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Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

LE Magazine im September 2007
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Lebensrettende Krebsmedikamente genehmigt nicht durch FDA


Durch William Faloon und Donna Pogliano

Wieviele Leben sind unnötig beendet worden?

Phenoxodiols minimale Giftigkeit, demonstrierte Antitumortätigkeit, hohe Besonderheit für Tumorzellen, Fähigkeit, die Wirksamkeit der Therapie mit verschiedenen Chemotherapiemitteln zu erhöhen und Wirksamkeit, in dem Umgekehrt chemoresistance scheinen, würden, den „Hühnersuppetest zu treffen,“ folglich, konferierend eine bedeutende Wahrscheinlichkeit des Nutzens ohne viel Potenzial für Schaden.

Jeder Monat, erliegen mehr als 1.000 Frauen Eierstockkrebs. Fortgeschrittene Prostatakrebspatienten, die die herkömmlichen Therapien erschöpft haben momentan, die für sie verfügbar sind, werden mit wenig Hoffnung für Überleben und einer düsteren Lebensqualität gelassen. Phenoxodiol wurde im April 2002 entdeckt. Wenn phenoxodiol ausfällt, teilweise effektiv zu sein sogar, die Verzögerung, wenn sie es in die Hände der Krebspatienten, die es so hoffnungslos benötigen, hat bedeutet unzählige Opfer in der Lebensqualität kommt. Die Zahl von unnötigem, die vorzeitigen Tode, die durch diese Verzögerung verursacht wurden, konnte über eine Million nummerieren. Warum haben wir ein Problem mit früherem Zugang zu solchen viel versprechenden Therapien? Dieses ist schändlich.

Viel versprechendes Knochen-Krebsmedikament noch nicht genehmigt!

Der Tag am 9. Mai 2007 ist „ Schwarzes Mittwoch“ durch Wall Street Journal genannt worden, das auf der FDAs Ablehnung dieser Tag basiert, zum von zwei in hohem Grade viel versprechenden Krebsmedikamenten zu genehmigen.16

Eine dieser Drogen ist JunovanTM, das entwickelt wurde, um Ergebnisse für Patienten mit hochwertigem nicht-metastatischem Osteosarcoma zu verbessern, die allgemeinste Form von Knochenkrebs.17 die FDAs onkologische Drogen-Gutachterkommission (ODAC) empfohlen gegen Zustimmung von Junovan™ für Patienten des fortgeschrittenen Stadiums. Die endgültige Entscheidung auf Junovan™ kommt möglicherweise Ende August 2007.18

Obgleich viele Krebspatienten unter der Knochenmetastase leiden, die zu anderen Arten Krebs anderswo in ihren Körpern zweitens ist (wie in die Brust, die Prostata oder die Lunge), ist Primärknochenkrebs verhältnismäßig selten. Nur 400 bis 1.000 neue Kästen der Form Knochenkrebses bekannt als Osteosarkom werden jährlich in den Vereinigten Staaten bestimmt; ein Ähnliches Vorkommen von Osteosarcoma existiert in Europa. Osteosarcoma erklärt ungefähr 3-5% von Kindheitskrebsen und hat eine Gesamtfünfjahresüberlebensrate von nur 60-65%.17,19

Wie Junovan™ arbeitet

Standardkrebsbehandlungen umfassen Chirurgie, Chemotherapie und Strahlentherapie. Junovan™ ist eine „biologische Therapie“ oder „Immunotherapy.“19-21 benutzen biologische Therapien oder Immunotherapies das eigene Immunsystem des Patienten, um Krebs zu kämpfen, indem sie aufladen, verweisen, oder wieder herstellen die natürliche Verteidigung des Körpers gegen Krebs.20

Junovan™ ist eine synthetische Ableitung einer natürlich vorkommenden Komponente der bakteriellen Zellwände, die MTP-PE genannt werden (muramyl Tripeptid phosphatidylethanolamine).17 ist es ein Immunsystemanreger, der entworfen ist, um Krebszellen zu zerstören, indem es die Makrophagen aktiviert, die in den Geweben des Patienten vorhanden sind.21 Makrophagen sind eine Art weißes Blutkörperchen. Makrophagen geben Substanzen frei, die das Immunsystem anregen, und sie haben auch die Fähigkeit, Fremdkörper wie Bakterien und Tumorzellen einzulassen und zu zerstören.22 Junovan™ wird durch intravenöse Infusion verwaltet.17

Die Statistiken erzählen nicht die Geschichte

Um die Auswirkung der möglichen Ablehnung FDAs zu verstehen um Junovan™ zu genehmigen, ist es notwendig die Auswirkung von Osteosarcoma auf jene Patienten zu verstehen die mit dieser heimtückischen Art von Krebs bestimmt werden.

