Verlängerung der Lebensdauers-Blutprobe-Superverkauf

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

LE Magazine im September 2007

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FDA-Ausschüsse, die Prostatakrebsmedikament versprechen


Wiederholt und critiqued durch Stephen B. Strum, MD, FACP (Verlängerung der Lebensdauers-wissenschaftliches Beratungsvorstandsmitglied) Durch William Faloon
William Faloon
Stephen B. Strum

Amerikanern mit lebensbedrohenden Krankheiten werden Zugang zu viel versprechenden Therapien verweigert, aber die Bundesregierung tut nichts, risikoreiche Tätigkeiten zu verbieten, die die Leute ergeben, die zu keinem lohnenden Zweck getötet werden.

Anfang Dezember 2006 bezog sich das Nummer Eins-Nachrichtenthema auf drei Bergsteigern, die beim Versuch zur Gipfel Berg-Haube in Oregon trotz der gefährlichen Wetterbedingungen verloren waren. Riesige Mengen öffentliche Mittel wurden verbraucht, um die Bergsteiger zu retten, aber vergebens: man wurde gefunden, tot, während die anderen zwei noch verfehlen.1

Während der sehr gleichen Woche im Dezember 2006, waren- ungefähr 600 amerikanische Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs vor Tod.2 die Bundesregierung sagten einer Droge das Erreichen dieser Prostatakrebsopfer unter, obwohl diese Droge Wirksamkeit in einer sorgfältig kontrollierten klinischen Studie gezeigt hatte. Tatsächlich seit der Freigabe der Daten bezüglich dieser Droge im Jahre 2002, sind zehn Tausenden der amerikanischen Prostatakrebspatienten im FDAs Warteraum gestorben.

Die Regierung argumentiert, dass fortgeschrittene Prostatakrebspatienten keine Droge, zu nehmen riskieren sollten, die Nebenwirkungen verursachen könnte, obwohl alle diese Patienten unmittelbar bevorstehenden Tod gegenüberstellen.

Fallschirmspringen zum Tod weg von einer Brücke

Der dritte Samstag von Oktober in Fayette County, wird West Virginia genannt „Brücken-Tag.“ Der Höhepunkt des Ereignisses bezieht Hunderte von den Leuten mit ein, die weg von einer hohen Brücke mit Fallschirm abspringen. Während eine Handvoll leichte Verletzungen jedes Jahr auftreten, „Brücken-Tag ließ im im vergangenen Oktober“ eine Person sterben, als sein Fallschirm sich nicht öffnete. Dieses ist der vierte tödliche Unfall, da diese lokale Tradition begann.3

Es gibt kein sprechen das Verbieten der Brückensprünge, aber über die standhaften Bundesregierungsgriffe, die viel versprechende Drogen nicht an am Ende kranke Krebspatienten verkauft werden können, bis FDA für sie hält, wie sicher und effektiv.

Keine Regierungsbeschränkungen auf Bergsteigen, der springenden Brücke oder anderen riskanten Tätigkeiten, die nichts zur Gesellschaft beitragen, aber einer Armada von Bundesoffizieren, Verfolgern und FDA-Forschern sind bereit, sich auf jedermann zu stürzen, das Angebot eine Krebstherapie wagt, bevor sie Anerkennung empfängt.

Provenge® ist nicht „die“ Wunder-Droge

Wenn es die statistischen Daten bezüglich Provenge® wiederholt, ist es verlockend, zu denken, dass es eine langerwartete „Heilung“ für die zweite führende Ursache des Krebstodes in den Männern sein könnte. In Wirklichkeit während Provenge® scheint, als jede mögliche andere Droge besser zu sein, die überhaupt für diese allgemeine Art von Krebs entdeckt wird, ist es nicht an sich eine wunderbare „Heilung.“

Wir an der Verlängerung der Lebensdauers-Ansicht Provenge® als leistungsfähigen neuen Waffe, die einem Armamentarium von Therapien hinzugefügt werden könnte, um die mit fortgeschrittenem Prostatakrebs mit der besten Gelegenheit des Erzielens einer kompletten Antwort zu versehen.

Bedauerlich ist FDA nicht, dass innovative Onkologen Provenge® in eine multimodale Behandlungsannäherung enthalten konnten, die Prostatakrebsopfer mit erheblich verbesserten Gelegenheiten, ihre Krankheit zu erobern versehen würde. Obwohl Antivirenmedikament „Cocktails“ denen mit HIV ermöglicht haben, länger zu leben Jahrzehnte, als sie zu verwendeten, versieht FDA Krebspatienten nicht mit dem gleichen Zugang zu den neuen Medikamenten, die, als verwendet in der richtigen Kombination, das Sterben weniger Menschen ergeben konnten.

