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LE Magazine im September 2007
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Wall Street Journal-Angriffe defekte FDA-Politik

Durch Steven Walker

Wall Street Journal hat vor kurzem einige in hohem Grade kritische Leitartikel veröffentlicht, die herausstellen, wie FDA den ernsthaft kranken Amerikanern unpassend lebensrettende Medikationen verweigert.

Die folgende Neuauflage deckt im Detail auf, wie FDA nicht nur seinen eigenen wissenschaftlichen Protokollen folgen nicht kann, aber auch verletzt schamlos das Grundrecht einer Einzelperson, das Leben auszuüben, das von der unbegründeten Regierungsstörung frei ist.

Wir drucken (mit Erlaubnis) die gesamten redaktionellen betitelten „Drogen-Zare“ Wall Street Journals neu, um zur Verfügung zu stellen einen Blick in, was Einrichtung respektierte, die Veröffentlichungen sagen über die FDAs Ablehnung, ernsthaft kranken Amerikanern zu erlauben, Drogen zu benutzen, retteten die möglicherweise ihre Leben.

Food and Drug Administration argumentierte vor kurzem in D.C. Court von Berufungen, denen es die Energie hat, Fleisch und Gemüse zu verbieten, ohne jedermann zu verletzen Grundrechte. Die Agentur wählte Gegenargumente dieser die seltsamen Position in der Bemühung, die von den Patienten und von ihren Anwälten in Abigail Alliance V. von Eschenbach gemacht wurden. Dieser bahnbrechende Fall ficht die Ablehnung der Agentur an, um Zugang zu den Untersuchungsdrogen zu bewilligen, selbst als ein letzter Ausweg für am Ende kranke Patienten.

Letztes Jahr entschied eine mit drei Richtern Platte, dass FDA die Rechte des ordentlichen Verfahrens von am Ende kranken Patienten verletzt, indem es ihnen Zugang zum Versprechen von Untersuchungsdrogen verweigert. In der Antwort bewegte sich FDA für einen Rehearing durch das volle Gericht und hoffte, eine untere Gericht-überwachte Prüfung von zu verhindern, ob seine drakonische Politik wirklich ein schmal hergestelltes unwiderstehliches Regierungsinteresse dient. In den Ausdrücken des Laien bedeutet dieses, dass FDA seine Politik in Richtung zu den Terminalpatienten würde zeigen müssen sind so kritisch zum Wohl der Gesellschaft, dem sie (auf breite und in hohem Grade unvollständige Mode) das Grundrecht einer Einzelperson ersetzen, das Leben auszuüben, das von der unbegründeten Regierungsstörung frei ist. FDA weiß, dass ihre Politik nicht diesen Test überlebt, und nicht die gestellte Frage wünscht.

Betrachten Sie die FDAs Behandlung von Genasense®, eine neue Droge für Melanomen und chronische lymphozytische Leukämie (CLL), zwei häufig Terminalformen Krebs. Die Droge wird durch Genta, ein kleines, Innovationsgesellschaft mit nur einer genehmigten Droge und begrenzte Finanzquellen entwickelt. Trotz des zwingenden Beweises, den Genasense® Fortschritt macht, wenn er beide Krankheiten kämpft, scheint FDA entschlossen, die Droge zu töten.

Im Falle der Melanomanwendung anstatt, die Daten der klinischen Studie in Übereinstimmung mit üblichen Methoden (die zu wiederholen positive Ergebnisse zeigten), wählte FDA eine nichtstandardisierte statistische Annäherung, die die Ergebnisse diskreditierend angestrebt wurde. Die Agentur verwendete diese Analyse in seiner Anweisung zu seiner Gutachterkommission und behauptete, dass die Droge möglicherweise nicht effektiv wäre. Der Ausschuss baute dann auf diese Informationen, um gegen Zustimmung zu wählen.

Jetzt hat Genta einen ernsten mathematischen Fehler in der FDAs Analyse gefunden und seine Ergebnisse bedeutungslos gemacht. Genta reicht eine Beanstandung unter der Bundesdaten-Qualitäts-Tat ein, um die Aufzeichnung zu korrigieren. Aber mittlerweile, bleibt die Droge ungebilligt und Melanompatienten fahren fort zu warten.

Genasense® wurde auch in einer gut-geführten gezeigt, randomisierten klinischen Studie (der FDAs Goldstandard) um ein komplettes Verschwinden der Krankheit in 17% von Patienten mit fortgeschrittenem CLL zu verursachen, als kombiniert mit zwei älteren Drogen. Gerade 7% von Patienten in einer Kontrollgruppe, die nur die älteren Drogen bekam, erfuhr ähnlichen Nutzen. Die Beantworter zu Genasense® haben ihr Entlastungsletztes ein Durchschnitt von 36 Monaten gesehen, während die unter Verwendung anderer Drogen ihre Krebsrückkehr im Durchschnitt in 22 Monate sahen.

Nach diesen Ergebnissen kam der Direktor der FDAs Krebsabteilung, Dr. Richard Pazdur, wieder eine öffentliche Versammlung seiner Gutachterkommission zusammen. Nachdem eine Agenturdarstellung entwarf, ein negatives Ergebnis herauszubekommen, wählte die Platte 7 bis 3 gegen die Zustimmung und löste eine unmittelbare Reaktion der Überraschung und des Schreckens unter vielen CLL-Experten aus.