Weil Osteosarcoma sich normalerweise von den osteoblasts (Zellen Knochen-bildend) entwickelt, beeinflußt es hauptsächlich Kinder und junge Erwachsene zwischen dem Alter von 10 und von 25, deren Röhrenknochen einen Zeitraum des schnellen Wachstums während der Adoleszenz durchmachen. In den Kindern und in den Jugendlichen erscheinen Tumoren häufig in den Knochen um das Knie.19

In den klinischen Studien der Phase III mit nicht-metastatischem, lokalisiertem Osteosarcoma, Junovan™ demonstrierte eine klare Reduzierung im Risiko des Wiederauftretens und des Todes, dennoch hing der FDA-Ausschuss seinen Hut auf einem statistischen Unterschied von 1% (94% Sicherheit gegen 95% Sicherheit) in der Wahrscheinlichkeit von Wirksamkeit, um 12-2 „nein“ Abstimmung zu rechtfertigen.23 nicht, das ein einzelner Kommentar über die immunologischen klinischen Daten gemacht wurde, welche die Wirksamkeit von Statistiken dieses agent.16 stützen, waren die Haupterwägung durch die FDA-Platte, wenn sie seine Entscheidung trafen, um sich gegen Zustimmung von Junovan™ zu empfehlen.

Im Oktober 2006 reichte suchte IDM Pharma, Inc., das pharmazeutische Unternehmen, welches jetzt die Entwicklung von Junovan™ abschließt, eine neue Drogen-Anwendung bei FDA ein und Zustimmung für seinen Gebrauch bei Patienten mit dem eben bestimmten resectable hochwertigen Osteosarcoma, welche chirurgischer Resektion folgt (chirurgischem Abbau Krebses im betroffenen Knochen) im Verbindung mit mehrfacher Mittelchemotherapie. Die Studie der Phase III, die den Beweis Junovans von Wirksamkeit und von Sicherheit lieferte, wurde bis zum 17 Phase I und der Phase II die Studien, die ihm vorausgingen gestützt und wurde von einem anderen pharmazeutischen Unternehmen geleitet, als das, das seine Studien development.23 anfing, die hinsichtlich des Endes der 80er Jahre zurückgehen, feststellen, dass die Körperverwaltung von MTP-PE die Blutmonozyten von Krebspatienten giftig zu den Krebszellen machte.24 fing folglich eine lange und eifrige Studie der Möglichkeiten der Anwendung von MTP-PE als Mittel in einer immunologischen Strategie, um das eigene Immunsystem des Patienten zu aktivieren, um seine Verteidigung gegen Krebs zu ordnen an.

Als die FDA-Anwendung eingereicht wurde, gab es Optimismus, dass Junovan™ neue Hoffnung des Überlebens für Osteosarcoma holen würde. Als die „nein“ Abstimmung vom FDA-Ausschuss herausgegeben wurde, wurde es wieder hervorgehoben, dass es keine neuen Behandlungen für diese Art von Krebs herein in zwanzig Jahren gegeben hat und dass es einen bedeutenden unmet Bedarf an den sicheren und effektiven Behandlungen, diesen jungen Krebspatienten zu helfen gibt.21

Der Projektleiter in der klinischen Studie der Phase III, die in der neuen Drogen-Anwendung zitiert wurde, war Dr. Paul Meyers, stellvertretende Vorsitzende von Kinderheilkunde bei Erinnerungs-Sloan-Kettering in New York City.25 war es der größtes überhaupt veröffentlicht zu werden Phase III studierende Probeosteosarcoma, und berichtete über Daten bezüglich 678 eben bestimmter Patienten, die die Kriterien der Studie d.h. nicht-metastatische Krebse passten, die von einer Größe und in einem Standort waren, in dem sie durch Chirurgie entfernt werden konnten und das inszeniert wurden, wie hochwertig eher als minderwertig.21