Selbst wenn Provenge®, das durch einen Durchschnitt von vier Monaten nur dauerhaft ist, dieser 10.000 Menschen mit der Gelegenheit versehen könnte, auf eine wahre zukünftige Heilung „des Wundermittels“ für Prostatakrebs zuzugreifen, anstatt, durch Regierungserlassrecht zu sterben, bevor man verfügbar wird.

Provenge® an sich wurde nachgewiesen zu arbeiten, aber das ist zu denen bedeutungslos, deren Krankheit fortgeschrittenes zu einem Punkt hat, in dem sie sterben, bevor die Droge überhaupt unter der FDAs neuen Regelung anerkannt ist.

Droge gezeigt zu zu speichern Leben-aber nicht anerkannt!

2004 berichtete ich in dieser Spalte über eine randomisierte Studie, die Männer in Spätphase mit einbezieht, nannte metastatischer Prostatakrebs, der entweder einen immun-Förderungsimpfstoff empfing, Provenge® oder ein Placebo.4 Patienten wurden randomisiert, um drei Schutzimpfungen von Provenge® oder von Placebo über einen vierwöchigen Zeitraum zu empfangen. Analyse der Daten deckte, dass das einzelne wichtigste Kommandogerät der Antwort zu Provenge® der Gleason-Ergebnis eines Patienten war, ein Maß der Aggressivität des Tumors eines Patienten auf.5,6

Ein parachuter schwimmt zur Unterseite der neuen Fluss-Schlucht, nachdem es weg vom 876 Fuß -hoch gesprungen ist
Neue Fluss-Brücke während des Brücken-Tages am 18. Oktober 2003 in Fayette County, West Virginia.

Bei Patienten mit einem Gleason-Ergebnis hatten kleiner als oder Gleichgestelltes bis 7, die Placebogruppe eine durchschnittliche Zeit zur Krebsweiterentwicklung von 9,0 Wochen, verglichen mit 16,0 Wochen für die Provenge®-Gruppe. Dieses, das findet, war statistisch mit einem Pwert von 0,002 bedeutend (zwei Wahrscheinlichkeit 1000 von diesem anzeigend, das zufällig allein auftritt). Darüber hinaus Patienten, die Provenge® empfangen, dessen Krankheit nicht weitergekommen war, sechs Monate nachdem Zufallszuteilung mehr hatte, als ein achtfacher Vorteil im progressionsfreien Überleben verglichen mit jenen Patienten, die Placebo (34,7% gegen 4%) empfingen.

Jedoch im formalen Protokoll dieser regierungs-anerkannten Studie, war der Primärendpunkt die Zeit zur objektiven Krankheitsweiterentwicklung. Vergleich der Provenge®-behandelten Gruppe mit der Placebogruppe (unter Verwendung Kaplan--Meierüberlebens kurvt), deckte einen klinischen Nutzen bei den Provenge® behandelten Patienten (p-value=0.085) die aber sich näherten, nicht dem vor-spezifizierten Primärendpunkt der Studie (auf p-value=0.05) erzielten.

Provenge® wurde durch FDA zurückgewiesen, weil die Agentur keine rückwirkende Untergruppenanalyse annimmt, um Nutzen einer experimentellen Droge zu zeigen. Um FDA-Zustimmung zu gewinnen, plante die Firma die Provenge® schuf eine neue Studie auf Männern mit Gleason-Ergebnissen von 7 oder kleiner. Jedoch fuhr die Firma fort, Patienten in der ursprünglichen Studie zu folgen, und die Ergebnisse fahren fort, eindrucksvoll zu sein.

Von den 75 Patienten, die den Versuch mit einem Gleason-Ergebnis von 7 oder kleiner eintrugen, waren die, die Provenge® empfangen, 3,7mal wahrscheinlicher, nach 30 Monaten lebendig zu sein; dieses übersetzt in 53% der Provenge®-Gruppe, die lebendiges verglichen mit nur 14% der Placebogruppe bleibt. Die Provenge®-Gruppe blieb auch im Durchschnitt wie die Placebogruppe schmerzfreies zweimal so langes.7

Ein Wall Street Journal-Leitartikel nahm zu der FDAs bedauernswerten Verzögerung Stellung, indem er angab:

„Wir wissen, dass es funktioniert, und wir wissen, warum es funktioniert. In jedem rationalen Regelungsumfeld würde der Grund sein, Provenge® zu beschleunigen, um zu vermarkten. Aber dieses ist über FDA, das wir sprechen.“ 8

Schneller Vorlauf bis 2005 und die Ergebnisse einer neuen klinischen Untersuchung über Provenge® zeigten, dass dreimal da viele fortgeschrittene Prostatakrebspatienten, die Provenge® empfingen, verglichen mit den Patienten lebendiges waren, die ein Placebo empfangen.9-11 wertete diese Studie Patienten mit Prostatakrebs aus, der progressive Krankheit während der Androgenentzugtherapie hatten und die als kategorisiert wurden, Androgen-unabhängigen Prostatakrebs habend. Diese geduldige Teilmenge hat eine in hohem Grade nachteilige Prognose, mit dem Sterben an der Krankheit innerhalb einiger Jahre. In der Provenge®-Studie waren 34% der Patienten, die Provenge® empfangen, nach drei Jahren noch lebendig, verglichen mit nur 11% von Männern, die nach dem Zufall ein Placebo zugewiesen wurden.