Aber die Ausschussabstimmung ist weniger überraschend, wenn man, dass FDA einige Abstimmungsberater zum Ausschuss (keiner von ihnen CLL-Experten) ernannte, und von der Sitzung das einzige sitzende Mitglied des Ausschusses weiß, recused, der ein Experte in CLL ist. Möglicherweise beunruhigend, arbeiteten zwei der Abstimmungsausschussmitglieds hinter den Kulissen als ungenannte Berater für FDA auf Genasense®, dann ohne die Freigabe, die in der offenen Sitzung gewählt wurde.

Ein entsetztes Genta forderte schnell eine Sitzung mit FDA, um Klarheit auf der Position der Agentur zu suchen, und zusätzliche Information von der geduldigen weiteren Verfolgung vorzulegen. Auf der Empfehlung eines hervorragenden Leukämieexperten, fragte Genta, ob wir an der Sitzung als Zeugen in unserer Kapazität als geduldige Anwälte teilnehmen würden. Kein Ausgleich wurde angeboten, verlangt oder empfangen.

Die meisten der Sitzung wurde verbraucht, indem man FDA erhielt, um das offensichtliche zuzulassen: Das langlebige, komplette Verschwinden von CLL und seine Symptome setzten „klinischen Nutzen.“ fest Diese Argumente machend, waren zwei Krebsmedizinprofessoren an MD Anderson Cancer Center, das recused ODAC-Mitglied und ein unmittelbarer früherer Präsident von der amerikanischen Gesellschaft Hämatologie-aller Experten in CLL. Keine waren Angestellte von Genta und vertraten zusammen eine weit qualifiziertere Gutachterkommission als die, die FDA zusammengekommen hatte.

Die FDAs dümmliche Antwort zu den CLL-Experten war, dass das langlebige Verschwinden der Krankheit bei den Patienten, die Genasense® nehmen, ein „theoretisches Konstrukt“ und nicht Boden für Zustimmung war.

Die Experten erklärt FDA, dass komplette Antworten bei modernen CLL-Patienten das medizinische Äquivalent des Heiligen Grals sind. FDA, das schließlich vereinbart wurde, aber war mit den auftauchenden Daten unbeeindruckt, welche Genasense® die Beantworter länger lebend als Beantworter in der Kontrollgruppe zeigen.

Die Experten waren einstimmig, wenn sie rieten, dass Genasense® anerkannt sein sollte, aber FDA war ungerührt. Der Dr. Pazdur der Agentur schlug vor, dass Genta die Droge zur Verfügung stellen könnte da eine ungebilligte Behandlung durch einen erweiterten Zugang, der von einem Regler Programm-diesen ist, der in das Angeben vernarrt ist, dass die beste Weise, eine Droge an Patienten im Bedarf zu gelangen durch Zustimmung ist! In diesem Fall sagte die Agentur zu Genta: Wir werden nicht Ihre Droge genehmigen, aber jeder möglicher Patient, der sie benötigt, kann sie haben, solange Sie sie weg geben.

Genta reagierte, das nonapproval eine Ablehnung des geduldigen Zugangs zu Genasense® seien Sie, weil sie nicht sich leisten konnten, es weg in einem erweiterten Zugangsprogramm zu geben. Zweimal bezog sich Dr. Pazdur auf diese Logik als „unternehmerische Entscheidung.“

Weniger als 48 Stunden später, wies FDA Genasense® zurück. Innerhalb der Tage traf Genta eine „unternehmerische Entscheidung,“ ein Drittel seines Personals in einer Kostensenkung entlassend, welche die Bewegung, die angestrebt wird, die Türen halten, sich öffnen lang genug, um die FDAs Entscheidung zu appellieren. Die Berufung wurde Anfang April eingelegt.

Gentas Mitteilung der Archivierung umfasste eine Aussage von einem der sachverständigen Ärzte: „Es verwirrt, dass sie Zustimmung zu einer Droge verweigern würden, die seinen Primär- und Schlüsselsekundärendpunkt traf, besonders da diese Ergebnisse im einzigen randomisierten kontrollierten Versuch beobachtet wurden, der ist überhaupt geleitet worden bei Patienten mit zurückgefallenem CLL.“

Die FDAs Behandlung von Genasense®-Lagen entblößen die alle zu allgemeine, aggressive Inkompetenz der FDAs Krebsmedikamentabteilung und sollten zu eine unmittelbare Prüfung seiner Politik und Führung führen, gefolgt von der schnellen Korrektur-Maßnahme.

Was den FDAs Glauben anbetrifft, dass ihre Macht, uns zu steuern und uns das Streben nach Leben selbst sogar zu verweigern unter der Konstitution unbegrenzt ist, können wir nur hoffen, dass das Berufungsgericht anderer Meinung ist. Eine Agentur, die Fortschritt gegen tot blockiert, Krankheit-während, argumentierend, dass seine Energie, so zu tun oben ist, Herausforderung-ist im dringenden Bedarf eines Gericht überwachten Berichts.

Herr Walker ist Mitbegründer- und Leiterberater für Abigail Alliance für besseren Zugang zu den Entwicklungsdrogen. Er empfängt keinen Ausgleich für seine Arbeit als Anwalt, noch hat ihn empfing überhaupt Ausgleich von jedem privaten oder öffentlich-rechtlichen Wesen, das in Drogenentwicklung, -zustimmung oder -marketing mit einbezogen wird.