Dr. Meyers wurde mit den Worten zitiert, dass trotz der Fortschritte in den chirurgischen und chemotherapeutischen Ansätze, das Ergebnis für einen erheblichen Anteil der Patienten und des Junovan™ sehr arm sein kann, wenn verfügbar für Patienten, Ärzte mit einem neuen Werkzeug, das bedeutendes Potenzial hat, Ergebnisse am wichtigsten zu verbessern und, Überleben versieht.21

Der Versuch der Phase III, auf dem die FDA-Anwendung basierte, zeigte eine relative Reduzierung im Risiko des Wiederauftretens von 25% und eine relative Reduzierung im Todesfallrisiko von 30%. Diese Ergebnisse wurden von den Forschern klinisch als bedeutungsvoll in einer pädiatrischen Bevölkerung betrachtet, in der je länger das Überleben, desto größer die Möglichkeit, dass der Patient wird kuriert von Krebs.26

Wenn Osteosarcoma wiederkehrt, ist es normalerweise innerhalb zwei bis drei Jahre nach der Fertigstellung der Behandlung. Neueres Wiederauftreten, obwohl möglich, ist rare.20 A, das typische Standardbehandlungsmethode für den durchschnittlichen Patienten über eine Zeitdauer von 29 Wochen oder länger stattfindet, abhängig von, wie schnell der Patient von Chirurgie oder anderer Therapie reagiert oder sich erholt.27

In einem typischen Behandlungsschema wird Chirurgie normalerweise bis zum 10 Wochen Chemotherapie vorausgegangen und gefolgt bis zum 18 weiteren Wochen Chemotherapie.27 andere allgemein verwendete Chemotherapiemittel schließen Doxorubicin, Cisplatin, ifosfamide und etoposide mit ein.28 die mittlere Zeit der weiteren Verfolgung in der spätesten Studie der Phase III waren fast fünf Jahre, damit jedes mögliches Wiederauftreten, das wahrscheinlich war zu geschehen, in den Statistiken eingeschlossen sein konnte.21

Trotz dieses sehr gründlichen und überzeugenden Beweises von Junovan™s Wirksamkeit mit minimalen unerwünschten Zwischenfällen, sendete FDA IDM Pharma und sein Forscherteam zurück zu dem Reißbreit, um eine andere 1% Wahrscheinlichkeit von Wirksamkeit, ohne Rücksicht auf die Auswirkung auf die Kinder und die Familien anscheinend zu erzielen, die mit der menschlichen Seite des Leidens kämpfen.

WIE DIE FDA-GENEHMIGUNGSPROZESS-ARBEITEN

Das Verfahren der klinischen Studie hängt von der Fähigkeit des pharmazeutischen Unternehmens, klinische Studien zu finanzieren und Patienten einzuziehen, um an ihnen teilzunehmen ab. Viele viel versprechenden Versuche müssen am Mangel an ausreichender Finanzierung oder Unfähigkeit angehaltenes liegen, genügende Patienten einzuziehen, um eine annehmbare Gruppe Patienten zu bilden, um die Studie und/oder die Kontrollgruppen zu bilden.

Patienten können helfen, neue Drogen und Behandlungen zum Markt zu holen, indem sie an den klinischen Studien teilnehmen, die ihren Krankheitszustand, Vorbehandlungsprofil und Eignungsstatus passen. Patienten sollten Fragen stellen, um sicher zu sein, dass sie ein nachgewiesenes Behandlungsprotokoll nicht für eins opfern, welches wenig Potenzial hat, ihnen zu helfen, und sie sollten Fragen stellen, bis sie gänzlich die Details des Versuches verstehen und wie es ihre Krankheitsmanagementstrategie beeinflussen. Es ist auch wichtig, zu überprüfen, dass alle Patienten in der Studie irgendeine Form der aktiven Therapie empfangen und dass keine Gruppe ein wertloses Placebo empfängt.29

