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Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift im Dezember 2011
Wie wir es sehen

Bürokratischer Angriff auf neuen Krebs-Therapien

Durch William Faloon
William Faloon
William Faloon
Bürokratischer Angriff auf neuen Krebs-Therapien

Würfel mit einen Amerikanern jede Stunde vom Melanomen.Vorkommen 1 dieses tödlichen Hautkrebses ist auf der Zunahme.

Obgleich keine Heilung für modernes Melanomen existiert, praktisch kann 100% seiner Opfer gespeichert werden, wenn die Feindseligkeit früh gefangen wird.2

Das Problem ist, dass Dermatologen ein Melanomen nicht genau bestimmen können, das auf einer Sichtprüfung allein basiert. Eine Biopsie ist erforderlich, bestimmt festzustellen, wenn eine Hautläsion ein Melanom ist.

Biopsien erfordern Barausgabe und Zeit, zusammen mit irgendeinem geringem Trauma. Patienten und Dermatologen müssen Entscheidungen treffen, ob eine Einzelheitshautläsion eine Biopsie rechtfertigt.

In einer klinischen Studie, die 23 Dermatologen um die US mit einbezieht, wurde ein nichtinvasives Handabtastgerät, das MelaFind-® genannt wurde, auf misstrauischen Verletzungen geprüft. Seine Genauigkeit, wenn sie Melanomen ermittelte, war 98%— das den Spitzendoktoren entsprach oder bested, wenn es unnötige Biopsien vermied.3

MelaFind-® wurde für FDA-Zustimmung im Juni 2009 eingereicht . Trotz der klinischen Studie resultiert, seine beispiellose (98%) Fähigkeit dokumentierend, Anfangsstadiummelanomen, FDA zu ermitteln, das abgelehnt wird, um es zu genehmigen und auf weiterem Bericht bestanden ist.4,5

FDAs tödlicher Illogic

Entsprechend bürokratischem Illogic war FDA betroffen, dass Nichtdermatologen möglicherweise MelaFind- ®benutzten, um für Melanomen auszusortieren, obwohl die Firma versprach, es an Dermatologen nur zu verkaufen. Da FDA Doktoren nicht regulieren kann, glaubte die Agentur, dass die beste Weise des Haltens von MelaFind-® aus den Händen von Nichtdermatologen heraus, es nicht überhaupt zu genehmigen war.

FDA drückte andere Interessen wie sein Missbrauch durch Dermatologen aus. Dieses ist ziemlich seltsam, da die Dermatologen in hohem Grade ausgebildet in unserer Gesellschaft, um Hautkrankheiten zu bestimmen und zu behandeln sind, noch wünschte FDA sie nicht dieses neue Gerät benutzen, das 98% war, die wenn es Melanomen genau sind, bestimmte.6,7

Die reale Welt der Arztpraxis

Die reale Welt der Arztpraxis

FDA-Bürokraten leben in einer Höhle, wenn es um die Kompliziertheiten und die Kosten geht, die in der realistischen medizinischen Einstellung verursacht werden.

Beeilte Leute ignorieren zu häufig misstrauische Hautläsionen, bis es zu spät ist.

Patienten gehen häufig zu ihrem Grundversorgungsdoktor, wenn es um misstrauische Hautläsionen geht. Mehr erleuchtete Einzelpersonen besuchen einen Dermatologen.

Jede Weise, medizinische Leistungsfähigkeit kommt in Spiel, wenn sie entscheidet, ob eine misstrauische Verletzung biopsiert werden sollte oder hielt bloß ein Auge an. Ein Dermatologe lädt für jede Biopsie auf, und es gibt eine unterschiedliche Ausgabe für das Pathologielabor. Rückkehrbesuche sind häufig erforderlich. Alles fügt dieses oben Behandlungskosten hinzu, die MelaFind-® leistungsfähiger andernfalls machen könnte weit.

