Verlängerung der Lebensdauers-Frühlings-Räumungsverkauf

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

LE Magazine im August 2006
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Gesundheits-Freiheit unter Angriff!


Arzneimittelhersteller-Suchvorgänge zu Deny Access zu den Bioidentical-Hormonen
Durch Dave Tuttle

Neue Höhen der Hypokrisie

Wyeth und seine Rechtsanwälte reichten die Petition eines Bürgers FDA-Aktionen suchend, um zu widersprechen ein, was Wyeth „schamlose Verletzungen des Gesetzes durch die Apotheken nennt, die Bioidenticalhormonersatztherapiedrogen zusammensetzen, die gefährden öffentliches Gesundheitswesen.“12 Wyeths Rechtsanwälte gingen von ihrer Weise, ein Dokument vorzulegen heraus, das auf der Oberfläche angemessen aussieht. Wer, schließlich würde Beschränkungen auf Drogen entgegensetzen, die das öffentliche Gesundheitswesen gefährden? Jedoch zeigt ein Bericht von Wyeths Petition, dass die Argumente der Firma nicht unter genauer Untersuchung halten.

Entsprechend Wyeth werden Amerikanerinnen übertölpelt, indem man Apotheken zusammensetzt, die die gleichen „Flugschreiber“ Warnungen, die setzen für Wyeths Drogen nicht auf die Aufkleber ihrer zusammengesetzten Bioidenticalhormonformulierungen erfordert werden. Wyeth hält instand, dass diese Apotheken angeblich das Gesetz verletzen, indem sie nicht Frauen dieses alles Östrogen-enthaltene Hormontherapiegeschenk die gleichen Gesundheitsrisiken informieren. Wyeth, das weiter ist, hält das instand, das Apotheken annoncieren zusammensetzt sogar, die Verfügbarkeit von Bioidenticalhormonalternativen, mit dem Ergebnis der illegalen „Fertigung“ von diesen „Drogen beimischt“ unter Verletzung von FDA-Regeln für pharmazeutische Produkte. Wyeth behauptet auch, dass diese Bioidenticalprodukte falsch bezeichnet und verfälscht sind. In seiner Petition gibt Wyeth an, dass „das Staatsinteresse erfordert, dass diese Tätigkeit, die, die die Gesundheit und die Sicherheit setzt der Frauen gefährdet sind, wird gestoppt.“12

Wyeth suchen dann bei Anträgen dass die FDA-Eingeführtzwangsmaßnahmen in Form von Ergreifungen, Verfügungen und/oder Warnbriefen gegen die Beleidigungszusammensetzenden Apotheken an. Es verlangt, dass ein Beipackzettel mit jedem verkauften Produkt, informierende Verbraucher eingeschlossen ist, dass Bioidenticalhormon-Ersatzprodukte Drogen, die FDA-Zustimmung ermangeln, sind nicht hergestellt in Übereinstimmung mit FDA-Anforderungen sind, und sind nicht demonstriert worden, um als FDA-gebilligte Hormontherapieprodukte zu sein sicher oder effektiv für jeden möglichen Gebrauch, oder sicherer oder effektiver zu sein (wie Premarin® und Prempro®).

Darüber hinaus verlangt die Petition, dass dieser Beipackzettel rückwirkend zu allen Ärzten und zu Verbrauchern verschickt wird, die oder verwendete Bioidenticalhormonersatztherapien in den vorhergehenden 12 Monaten vorgeschrieben haben. Wyeths Petition fordert auch dass die FDA-Frage ein Alarm oder ein Papier, welche die neuen Regelungen, einschließlich die Bedingung umreißen, der Heilberufler und Apotheken Hormonersatzformeln gesetzlich zusammensetzen können, nur wenn der Bedarf eines Patienten nicht durch ein FDA-gebilligtes Hormontherapieprodukt erfüllt werden kann.12

Bemerkenswert suchen Wyeth wurde indossiert durch 11 gemeinnützige Gesundheitsorganisationen, einschließlich das nationale die Gesundheits-Projekt der schwarzen Frauen, den nationalen Verband der Krankenschwester Practitioners in der Gesundheit der Frauen, die nordamerikanische Menopausen-Gesellschaft und die Gesellschaft für die Gesundheits-Forschung der Frauen an.13 , während diese verschiedenen Gruppen behaupten, das Staatsinteresse darzustellen, schlägt eine sagende Analyse nach der internationalen Akademie des Zusammensetzens von Apothekern vor, dass sie möglicherweise mehr mit ihren eigenen Kapitalinteressen betroffen sind.14 tatsächlich, haben alle diese Gruppen die Finanz- oder Fachmannbindungen zu Wyeth. Das nationale die Gesundheits-Projekt der schwarzen Frauen zum Beispiel hat Förderungsgeld von Wyeth für verschiedene Ereignisse empfangen.15, die der Präsident und Vorstandsvorsitzende des nationalen Verbandes der Krankenschwester Practitioners in der Gesundheit der Frauen auf der Beratungsstelle Wyeths und dem seinem Büro der Sprecher dient.16 Wyeth unterschreibt drei verschiedene nordamerikanische Menopausen-Gesellschaftspreisprogramme für Ärzte und Krankenschwestern,17 und Aufschläge als Mitglied des korporativen Beirates für die Gesellschaft für die Gesundheits-Forschung der Frauen.18