Klinische Studien auf dem Versprechen von krebsbekämpfenden Drogen sind in drei Phasen erfolgt, wenn die Versuche der Phase I geleitet sind, um die Dosis-Begrenzung der Giftigkeit, der Versuche der Phase II herzustellen, die fortfahren, Wirksamkeit in einer beschränkten Anzahl Patienten und Versuchen der Phase III herzustellen voranbringen, um weit verbreitete Studienbevölkerungen mit einzuschließen und Daten zu erfassen, um zwischen der Wirksamkeit der neuen Behandlung gegen gegenwärtige Protokolle zu vergleichen.29 normalerweise, findet Anwendung auf FDA (eine neue Drogen-Anwendung oder NDA) für Zustimmung nach klinischen Studien der Phase III haben gezeigt statt, dass das neue Mittel, das Verfahren oder das Protokoll dem gegenwärtigen Standard der Behandlung im Hinblick auf Wirksamkeit und/oder Erträglichkeit überlegen ist. Erst nachdem FDA-Zustimmung die neue Droge oder die Behandlung vermarktet werden und gemacht werden kann zugänglich für die Öffentlichkeit, selbst wenn solch eine Behandlung in einem anderen Land genehmigt wird, das betrachtet wird, fortgeschrittene medizinische Behandlung zu haben durch unsere Standards. Medizin hat offenbar geographische Grenzedrogen und die Geräte, die in den USA genehmigt werden, sind möglicherweise nicht anerkannte 10 Füße über der US-Grenze in Kanada hinaus und vice versa. Drogen wie Taxotere®-betrachtet, um der meiste Wirkstoff in der Brust, Prostata, Kopf- und Hals- und Lungenkrebs und eine anerkannte Droge zu sein herein Europa-wurden nicht zugänglich für Krebspatienten in den USA gemacht, bis FDA seine Zustimmung bewilligte. Dieser „Prozess“ dauerte ungefähr fünf zusätzliche Jahre.

Über den Statistiken hinaus: Die menschliche Seite des Leidens

In der Studie der Phase III von Junovan™, waren die unerwünschten Zwischenfälle, die mit seinem Gebrauch verbunden sind, im Allgemeinen mild, sich, einschließlich Grippe ähnliche Symptome wie Schauer, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, schnelle Herzfrequenz, Hypotonie oder Bluthochdruck, Ermüdung und Kurzatmigkeit zu mäßigen. Dieses Unbehagen ist mit der Aktivierung von Monozyten und von Makrophagen durch Junovan™ in Einklang, da Grippe ähnliche Symptome bekannt, um Cytokinefreigabe zu folgen.21 diese minimalen Nebenwirkungen sind vermutlich unvermeidbar, da sie wahrscheinlich mit der biologischen Aktivität sind, die Junovan™ veranlaßt zu arbeiten. Seit Hochdosis wurde Mehrfachdrogenchemotherapie im Versuch der Phase III zusammen mit Junovan™ verwendet, erfuhren einige Patienten schwere unerwünschte Zwischenfälle, aber sie waren mit der Chemotherapie, im Gegensatz zu der Junovan™-Verwaltung jenes gewöhnlich verbundene.17

Für die, die mit dem Stadium von Krebs bestimmt werden, das Junovan™ entworfen ist, um zu behandeln, ist nicht-metastatische Krebse des Stadiums II, die Prognose verhältnismäßig gut. Wenn die Standardtherapie Chirurgie und Chemotherapie beide vor und nach der Chirurgie kombiniert, haben Patienten ohne nachweisbare Metastasen eine ungefähr Rate des Überlebens 60-65%. Diese Überlebensrate hat gebliebenes stabiles seit Mitte 1980 s, weil der Standard der Behandlung statisch geblieben ist, ohne die neuen Innovationen, zum der Chancen zu verbessern.21

Die klinische Studie der Phase III von Junovan™ wird bis zum 17 Phase I und der Phase II die klinischen Studien gestützt, in denen zusätzliche 248 Patienten mindestens eine Dosis Junovan™ empfingen. Die Überlebensdaten zeigen, dass mit dem Zusatz von Junovan™, die Überlebensrate auf sechs Jahre von 66% (mit einer Strecke 59% bis 73%) bis 77% (mit einer Strecke 72% bis 83%) springt, dennoch der FDAs Ausschuss, der Zustimmung von Junovan™ empfehlen nicht gekonnt wird.