MelaFind-® ist nicht genaues 100%. Das bedeutet, dass es möglicherweise einige (2%) misstrauische Verletzungen verfehlt, dass ein Dermatologe dann würde entscheiden müssen rechtfertigte eine Biopsie nichtsdestoweniger. FDA verwendet dieses als ein anderer Grund, ihn nicht zu genehmigen. Unter Verwendung dieser Logiks würde MRI- und Ultraschallprüfung nie genehmigt worden sein, weil diese 100% zuverlässige Diagnose-Tools auch nicht sind.

Wenn es überhaupt genehmigt wird, versiehtMelaFind-® Doktoren mit einer leistungsfähigen Methode, um Anfangsstadiummelanomen zu ermitteln. Nach Ansicht einiger Dermatologen hat es das Potenzial, „viele Leben zu retten.“8

Es gab 68.130 neue Fälle Melanomen im Jahre 2010 und 8.700 Todesfälle.9 diese Zahlen zeigen, dass Melanom leicht sein kann, kurieren-wenn gefangen in den Anfangsstadien, bevor es einsickert und metastasizes.

Wir an Verlängerung der Lebensdauer® stellen uns einen Tag vor, als Geräte wie MelaFind-® in den großen Siebungskampagnen benutzt werden, in denen Anfangsstadiummelanomen leicht ermittelt werden und entfernt werden können. Keine von diesem geschehen, solange FDA bürokratische Sperren wird aufrichten gelassen, die diese Art der medizinischen Innovation unterdrücken.

FDA genehmigt teure Melanom-Droge

Zynische Einzelpersonen stellten möglicherweise das TIMING von der FDAs Ablehnung von MelaFind®, ein Gerät in Frage, das Tausenden der kämpfenden Tode durch metastatisches Melanomen ersparen könnte.

Gerade einige Wochen, nachdem MelaFind- ®, das FDA-gebilligte eine neue Droge durch Pharma-Giganten Bristol-Meyers Squibb abgelehnt worden ist, um modernes Melanom trademarked Yervoy- zu behandeln.10

In einer Studie, die 676 Patienten in modernes Melanomen mit einbezieht, überlebten die, die Yervoy-™ empfangen, für 10 Monate, die mit 6,4 Monaten für die verglichen wurden, die es nicht empfingen. Vierzehn Patienten starben an den Nebenwirkungen, die durch Yervoy™ verursacht wurden.11 FDA hagelten dieses als Durchbruch und bewilligten Zustimmung für weit verbreitetes Melanomen.

Die Aktien von Bristol-Meyers Squibb geschwankt als Analytiker sagten einen Renner $1,7 Milliarde voraus.12 das Geld des Grundes soviel werden ist gemacht, dass es jedem Patienten Verblüffungs$120.000 für die Vierkursbehandlung kostet.4 für, was verwendeten, um der Preis eines netten Hauses zu sein, kann man mit Terminalmelanomen Extrakosten kaufen 108 Tage Leben. Der Durchschnittspreis pro Tag des addierten Lebens ist über $1.000— Gesundheitswesen-Kostenkrise der weiteren Verschlimmerung heutige!

Der Gattungsname für Yervoy-™ ist ipilimumab. Wenn Sie sich überhaupt wundern, warum Sie die Namen von neuen Mitteln nicht aussprechen können (wie ipilimumab), ist es, weil pharmazeutische Unternehmen absichtlich Namen schaffen, die niemand bereitwillig begreifen kann. Pharmazeutische Unternehmen tun dies, um es härter zu machen, damit zukünftige Nachahmerpräparathersteller den Markt mit preiswerteren Versionen eintragen, da praktisch niemand den Gattungsnamen aussprechen kann.

FDA genehmigt teure Melanom-Droge

Der Grund, dass Yervoy-™ (ipilimumab) erwartet wird, um zu verkaufen ist so gut, dass gegenwärtige FDA-gebilligte Therapien nicht gezeigt worden sind, um Überleben im Wesentlichen zu verlängern, aber FDA erlaubten, dass sie für Jahrzehnte irgendwie benutzt werden.

Wir sind nicht gegen die FDAs Zustimmung von Yervoy™, während sie möglicherweise prüft, besser zu arbeiten, wenn sie weniger modernes Melanomen behandeln. Was uns stört, sind die bürokratischen Sperren. Sie sind so lästig, dass wenige neue Therapien überhaupt anerkannt erhalten. Dieses ermöglicht Firmen, Extortionistpreise für die wenigen zu berechnen, die die FDAs begehrte Salbung empfangen.

