Indem es Dr. Graham angriff, tat FDA alles innerhalb seiner Macht, diese zerstörenden Informationen von der Öffentlichkeit so lang wie möglich zurückzuhalten. Selbst nachdem Vioxx® zurückgenommen wurde, war FDA langsam zu fungieren. Am 2. November 2004 der Tag des US-Präsidentenwahl-d FDA ruhig informierten der Untersuchung Dr. Graham über das Internet. Bis dahin war Vioxx® bereits weg vom Markt für mehr als ein Monat gewesen.

Die Gebühr: 100.000 unnötige Todesfälle

In Ansicht Dr. Graham ist FDA, für so vieles wie 100.000 unnötige Todesfälle zu tadeln wegen Vioxx®. Obgleich Merck für die Verteidigung seiner Droge im Licht der Gewissheit gegen sie verantwortlich war, ist der FDAs Job, zu garantieren, dass die verschreibungspflichtigen Medikamente, die für Verkauf in den US genehmigt werden, den höchsten Sicherheitsnormen entsprechen. Durch irgendwie Standard verließ FDA diese Verantwortung.

„FDA hat ließ die amerikanischen Leute im Stich, und traurig, verriet ein öffentliches Vertrauen,“ erklärte Dr. Graham Mitgliedern des Senats-Finanzausschusses. „Wir sprechen über eine Katastrophe, der ich stark könnte haben, sollte in großem Maße vermieden worden sein glaube. Aber es war nicht und über 100.000 Amerikanern haben gezahlt lieb für diesen Ausfall.“

Während diese Frage der Verlängerung der Lebensdauer ging zu drücken, wurde Dr. Graham noch bei FDA beschäftigt. Jedoch sagte er der Zeitschrift, dass sein Leben „surreal“ gewesen ist, seit der Vioxx®-Skandal brach. Seine Vorgesetzten haben ihn und jeden Tag verbannt, die er die gleichen Leute gegenüberstellen muss, die versuchten, ihn für die Wahrheit über Vioxx® einfach sagen Berufs- zu zerstören.

„Es ist sehr schwierig,“ sagte er. „Ich muss mich mit Aufsichtskräften regelmäßig hinsetzen, die ich war im November Beiliegen Kongreß über mich, Beiliegen The Lancet über mich kannte und die versuchten, meinen erhaltenen Schutz als Regierung Whistleblower zu verhindern. Sie taten verhasste Sachen, und jetzt täuschen sie nichts geschahen.“ vor

Aber Dr. Graham ist auch schnell, zu merken, dass diese Art der Behandlung nur von FDA-Führungsstab kommt.

„Auf dem Personalniveau, werde ich sehr respektiert und gestützt,“ sagte Dr. Graham. „Wenn alles, Achtung für mich erhöht, weil sie verwirklichen, mich sagte die Wahrheit hat. Sie kennen die Wirklichkeit von, was wir beschäftigen.“

Die Wirklichkeit ist, dass FDA hoffnungslos verdorben worden ist. Die Probleme der Agentur sind weit reichend und grundlegend. Es erfordert vermutlich Aktion durch Kongreß, FDA weg von seinem Vertrauen auf Pharmaindustriegeld abzusetzen und die defensive Institutionsdenkrichtung einer Agentur zu ändern, die nicht zu seinen eigenen Fehlern zulassen kann.

Dr. Graham hofft, dass sein Zeugnis und Erfahrung die ersten Schritte beim Verbessern sind FDA-und es einige Hoffnungszeichen gibt. Nach Zeugnis Dr. Graham gab Senats-Finanzausschuss-Vorsitzender Charles Grassley (R-IA) eine Blasenbildungsaussage heraus:

„Amerikaner bauen auf Wissenschaftler bei FDA als Front- Verteidiger, um die Sicherheit von verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen. . . Ein riesiges pharmazeutisches Unternehmen, das einen freiwilligen globalen Rückruf im September ankündigte, sagte, Studien darstellten, dass der Gebrauch seines Vioxx® von mehreren Milliarden Dollar die kardiovaskuläre gefährdete Gesundheit setzen könnte. Und jetzt scheint es, dass FDA nichts über Gewissheit tat, die dieses Risiko vorschlug. . . Mein Endergebnis ist dieses: FDA muss sich an seinen Auftrag erinnern. Zu das öffentliche Gesundheitswesen und die Sicherheit in erster Linie setzen. Die amerikanischen Leute müssen FDAs ersten und nur Interesses sein.“

Andere Zeichen sind jedoch weniger viel versprechend. Zu verschiedenen Zeiten, da der Vioxx®-Skandal brach, haben FDA-Beamte „kategorisch verweigerten“ Vorwürfe Dr. Graham oder wechselweise, versuchen, um zu argumentieren, dass, weil alle verschreibungspflichtigen Medikamente irgendeinen Grad des Risikos aufwerfen, die Agentur nicht in seiner Aufsicht von Vioxx® locker war. Die Straße voran, zum von FDA-Reform auszurichten scheint, lang und schwierig zu sein.

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