FDA verurteilt Placebo-Gruppe zum Tod

Unter FDA-Regelungen mussten Endenstadiumsprostatakrebspatienten keine, Therapie (das Placebo) in der Hoffnung zu bekommen riskieren, dass sie möglicherweise genug glücklich wären, im Studienarm zu sein, der die viel versprechende Droge (Provenge®) bekam. Verlängerung der Lebensdauer hat lang befürwortet, dass Krebspatienten mit fortgeschrittener Krankheit kein wertloses Placebo, zu empfangen riskieren müssen sollten. Historische Kontrollen konnten anstelle der Placebos verwendet werden, um solchem sicheren Tod der Patienten fast zu ersparen.

Prostatakrebs tötet mehr als 30.000 amerikanische Männer jedes Jahr.2 Provenge® hat offenbar gezeigt, dass es Überlebensrate verbessert, noch hat FDA noch es nicht genehmigt. Der Ansicht seiend, dass FDA Provenge® als experimentelle Therapie bereits 2002 genehmigt haben könnte, ergeben möglicherweise die Verzögerung der Agentur, wenn sie diese eine Droge allein genehmigt, den vorzeitigen Tod von zehn Tausenden Männern.

Beratungsgremium FDAs empfiehlt Zustimmung von Provenge®

Am 30. März 2007 empfahl ein Beratungsgremium FDAs, das alle Daten bezüglich Provenge® wiederholt, durch eine Abstimmung 13-4, dass die Agentur sie genehmigen.12-14 würde die Zustimmung von Provenge® eine neue Front im Krieg auf Krebs öffnen, weil sein Modus der Aktion zu dem von vorhandenen Chemotherapiedrogen und -strahlung unterschiedlich ist. Provenge® ist eine personifizierte Therapie, in der einige von den weißen Blutkörperchen eines Patienten dann zurück in den Körper drei oder vier Tage später entfernt, programmiert außerhalb des Körpers, Prostatakrebszellen in Angriff zu nehmen und hineingegossen werden.

FDA ignoriert sein eigenes Beratungsgremium

Die klinischen Studien lieferten unmittelbaren Beweis, dass die, die Provenge® empfingen, länger verglichen mit Kontrollgruppen lebten.9,15-29 entsprechend FDA jedoch“ hatten „diese „Überlebensvorteile Fragen.“ Als diese gleichen „Fragen“ in der Provenge®-öffentlichen Versammlung besprochen wurden, dachte die Mehrheit des Beratungsgremiums FDAs (in einer Abstimmung 13-4), dass die Fragen, wenn relevant und wichtig, durch die feste Immunologiewissenschaft hinter dem Produkt ersetzt wurden.

Trotz der unwiderlegbaren Daten verlängert das Zeigen von Provenge® Lebensdauer, erlagen FDA-Bürokraten der intensiven beeinflussenden Krebseinrichtung, und sie verweigerten Zustimmung. FDA besteht jetzt auf mehr Daten, die einige Jahre dauern konnten. Dieses lässt die mit fortgeschrittenem Prostatakrebs ohne eine Behandlung, die die Möglichkeit der Erweiterung ihrer Leben hat.

Frühe Anerkennung Dr.-Stephen Strums von Provenge®

Im Buch eine Zündkapsel auf Prostatakrebs: der bevollmächtigten Führer des Patienten, veröffentlicht durch Verlängerung der Lebensdauers-Medien, schreibt Dr. Stephen Strum und Donna Pogliano registriertes Provenge® als eine der versprechenden „Behandlungen auf dem Horizont“ im Jahr 2002.

Für die, die nicht Dr. Strum kennen, ist er ein Pionier in der Identifizierung und in der Integration von fortgeschrittenen Prostatakrebstherapien in die klinische Einstellung. Dr. Strum hat unermüdlich mit der Verlängerung der Lebensdauers-Grundlage gearbeitet, um Prostatakrebspatienten vieler Therapien zu erleuchten, die FDA-gebilligt sind, aber die behandelnd Onkologen häufig vernachlässigen zu verwalten.

Es ist traurig, zu sagen, dass viel der Informationen in einer Zündkapsel auf Prostatakrebs noch nicht routinemäßig in der klinischen Einstellung verwendet wird. Für die Prostatakrebspatienten, die Informationen über, wie man Festlichkeit ihre suchen, Krankheit verbessert, dieses penibel schriftliche Buch ist noch verfügbar, indem sie 1-800-544-4440 nennt. (Abdeckungspreis: $28,95. Mitgliedspreis: $21.71.)

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