FDA kann effektive Lymphom-Droge genehmigen nicht

Jedes Jahr ungefähr 65.000 Amerikaner werden mit nicht--Hodgkin Lymphom bestimmt.13 wird es geschätzt, über 20.000 in den US im Jahre 2010 getötet zu haben.14 Jackie Kennedy Onassis starben am nicht--Hodgkin Lymphom im Alter von 64.15

Non-Hodgkin-Lymphom ist einer wenigen Krebse, in denen Einrichtungsmedizin mit Behandlungsdurchbrüchen prahlen kann. In den letzten 50 Jahren hat Überlebensrate mehr, als häufig übersehene doubled.16 langfristige Nebenwirkungen wie kumulativer Herzmuskelschaden sind, der langfristigen Gebrauch von bestimmten herkömmlichen Behandlungen ausschließt.17

Lymphompatienten, die Behandlung mit FDA-gebilligter Chemotherapie verlassen, lassen eine Lebenserwartung messen in Wochen oder Monate.

Ein zukünftiges Mittel, das pixantrone genannt wird, ist entworfen, um als gegenwärtige anthracycline Chemodrogen weniger giftig und effektiver zu sein. Es hat erfolgreich menschliche klinische Studien der Phase I und der Phase II durchgelaufen.

2004wurde ein randomisierter Versuch der Phase III, der durch FDA beauftragt wurde, eingeleitet. Pixantrone wurde zu den nicht--Hodgkin Lymphompatienten verwaltet, die bereits herkömmliche Therapie verlassen hatten. Die Kontrollgruppe empfing, was auch immer ihr Onkologegedanke gut für sie funktionieren würde.

In diesen extrem zeigten Schwierig-zufestlichkeitslymphompatienten , 20% von denen, die pixantrone empfangen, eine komplette Antwort, verglichen mit nur 6% empfangender herkömmlicher Sorgfalt.18 eine Analyse der weiteren Verfolgung der Daten zeigten 24% von den Patienten, die kompletten Wartestatus im Gegensatz zu 7% in der Standardgruppe erreichen.19 diese sind beispiellose Ergebnisse!

Eine komplette Antwort ist keine Heilung, aber sie kann eine geduldige kostbare Zeit im Erlass und die Gelegenheit kaufen, mögliche heilende Therapien zu identifizieren.

Trotz fast vier Jahre klinischer Studien der Phase III, die zeigen, dass pixantrone dreimal besser als bearbeitet, was verfügbarer heutiger Tag ist, FDA es abgelehnt, um es zu genehmigen. In FDA, das hinsichtlich unterweist, warum pixantrone war nicht anerkannt, gab FDA an:

„Die Studie wurde nicht an einer geplanten Zwischenanalyse gestoppt und das frühe Studienstoppen erklärte spezielle das Protokoll-Einschätzung des Bewerbers.“ für ungültig20

Die „spezielle Protokoll-Einschätzung“ ist eine Vereinbarung zwischen FDA und einem Arzneimittelhersteller betreffend, wie eine klinische Studie durchgeführt werden sollte.21, die es sich ursprünglich vorstellte, 320 Patienten in einem 36-monatigen Zeitraum einzuschreiben. Aus verschiedenen Gründen dauerte es 45 Monate, um 140 Patienten einzuziehen.22, die dieses nicht als ca. 60% von Studien der Phase III ungewöhnlich ist, entsprechen nicht geduldigen Einstellungszielsetzungen, aber erzeugen nichtsdestoweniger statistisch bedeutende Daten, die verwendet werden, um eine neue Droge zu genehmigen.