FDA wird mit der Aufgabe des Schützens der Öffentlichkeit vor den Gefahren von möglicherweise gefährlichen oder zerstörenden Nahrungsmitteln und von Drogen aufgeladen. Die Öffentlichkeit ohne Rücksicht auf irgendeinen angemessenen Grad an gesundem Menschenverstand auf Kosten ihrer Leben zu schützen ist nicht und sollte nicht, in der Tätigkeitsbeschreibung FDAs eingeschlossen zu sein!

Viel versprechendes Melanom und Leukämie-Droge noch nicht genehmigt!

Metastatisches Melanom und chronische lymphozytische Leukämie (CLL) prüfen häufig tödliches. Eine einzigartige Droge, die Genasense® genannt wird, ist von einem kleinen pharmazeutischen Unternehmen entwickelt worden, um diese und andere Krebse zu bekämpfen. FDA hat abgelehnt, es zu genehmigen und zwingenden Beweis der Wirksamkeit der Droge ignoriert.30

Genasense® ist eine „antisense“ Droge. Antisense Drogen arbeiten, indem sie eine oder mehrere Proteine in den Krebszellen anvisieren, die für Zellproliferation, Medikamentenresistenz oder andere Mechanismen, die, verantwortlich sind Krebszellen einen Überlebensvorteil gegeben haben.29

Genasense® zum Beispiel visiert bcl-2 an, ein dieses Protein arbeitet, um Krebszellen vor Zelltod (Apoptosis) zu schützen. Genasense® blockiert das Protein bcl-2 und entfernt diesen Krebsüberlebensmechanismus und deshalb verursacht Tod der Krebszelle. Es gibt sehr wenig Potenzial für Nebenwirkungen, weil normale Zellen nicht die große Menge von bcl-2 ausstellen, das von den Krebszellen charakteristisch ist.31

Intravenös verwaltet, ist Genasense® entworfen, mit einer breiten Palette von krebsbekämpfenden Therapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlung, monoklonale Antikörper und Immunotherapymittel synergistisch verwendet zu werden.31 das Ziel der krebsbekämpfenden Therapie ist, giftige Substanzen einzuführen, die Apoptosis in den Krebszellen verursachen, bei der Aufhebung von Substanzen bcl-2 mögen Sie, die Krebszellen am Sterben verhindern.29

Das Protein bcl-2 hat die Fähigkeit, Krebszellen vor den Signalen zu schützen, die durch eine Vielzahl von Chemotherapiemitteln gesendet werden, die Apoptosis fördern. Deshalb ist Mitverwaltung von Genasense® mit anderen Mitteln und Therapien eine Strategie, die entworfen ist, um zu erhöhen, eher als, konkurrieren mit, andere Formen der krebsbekämpfenden Therapie. Ein Wirt von allgemein verwendeten Chemotherapiedrogen und andere Vertreter sind bereits in den klinischen Studien im Verbindung mit Genasense® geprüft worden.31

 

Genasense®- Forschung

Genasense®-Forschung geht bis 1997 zurück, als die Zeitschrift von Pharmakologie und von experimenteller Therapeutik über eine Studie in den Mäusen berichtete, die seinen Effekt auf das Protein bcl-2 betrachteten.32 Genta, das pharmazeutische Unternehmen, das Genasense® entwickelte, hat die Pläne zum Leiten von klinische Studien auf Krebsen wie Melanomen, multiplem Myeloma, akuter myeloischer Leukämie, chronischer lymphozytischer Leukämie, Prostatakrebs, Darmkrebse und Lungenkrebs.31

Wegen von des Potenzials, die Krebstötungstätigkeit vieler krebsbekämpfenden Standardtherapien und weil sie Potenzial, hat in so vielen verschiedenen Arten Krebs zu arbeiten, Genasense®-Griffversprechen für eine verschiedene Gruppe von der Krebspatienten einiger zu erhöhen von, haben wem Standardchemotherapiewahlen erschöpft.31

Nehmen Sie zum Beispiel die Beschreibung des Effektes von Genasense® auf einen Patienten, der in einer klinischen Studie einschrieb, die in der Frage im Oktober 1999 von Seminaren in der Hämatologie beschrieben wurde.

