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Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift im Dezember 2011
Bericht

Unverschämte FDA-Verzögerung gefährdet Melanom-Opfer

Durch Aimee Dingwell
Unverschämte FDA-Verzögerung gefährdet Melanom-Opfer

Von den drei Hauptarten von Hautkrebs, ist Melanom bei weitem das gefährlichste. Ein Amerikaner stirbt am Melanomen jede Stunde, dennoch ist es praktisch 100%, das wenn es in der Zeit heilbar ist, ermittelt wird.1

Leider sind möglicherweise Dermatologen fehlende bis 30% von heilbaren Melanomen.1

So würden Sie denken, dass, wenn FDA mit einem vollständig sicheren , nichtinvasivenGerät dargestellt wird, das helfen kann, frühes Melanomen fast sofort zu bestimmen, es schnelle Zustimmung empfangen würde.

Sie würden falsch sein.

In diesem Artikel lernen Sie von der laufenden und unzumutbaren zweijährigen Verzögerung der Agentur, wenn Sie MelaFind- ®, ein technologisch fortgeschrittenes optisches Gerät genehmigen, das eine 98% Melanom aufklärungsrate sich rühmt.

Sie entdecken auch, wie, selbst als FDA unbegründete Sorgen um MelaFind®s „Sicherheit“ zitierte, sie Zustimmung für eine teure, mittelmäßige Melanomdroge schnell-aufspürten, die $30.000 pro Dosis mit möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen kostet.

Sie finden auch heraus, wie FDA-Bürokratie und -neigung lebensrettende medizinische Innovationen wie MelaFind® Übersee-und aus Reichweite für die meisten Amerikaner heraus senden.

Melanom-Entdeckung: Methoden, Fehler und Fortschritte

Anders als andere Krebse, die innerhalb des Körpers beginnen, fängt Melanom auf der Oberfläche der Haut an und ist gewöhnlich heilbar, wenn es früh gefangen wird. Aber Früherkennung ist häufig von Fähigkeit eines Doktors, gebildete Entscheidungen abhängig auf, welchen Molen zu treffen, die sie glauben, notwendig seien Sie, um zu biopsieren.

Dermatologen betrachten, ob man die härteste Entscheidung biopsiert, die sie auf einer stündlichen Basis treffen müssen.

Der Grund?

Der durchschnittliche Kaukasier von mittlerem Alter hat 50 bis 60 verschieden farbige Molen oder Verletzungen, ganz über der Oberfläche seines oder Körpers. Während es möglicherweise einiges gibt, das quadratisch das Profil eines Melanomen, häufig die Patienten passen, die mit fünf, zehn oder misstrauischeren Molen anwesend sind.

Zu jede misstrauische Verletzung zu biopsieren ist Kosten-kostspielig und lässt den Patienten mit mehrfachen Schnitten und schrammt für das Leben. Dennoch ist die einzige Weise, sicher zu wissen, wenn eine misstrauische Hautläsion kein Anfangsstadiummelanom ist oder ist, eine Biopsie zu tun. Dermatologen werden folglich mit schwierigen Entscheidungen konfrontiert, hinsichtlich deren zu biopsieren die Verletzungen.

In dieser Entscheidung nach Ansicht Dr. Joseph V. Gulfo, sind CEO der Firma, die MelaFind® entwickelte, Dermatologen heute fehlendes 30% mindestens von heilbaren Melanomen. Sie müssen 50 gutartige Verletzungen für jedes Melanomen auch biopsieren, das sie finden. „Denken Sie an das. Der Wert eines falschen Positivs ist ein minimales Interesse, das mit der Verfehlung eines Melanomen verglichen wird. Dennoch verfehlen Doktoren noch krebsartige Verletzungen. Sie möchten nicht verfehlen, aber sie sind.“

Kontrastieren Sie dieses mit MelaFind-®, einer Multispektralkamera, die mit hoch entwickelten Algorithmen kombiniert werden und Software zum Bild jede möglicherweise krebsartige Verletzung. Das Bild wird dann gegen eine Datenbank von mehr verglichen, als 10.000 biopsierte Verletzungen und 600 Melanomen bestätigten, um den Dermatologen mit einer unmittelbaren Lesung zu versehen.