Pixatrone besessen nicht durch großes Pharma

Anders als Bristol-Meyers Squibb, die das Nötige hatten, eine enorme klinische Studie zu finanzieren und deren Vorrat in Erwiderung auf die FDAs Zustimmung von Yervoy™ anstieg,23 der Hersteller der Wirtschaftsprüfer der pixantrones Management eine Mitteilung übergeben, dass die Firma (Zelltherapeutik) möglicherweise nicht ist-, als gehendes Interesse in Erwiderung auf die FDAs Ablehnung fortzufahren, ihre Droge zu genehmigen.24,25

Die Anfangsherausforderung der Zelltherapeutik, wenn sie genügende Studienthemen einschrieb, war überzeugende Onkologen und Hämatologen, die pixantrone möglicherweise bearbeitete. Der geduldige Anreiz zum teilzunehmen wurde herabgesetzt, weil FDA beauftragte, dass nur 50% der Studienthemen die viel versprechende Droge (pixantrone) bekommen würde.

Trotz dieser Beschränkungen glaubt Zelltherapeutik, dass sie statistisch bedeutende Daten erzeugte und den ungewöhnlichen Schritt des Appellierens von der FDAs Ablehnung von pixantrone unternommen hat. Die Grundberufungen werden selten ist Furcht vor FDA-Vergeltung auf zukünftigen Drogenanwendungen eingelegt. Im Falle der Zelltherapeutik die nicht Teil von großem Pharma ist-, hat es möglicherweise wenig, beim Bitten um einen vernünftigen Bericht der eindrucksvollen Daten zu riskieren, die er bei am Ende kranken Lymphompatienten erzeugte.

Die Unfähigkeit von Zelltherapeutik, an FDA zu haften unmöglich-zu-erzielt Vorschriften ist ein Beispiel eines Bundesamtes, das von seiner Weise, eine viel versprechende Krebstherapie mit dem Zug zu befördern erlosch.

Wie Verlängerung der Lebensdauer hilft, Melanom-Behandlung zu beschleunigen

Die Wissenschaftler, die durch die Verlängerung der Lebensdauer Foundation® entdeckten gestützt wurden vor langer Zeit, eine neue Methode der Behandlung des modernen Melanomen (Stadien 3 und 4).

In einer FDA-gebilligten klinischen Studie wird eine aktuelle Creme ( genanntimiquimod) am herausgestellten Tumor zweimal täglich für insgesamt sechs Wochen aufgetragen. An den Wochen setzen zwei und vier, die Doktoren den Bereich einem Infrarotlaser aus. Die aktuelle imiquimod Creme bindet mit den Empfängern auf Krebszellen und regt sie an, um Proteine zu aktivieren, denen das Vorhandensein der Tumorzellen zum Immunsystem „übertragen Sie“. Im Wesentlichen werden eigene Tumorzellen des Patienten ein einzigartiger Antitumorimpfstoff.

Der Laser-Teil der Behandlung ist entworfen, um das imiquimod mit dem Ziel der Veranlassung einer Körperimmunreaktion gegen metastatische Melanomzellen hyper-zu aktivieren. Imiquimod ist eine FDA-gebilligte Droge und dieses ist eine FDA-gebilligte klinische Studie. Um sich nach der Teilnahme zu erkundigen, nennen Sie Meghan Dubina, MD, (312) an 695-6786 oder an der E-Mail m-dubina@northwestern.edu. (Diese Studie wird durch das ClinicalTrials.gov-identifizierende Merkmal bezogen: NCT00758797. Studiendetails können auf der FDA-gebilligten Website der klinischen Studien gefunden werden: www.clinicaltrials.gov.)

Sie qualifizieren möglicherweise nicht, um an dieser klinischen Studie teilzunehmen oder sollten nicht mit der bürokratischen Bürokratie gestört werden. Glücklicherweise wird dieses gleiche Protokoll in den Bahamas für Melanomen erfolgt, und eine geänderte Version wird studiert, um Brustkrebs zu behandeln. Damit diese Behandlung verwaltet werden kann, eine Tumorverletzung muss nahe der Oberfläche Ihrer Haut, wie ein Brustklumpen, eine Kastenwandbrustverletzung oder ein oberflächlicher Melanomtumor anwesend sein. Um sich nach den klinischen Programmen zu erkundigen, die in den Bahamas angeboten werden, nennen Sie den internationalen strategischen Krebs Alliance (ISCA) bei 610-628-3419 oder besuchen Sie www.is-canceralliance.com