Präklinische Giftigkeitsstudien hatten bereits, dass G3139, als Genasense® zu dieser Zeit genannt wurde, waren gut verträglich mit minimaler Giftigkeit hergestellt. Aber am interessantesten war, dass ein Mensch, der unter follikularem Lymphom des Stadiums IVB leidet, eine komplette klinische und radiologische Antwort erzielte, die bereits mehr als zwei Jahre zu der Zeit der Veröffentlichung gedauert hatte.33

Folgende Studien haben die Tätigkeit von Genasense® bestätigt. In der Frage im Februar 2007 der Zeitschrift der klinischen Onkologie, wurde eine Studie, die auf der ganzen Welt in 100 Mitte geleitet wurde und Patienten in moderne chronische lymphozytische Leukämie (CLL) mit einbeziehend berichtet. Diese waren Patienten, die auf früheren Chemotherapieregierungen zurückgefallen waren. Die Studie verglich Genasense® im Verbindung mit fludarabine und Cyclophosphamid (zwei stellten die Drogen her, die in CLL benutzt wurden), mit einem Querlenker, in dem die zwei Chemotherapiemittel ohne Genasense® benutzt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass 17% von Patienten im Genasense® plus Chemoarm eine komplette oder teilweise Antwort erzielte, im Gegensatz zu 7% von Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.34,35

Außerdem war die Haltbarkeit der Erlassse bei den Patienten, die Genasense® empfingen, erheblich länger. Die Dauer des Erlassses überstieg 36 Monate im Durchschnitt in der Genasense®-Gruppe, im Gegensatz zu 22 Monaten in der Gruppe, die Chemotherapie allein empfängt. Ein eindrucksvolles 70% der Patienten, die Genasense® in der Kombinationstherapie empfingen, waren bei drei Jahren, gegen nur 38% für die Patienten lebendig, die nicht Genasense®-Kombinationstherapie bekamen.34,35 dieses ist überzeugender Beweis, aber für die FDA-Platte anscheinend nicht genug überzeugen.

David und Goliath und der FDAs Fehler

Die FDAs Entscheidung über Genasense® scheint, in der bürokratischen Inkompetenz und in einer unglaublichen Ungerechtigkeit zu den Krebspatienten das entscheidende zu sein, die auf das Marketing dieser viel versprechenden Droge warten.

Die Forscher hatten, die kontrollierten klinischen Studien randomisiert, die zeigen, dass Genasense® ein Nutzen zu den Patienten in der klinischen Einstellung konferiert, und wurden Primär- und Sekundärendpunkte in den klinischen Studien der Phase III erzielt. Dementsprechend reichte am 1. März 2006 Genta eine neue Drogen-Anwendung Zustimmung von Genasense® mit fludarabine und Cyclophosphamid für die Behandlung von Patienten mit zurückgefallenem oder refraktärem CLL fordernd ein.36 im September 2006 , wählte der FDAs Ausschuss 7 bis 3 gegen die Empfehlung für Zustimmung von Genasense®. Keine der Mitglieder des Ausschusses waren CLL-Experten, und es gibt Behauptungen des Interessenkonflikts an zwei der Abstimmungsmitglieder.30

In einer Sitzung der weiteren Verfolgung legte Genta Informationen betreffend den klinischen Nutzen von Genasense® vor und trug CLL-Experten ein, um zu helfen, ihren Fall zu plädieren. Noch beharrte FDA, dass das langlebige Verschwinden der Krankheit gezeigt durch die klinischen Studien ein „theoretisches Konstrukt“ und nicht Boden für Zustimmung war.30

Der FDAs Ausschuss bestätigte schließlich die kompletten Antworten bei den CLL-Patienten, aber war trotz der einstimmigen Berufung der Leukämieexperten noch ungerührt, die Zustimmung fordern. FDA wies nachher Genasense® zurück, nachdem es vorgeschlagen hatte, dass die kleine, finanziell kämpfende Firma gerade die Droge weg im Rahmen ihres erweiterten Zugangsprogramms geben. Genta reagierte, dass sie nicht sich leisten konnten, es weg zu geben und dass die FDA-nichtzustimmung deshalb eine Ablehnung des geduldigen Zugangs zu Genasense® war. Ironisch ist die FDAs Beschwörungsformel, dass die beste Allee zum geduldigen Zugang zu den neuen Drogen durch Zustimmung ist, dennoch lehnten sie ab, Genasense® trotz des zwingenden Beweises seiner Wirksamkeit und des Nutzens zu den Patienten zu genehmigen.30