Nach Ansicht Eldred Taylors, MD, behilflichen klinischen Professors von OB/GYN bei Emory University und Direktors der der Wellness-Gruppe der Frauen, „Wyeth hat alle diese Organisationen, die sie unterstützen, die finanziell durch sie gestützt werden. Es schaut eindrucksvoll, aber die meisten Mitglieder werden finanziell an diesen Leuten-so das einzige Motiv gebunden, das sie haben beibehalten diese Finanzquelle.“

Durch Kontrast Menopause-haben Mitglieder der Öffentlichkeit ohne irgendwelche Finanzbindungen Wyeth-einschließlich zu den Tausenden Frauen mit aus erster Hand bezogener Erfahrung unter Verwendung der Bioidenticalhormonersatztherapie während FDA mit mehr als 40.000 Kommentaren zur Petition geüberschwemmt. Die überwiegende Mehrheit dieser Buchstaben und die E-Mails, die durch die Website der Agentur setzen eingereicht werden vehement, den vorgeschlagenen Beschränkungen entgegen.7,19 FDA sagten Wyeth, dass vor kurzem es mehr als sechs Monate benötigt, auf die Petition und die allgemeinen Kommentare zu wiederholen und zu reagieren, die sie empfangen hat.

Mehr Probleme mit Wyeths Petition

Während viele Amerikaner beigetragen haben, suchen durchdachte Kritiken Wyeths, eine der ausführlichsten, erlaubterweise gestützten Widerlegungen wurden geschrieben von der internationalen Akademie des Zusammensetzens von Apothekern an (IACP).14 abgesehen von seiner defekten Argumentation, Wyeths scheint Antrag, auf seinem Gesicht ungesetzlich zu sein, da durch Gesetz, die Petitionen des Bürgers nicht verwendet werden können, um FDA-Zwangsmaßnahmen wie Ergreifungen und Verfügungen zu fordern.20 FDA konnten die Petition auf diesem Boden deshalb verweigern. Jedoch demoliert die IACP-Kritik Wyeths Argumente eins nach dem anderen.

Zum Beispiel Wyeths ruft Petition gesetzliche Bestimmungen hervor, die FDA nie zutreffen auf das Zusammensetzen von Apotheken angezeigt hat. Infolgedessen wurde der Versuch der Firma, die Regelungen, die für ab Lager, ein-Größe-Sitz-alle pharmazeutischen Produkte auf die Praxis des Zusammensetzens Medikationen anzuwenden von nach Maß bestimmt waren, wie die Bundesregierung und das Oberste Gericht bereits bestätigt haben, verweigern Patienten Zugang zu diesen Medikationen effektiv. Die ist selbstverständlich Wyeths Absicht.

Wyeths Petition schlägt vor, dass dem, das Apotheken zusammensetzt, Bioidenticalhormonprodukte direkt an ignorante Patienten verkaufen. Die Petition gibt sogar an, dass die Apotheken „einfach versuchen, eine unverdächtige Patientenpopulation überzutölpeln.“12 bequem ist die Tatsache ignoriert, dass ein genehmigter Arzt eine Verordnung schreiben muss, damit ein Patient eine Bioidenticalhormonformulierung erreicht, gerade wie ein Doktor tut, wenn er oder sie Prempro® vorschreiben.

Entsprechend Wyeth müssen Apotheken, die Verbundbioidenticalhormonformulierungen irgendwie in „Herstellung miteinbezogen werden,“ und unter FDA-Rechtsprechung deshalb geholt werden. Jedoch werden Bioidenticalhormonvorbereitungen für jeden Patienten-dort ist keine betroffene Großhandelsherstellung besonders angefertigt, wie durch die Wyeth-Petition bedeutet wird. Wyeth schlägt auch vor, dass jedermann, der ihre Services annonciert, wenn es Hormone zusammensetzt, ein Hersteller deshalb sein muss. Das Oberste Gericht hat bereits diese Frage wiederholt und festgestellt, im Jahre 2002 dass der erste Verfassungszusatz FDA von der Anwendung von Werbung als Faktor in seinen Regelungen ausschließt.21 diese Entscheidung schützten das Recht von Apotheken, die Verfügbarkeit ihrer zusammensetzenden Dienstleistungen zu annoncieren. Apotheken würden „herstellen“ nur wenn sie große Reihen von standardisierten Hormonvorbereitungen für Verkauf zur Öffentlichkeit produzierten, die sie nicht tun.