Melanom
Melanom

Jede Verletzung wird wie kategorisiert: 1) unlesbar; 2) positiv (Biopsie); oder 3) Negativ. Entsprechend Gulfo zeigen Studienergebnisse, dass die positive Lesung des Gerätes mit einer Aufklärungsrate von mehr als 98% verbunden ist, während das negative Ergebnis mit einem Biopsieverhältnis von 7,6 verbunden ist: 1. Dies heißt, dass mit MelaFind® Dermatologen 7,6 misstrauische Verletzungen nur biopsieren müssen, um ein Melanomen zu bestimmen. „Im Augenblick haben Sie Doktoren mit einer 70% Aufklärungsrate und bis zu einer 50:1biopsierate,“ sagt Gulfo. „Die Anzahl von den Leben, die gerettet wurden, würde sein eindrucksvoll.“

Ohne moderne technologische Geräte mögen Sie MelaFind-®, Dermatologen fortfährt, zu entscheiden, welche Molen biopsieren-mit der gleichen Rate des menschlichen Versagens sein sollten. Dies heißt, dass sie ungefähr 50 teuer, die Verstümmelung und die Zeit raubenden Biopsien für jedes tun müssen das bestimmte Melanom. Im Hinblick auf Gesundheitswesenkosteneffizienz allein, stellt MelaFind® einen dringend benötigten Produktivitätsfortschritt dar.

Aus diesem Grund betrachten Forscher MelaFind® eine als lebensrettende Innovation, eine die medizinische Gemeinschaftswillkommen. „Ich kann für meine Kollegen sprechen,“ sagte Dr. Darrell Rigel, ein Professor der klinischen Dermatologie an New- Yorkuniversität. „Die erste Antwort, wenn das Hören über MelaFind® „wann ist, wird es verfügbar sein? „“

Bürokratische Unwirtschaftlichkeit blockiert Innovation

Während MelaFind-® sicher und nichtinvasiv ist, ist es das erste seiner Art. Das Gerät ist ein enormer Fortschritt.

Das Kennen dieses könnte Sonderzinsen durch regelnde Beamte auffordern, Gulfo, der ein Veteran der Drogenentwicklung ist, entschieden, um als die meisten Gerätanwendungen aggressiver zu sein. Er verbrachte ein Jahr im Voraus mit FDA und traf die Agentur dreimal, das beste Studiendesign zu bestimmen und Parameter zur Sicherheit und zur Wirksamkeit zu definieren.

Die empfangene Anwendung des Produktes beschleunigte Berichtstatus durch die FDAs Mitte für Geräte und radiologische Gesundheit und die Firma, die erfolgreich einen verbindlichen Protokollvertrag schlossen wurde, von dem nur ungefähr 10-12 überhaupt durch FDA vereinbart worden sind, merkten Gulfo.

Die Firma leitete dann die größte Studie, die überhaupt für Melanomdiagnose durchgeführt wurde. „Wir näherten uns diesem mit der Disziplin, die Härte, die Strenge einer Droge und das biologisch,“ sagte er. „Die Zustimmungsbahn ist einem Krebsmedikament oder biologischen einem Krebsversuch sehr ähnlich. Sie benötigen einen Angelversuch. Und das ist, was wir taten,“ er sagte.

Gulfo reichte das Produkt für Zustimmung im Juni 2009 ein und begrenzte seinen Gebrauch bei den Dermatologen. FDA bat später um Gulfo, um den Bereich des Gerätes zu den allgemeinen Ärzten auch zu erweitern. Im November 2010 wählte eine FDA-Platte 8-7 (mit einer Enthaltung) um die Diagnose zu genehmigen, wenn die Mitglieder aus Gründen der Sicherheit einwenden und angab, dass das Risiko einer Fehldiagnose von einem „unmissverständlichen Finden“ den Nutzen der bedeutenden Verbesserung in der Früherkennung überwog. Durch FDA übersehen die misstrauischen Verletzungen, die nicht wegen eines Urteilfehlers vonseiten eines Dermatologen biopsiert werden.

Unter FDAs Überprüfungsprozeß Beratungsgremium-Ausschuss werden die Stimmen als Empfehlungen für Zustimmung zum Beauftragten verwendet.