Genta legte eine Berufung von der FDAs Entscheidung im April 2007 ein, aber sie wurden gezwungen, um Personal zu verringern, also konnten sie im Geschäft bleiben lang genug, um die FDAs Entscheidung zu appellieren. Zustimmung für Gebrauch Genasense® für Behandlung des Melanomen wurde ähnlich verweigert. Dieses war das Ergebnis eines offensichtlichen mathematischen Fehlers vonseiten FDAs, wenn es die Daten analysierte. Genta reicht eine Beanstandung unter der Bundesdaten-Qualitäts-Tat ein, um die Aufzeichnung zu korrigieren, aber unterdessen, haben Melanompatienten den gleichen Zugang zu Genasense® wie Leukämie Patient-KEINE, ausgenommen durch klinische Studien, die trotz alles Missgeschicks fortfahren.30

Dieses ist die klassische Geschichte der kleinen kämpfenden Firma oben gegen eine unvernünftige und häufig unempfindliche Staatsbürokratie. In der Mitte worden gefangen Millionen Patienten und Multimillionen von ihren geliebten. Es gibt ein Sprechen, dem „er, der speichert, ein Leben rettet die Welt.“ Anscheinend hat der FDAs Ausschuss dieses nicht als Teil seiner Philosophie. Dieser „Prozess“ muss drastisch geändert werden und jetzt, bevor mehr Leben vorzeitig beendet werden.

Viel versprechendes Nieren-Krebsmedikament

Nierenzellkrebsgeschwür (RCC) oder Krebsgeschwür der Niere, ist- eine schwierige Form von Krebs, zu behandeln. Ungefähr 25% der geschätzten 51.000, die dieses Jahr mit Nierenkrebs bestimmt werden, stellt sich mit fortgeschrittenem Krankheit-definiert durch am Ort Invasionskrankheit entfernter metastatischer Krankheit zu der Zeit der Diagnose dar.1,37

Die Prognose ist im Allgemeinen düster, und nur 20% solcher Patienten überleben fünf Jahre. Geschätzte Todesfälle in den USA im Jahre 2007 von RCC-Annäherung 13.000,37 das Vorkommen dieser Form Krebses ist in den Leuten zwischen dem Alter von 50 und von 70 am höchsten, wenn mehr Männer beeinflußt sind, als Frauen.

Melden Sie Torisel™ (temsirolimus) an und durch Wyeth-pharmazeutische Produkte für Gebrauch sich entwickeln bei Patienten mit modernem RCC. Einen internationalen Bedarf an den neuen Therapien erkennend, die Leben von Nierenkrebspatienten auszudehnen ein, reichte Wyeth eine neue Drogen-Anwendung bei FDA und eine Zulassungsanwendung bei der europäische Medizin-Agentur im Oktober 2006.37

Torisel™ wurde vorher FDA Karriere fördernd Bezeichnung im Juli 2004 bewilligt und wurde die „Orphan-Arzneimittel-“ Bezeichnung der Agentur im Dezember 2004 bewilligt. Torisel™ empfing auch Waisenarzneimittelbezeichnung für die Behandlung von RCC in der Europäischen Gemeinschaft im März 2006, vor dem Anwendungsdatum.37

Beweis von Wirksamkeit

Torisel™ hemmt ein Protein, das Krebszellwachstums- und -verbreitungs- und -zellenüberleben reguliert. Es war die erste Droge seiner für FDA-Zustimmung, eine Marksteindroge eingereicht zu werden Art, die eine sehr andere Strategie verwendet, um Krebs anzuvisieren. Torisel™ arbeitet, indem er die Krebszellen täuscht in, die sie denken, sind verhungernd. Die Tumorbevölkerung, glaubend, dass sie genügende Nährstoffe für Wachstum ermangelt, hört auf sich zu teilen.38

Die klinischen Studien der Phase III, die 626 Patienten mit einbeziehen, zeigten an, dass die Droge verbessertes Überleben bei Terminal-RCC-Patienten, mit einem erhöhten Überleben von 3,6 Monaten oder fast 50% konferierte. Die Patienten, die zu Torisel™ randomisiert wurden, überlebten 10,9 Monate, verglichen mit 7,3 Monaten für Patienten, die Interferonalpha allein empfingen. Interferon-Alpha ist eine traditionelle Behandlung für Nierenkrebs.39