Als ob dieses nicht genug waren, Wyeths wachsen Argumente sogar neugierig. Einerseits erklärt die Firma, dass seine Droge, Premarin®-die vom Urin von schwangerem abgeleitet wird, einzigartig und unfähig Stute-ist, generisch kopiert zu werden.

Für mehr als ein Jahrzehnt, hat Wyeth weg generischen Wettbewerb zu Premarin® abgewehrt, indem es behauptete, dass ein unbekanntes Mittel, das nur im Pferdeurin gefunden wird, möglicherweise eine „begleitende Komponente“ wäre-, die für seine Wirksamkeit teilweise verantwortlich ist.14 unglaublich, hat FDA dieses Argument „der geheimen Zutat“ akzeptiert. Gleichzeitig behauptet Wyeth, dass alle Östrogendrogen die gleichen Risiken halten und die gleichen Flugschreiberwarnungen und andere Beipackzettel deshalb tragen müssen.

Tatsächlich sind nicht alle Östrogenvorbereitungen gleich. Indem es ansucht, dass alle Östrogendrogen Flugschreiberwarnschilder tragen sollten, deutet Wyeth im Wesentlichen, dass die Ergebnisse der die Gesundheits-Initiativenstudie der Frauen auf alle Östrogen-ansässigen Therapien zutreffen, einschließlich Bioidenticalhormonvorbereitungen an. Tatsächlich überprüfte die WHI-Studie nur Wyeths Produkt-und nicht der Bioidenticalhormonersatztherapien.4,5

Außerdem wurde die Studie im Jahre 2002 nach den Daten zeigte entscheidend eingestellt, dass die Anwendung von Premarin® (konjugiertes Östrogen) Schlaganfallrisiko erhöhte, während der Gebrauch von erhöhtem Risiko Prempro® (Premarin® plus synthetisches Progesteron) für Anschlag, Brustkrebs, Herzinfarkte und Blutgerinnsel.4,5 die FDAs eigene Aufzeichnung schlägt vor, dass, wenn Gebrauch eines Naturproduktes sogar einen Bruch dieser Risiken darstellte, dem Produkt der Markt im Augenblick entfernt würde. Vier Jahre nachdem die WHI-Studie die möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen von Wyeths Hormonprodukten herausstellte, sind diese gefährlichen Drogen noch weit verbreitet.

Schlussfolgerung

Die FDAs Regelung auf der Wyeth-Petition hat breite Auswirkungen nicht nur für das Zusammensetzen von Apotheken, aber auch für Millionen Alternfrauen und -männer, die erkennen, kann die wichtige Rolle, die besonders anfertigte, Hormonformulierungen spielen, wenn sie Gesundheit erhöht und die Effekte des Alterns vermindert.

Bis jetzt hat Bioidenticalhormonersatz nicht die gleichen Gesundheitsgefahren gezeigt, die die WHI-Studie Wyeths Hormondrogen zuschrieb. Während Bioidenticalhormontherapien nicht randomisiert unterworfen worden sind, sind die zukünftigen klinischen Studien, zum ihrer Risiken, vieler Doktoren und der Patienten einzuschätzen überzeugt, dass Bioidenticalhormone sicherer und effektiver als Hormondrogen sind, da sie Hormone enthalten, die zu denen identisch sind, die natürlich im menschlichen Körper gefunden werden. Viele Frauen, die zu dem Wyeth-Petitionsfilz Stellung nahmen, der gezwungen wurde, um zu teilen persönliche Geschichten über wie die Bioidenticalhormone, die geholfen wurden, ihre Wechseljahressymptome zu vermindern und erheblich der Qualität ihrer Leben verbessert waren.

Wie Dr. Taylor von Emory University unterstreicht, „ich benötige keine Doppelblindstudie, Hormone zurück zu ihren normalen Niveaus einfach zu holen. Wir wissen, welches Progesteron zum Körper tut. Wir müssen nicht prüfen, was ein Bioidenticalhormon tut, weil es ist nicht fremd zum Körper.“

Bis entscheidender wissenschaftlicher Beweis zeigt, dass Bioidenticalhormone die gleichen Risiken wie Handelshormondrogen tragen, sollte FDA Wyeths Antrag zurückweisen, dass Bioidenticalhormonformulierungen die gleichen Warnungen tragen, die von seinen eigenen Krankheit-Veranlassungsdrogen erfordert werden. Außerdem den Reichtum von den klinischen und anekdotischen Studien gegeben, die den lebens-Vergrößerungsnutzen des optimalen Hormonhaushalts zeigen, sollte 1-3 garantierend, dass Amerikaner fortfahren, Zugang zu zusammengesetzten Bioidenticalhormonen zu haben, eine Hauptpriorität für alle sein, die optimale Gesundheit und Wohl suchen.