Positive Plattenstimmen garantieren nicht Zustimmung-und Zustimmung hat, durch FDA schon bewilligt zu werden.

Bürger-Petition für lebensrettende Technologie

Die Firma hat seit dem zwei Änderungen zur Anwendung archiviert, um die FDAs Interessen am Gerät, einschließlich seinen Bereich jetzt begrenzen an Dermatologen anzusprechen und einen Trainingskurs schaffen, aber hat keine FDA-Antwort trotz des wiederholten Ersuchens um eine Sitzung gehabt.

Melanom

Diese Ruhe forderte die Firma auf, eine erste Bürger-Petition im Mai 2011 einzureichen, die erlaubterweise gegenwärtigen FDA Beauftragten Dr verlangt. Margaret Hamburg, zum einer Antwort innerhalb 180 Tage bereitzustellen. „Wir laden den Beauftragten ein, so groß ein Licht zu glänzen, wie möglich auf dem Bericht, weil wir Transparenz wünschen,“ Gulfo sagte. „Wir haben alles getan, das wir das Positiv der Nutzenrisikobewertung so nachdrücklich machen können, wie möglich für das Produkt und einen Amerikaner ein Stunde sterbend von den Melanomen stoppen, die verfehlt werden. Jetzt ist es bis zu FDA.“

Trotz alles ist dieses, dasMelaFind-® Gerät noch in Überprüfung, einigen zwei Jahren nach Unterordnung zur FDAs Mitte für Geräte und radiologischer Gesundheit.

Schließlich behauptet FDA seine Argumentation für zurückhaltene Zustimmung ist Sicherheit.

Die Agentur wünscht einen zusätzlichen Versuch trotz Zulassungsverfahren vorher umrissen haben als Teil der Anfangsprotokollvereinbarung geleitet werden. Bestimmte Mitglieder des Ausschusses waren, dass ein Nichtdermatologe die unlesbaren Ergebnisse des Gerätes als Fehlen der Krankheit fehlinterpretieren würde, eine Behauptung betroffen, dass Gulfo und andere Dermatologen finden, um aus Note mit, wie realistische Medizin und arbeitet, dem Wütend machen heraus zu sein das Gerät gegeben sollten ursprünglich nur durch Dermatologen verwendet werden.

Melanom
  • Ein Amerikaner stirbt am Melanomen jede Stunde, dennoch ist es 100%, das wenn es in der Zeit heilbar ist, ermittelt wird.
  • Wegen der defekten Methodologie sind möglicherweise Dermatologen fehlende bis 30% von heilbaren Melanomen.
  • Eine Anwendung wurde im Juni 2009 für MelaFind- ®, ein vollständig sicheres, nichtinvasives Gerät eingereicht, das helfen kann, frühes Melanomen mit 98% Genauigkeit zu bestimmen.
  • Sorgen um „Sicherheit zitierend,“ wiederholt FDA noch die Anwendung für diese lebensrettende Technologie, bei der schnell-Spurhaltung der Zustimmung für ipilimumab (Yervoy™), des $30,000-per-dose, in großem Maße unwirksamen der Melanomdroge mit möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen, einschließlich Enterocolitis, Hepatitis, Dermatitisund Neuropathie.
  • MelaFind® wurde bereitwillig durch die Europäische Gemeinschaft im September 2011 genehmigt, während die Technologie hier in den US-dank FDA schmachtet.
  • Berichte zeigen, dass FDA-Bürokratie und -neigung andere lebensrettende Innovationen wie MelaFind® übersee und aus Reichweite für die meisten Amerikaner heraus senden.

„Ihr Interesse war, dass ein Nichtdermatologe nicht was kennen würde, mit unmissverständlichen Ergebnissen zu tun,“ sagten Gulfo. „Ich bin nicht mit dem überhaupt einverstanden. Das würde wie ein OB/GYN sein, das das sagt, weil ein Mammogramm unlesbar ist, dort ist nichts, sich ungefähr zu sorgen. Die korrekte Antwort für ein OB/GYN ist anzugeben, dass 'ich traurig bin. Ich benötige Sie, für ein anderes Mammogramm zurückzukommen, oder sogar zu verbessern, beschaffen Sie ein weit genaueres MRI der Brüste, das ausstrahlt nicht das Krebs-Verursachen von Strahlung.“