In dieser Studie umfassten nachteilige Wirkungen Schwäche, Verlust von Energie und Anämie. Jene Patienten, die zu den Behandlungsarmen ermangeln Interferon randomisiert wurden, hatten weniger nachteilige Wirkungen, als die Patienten, die Torisel™ allein empfingen, so mindestens einige der nachteiligen Wirkungen möglicherweise dem Interferonalpha zuschreibbar wären.39

Diesen Ergebnisse der klinischen Studie der Phase III gegeben, gab es Optimismus, dass Genehmigung durch FDA schnell bevorstehend sein würde. Wie die anderen Drogen, die in diesem Artikel profiliert wurden, mussten Krebspatienten in einem fortgeschrittenen Stadium der Krankheit sein, zum an den klinischen Studien teilzunehmen. Die Tatsache, dass diese Drogen klares Überleben zeigen, fördert, wenn Krebse an solch einem Schwierig-zufestlichkeitskritischem augenblick sind, bedeutet, dass diese Drogen effektiver sein konnten, wenn sie bei Anfangsstadiumkrebspatienten verwendet werden dürfen werden. FDA ignoriert jedoch dieses grundlegende Verständnis von biologischen Systemen. Irgendwelche Störung-sind es Krebs, Diabetes, Herzkrankheit, Alzheimer, Korpulenz, und sogar global wärmen-wird immer erfolgreich, wenn therapeutische Maße früh eingeleitet werden, im Gegensatz zu der Aufwartung bis die Endstadien der Bedingung behandelt. Es ist gerade einfacher gesunder Menschenverstand.

Die Zahl der Todesopfer

Im Mai 2007 wurde es angekündigt, dass, obgleich Wyeth-pharmazeutische Produkte FDA-Zustimmung bereits im April 2007 erwarteten , es nicht zu sein war. Tatsächlich verlängerte FDA seinen Bericht von Torisel™ bis Juli 2007 , um zusätzliche Daten bezüglich der Tumorbewertung zu überprüfen. Wyeths Darstellung auf der Wirksamkeit der neuen Droge konzentrierte sich auf Gesamtüberleben, während FDA entschied, dass die Wirksamkeit der Droge durch seinen Effekt auf Tumorweiterentwicklung auch gemessen werden sollte.40 zweifellos, würden die Patienten selbst mit dem pharmazeutischen Unternehmen und nicht FDA mit Seiten versehen.

Da viele Nierenzellkrebsgeschwürpatienten innerhalb drei Monate der Diagnose sterben, holt Torisel™ einen Hoffnungsschimmer in einem Meer der Hoffnungslosigkeit für das Ausdehnen der Zeit der Patienten auf dieser Erde. Während einer Zeit schien FDA, ein blindes Auge zu diesen Patienten beim Bestehen auf ruhigem von mehr Daten zu drehen. Ihre Verzögerung verweigerte RCC-Patienten einigen zusätzlichen Lebensmonaten, die möglicherweise ihr ihre Kinder sehen herum sollen vom College, zu graduieren, heiraten Sie, feiern Sie Jahrestage mit geliebten Gatten ergeben oder tut alles sie immer tun wollten, bevor sie starben.

Aber gerade da dieser Artikel Einheben war, das FDA-gebilligte Torisel™ für Gebrauch bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs. Die Droge wird erwartet, um zu den Patienten im Jahre 2007 erhältlich zu sein.41 die Hoffnungen und die Träume von Patienten und ihren geliebten von sowie der Verlust an Menschenleben, scheinen häufig zum Auftrag des Büros zweitens, die Öffentlichkeit um jeden Preis zu schützen. Aber heute, haben mindestens Patienten mit modernem RCC eine Hoffnung für verlängertes Überleben, dass sie nicht gestern hatten.

Unser Umkippen bleibt mit den Tausenden von Nierenkrebsopfern und den ähnlichen Szenario, die Patienten in andere Arten Krebs mit einbeziehen, die unnötig oder vorzeitig starb und fortsetzt, um zu sterben während verzögerte FDA und fortsetzt, um zu verzögern, anerkennend Drogen, die drastische Krankheiten beschäftigen.

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