Ergreifen Sie Maßnahmen jetzt!

Wenn es durch FDA genehmigt wird, suchen Wyeth würde auferlegen schädliche Beschränkungen dem Zusammensetzen und dem Zuführen der Bioidenticalhormonersatztherapie an. Diese Petition hat kritische Auswirkungen für Apotheker, Patienten und Ärzte.

Sie können Maßnahmen gegen die Wyeth-Petition in gerade Sekunden ergreifen, indem Sie die Website der internationalen Akademie des Zusammensetzens von Apothekern (www.iacprx.org) besichtigen. Unterschiedliche Verbindungen werden für Ärzte und andere Heilberufler, Patienten und Apotheker, beziehungsweise zur Verfügung gestellt. Ihre Kommentare werden sofort über E-Mail zum FDAs verantwortlichen Beauftragten nachgeschickt.

Hinweise

1. Haupt-KA. Oestriol: Sicherheit und Wirksamkeit. Altern Med Rev. Apr 1998; 3(2): 101-13.

2. Dzugan SA. Eine innovative neue Behandlung für Migräne. Verlängerung der Lebensdauer. September 2004: 64-73.

3. Bolour S, Therapie Braunstein G. Testosterone in den Frauen: ein Bericht. Int J Impot Res. 2005 September/Oktober; 17(5): 399-408.

4. Rossouw JE, Anderson GL, Lehrling RL, et al. Risiken und Nutzen des Östrogens plus Progestin in den gesunden postmenopausalen Frauen: Direktion resultiert aus dem Gesundheitsinitiative randomisierten Kontrollversuch der Frauen. JAMA. 2002 am 17. Juli; 288(3): 321-33.

5. Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, et al. Effekte des konjugierten pferdeartigen Östrogens in den postmenopausalen Frauen mit Hysterektomie: der randomisierte kontrollierte Versuch der Gesundheit der Frauen Initiative. JAMA. 2004 am 14. April; 291(14): 1701-12.

6. Verfügbar an: http://www.medaus.com/ p/208.html. Am 10. Mai 2006 zugegriffen.

7. Parker-Papst T. Neue Kontroverse über Menopausenhormonen. Wall Street Journal. 6. Mai 2006.

8. Hertoghe T. Die Theorie „des mehrfachen Hormonmangels“ des Alterns: wird menschliches Altern hauptsächlich durch mehrfache Hormonmängel verursacht? Ann N Y Acad Sci. Dezember 2005; 1057:448-65.

9. Cosman F. Die Verhinderung und die Behandlung der Osteoporose: ein Bericht. MedGenMed. 2005 am 11. Mai; 7(2): 73.

10. Verfügbar an: http://www.fda.gov/womens/-Menopause/mht-FS.html. Am 11. Mai 2006 zugegriffen.

11. Verfügbar an: www.wjla.com/news/stories/ 0406/321139.html. Am 19. Mai 2006 zugegriffen.

12. Verfügbar an: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p-0411-cp00001-01-vol1.pdf. Am 21. April 2006 zugegriffen.

13. Verfügbar an: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p0411.htm. Am 21. April 2006 zugegriffen.

14. Verfügbar an: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p-0411-c000009-vol1.pdf. Am 21. April 2006 zugegriffen.

15. Verfügbar an: www.blackwomenshealth.org/Standort/News2? page=NewsArticl&id=6388&JServSessionIdr011=t2lyv0bu91.app2a. Am 21. April 2006 zugegriffen.

16. Verfügbar an: www.npwh.org/CE-Transdermal/article1.htm. Am 21. April 2006 zugegriffen.

17. Verfügbar an: www.menopause.org/awards.htm. Am 21. April 2006 zugegriffen.

18. Verfügbar an: http://www.sourcewatch.org/ index.php? title=Society_for_Women's_Health_Research. Am 21. April 2006 zugegriffen.

19. Verfügbar an: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/mostrecent.htm. Am 21. April 2006 zugegriffen.

20. Verfügbar an: http://www.cfsan.fda.gov/ ~lrd/FCF10-k5.html. Am 21. April 2006 zugegriffen.

21. Verfügbar an: http://www.oyez.org/oyez/-Ressource/case/1462/. Am 5. Mai 2006 zugegriffen.