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Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift im Dezember 2011
Bericht

Unverschämte FDA-Verzögerung gefährdet Melanom-Opfer

Durch Aimee Dingwell

Gefährliches $30,000-Per-Dose-Drug genehmigt in der Rekordzeit

Unterdessen im März 2011 genehmigten die FDAs Mitte für Biologics-Bewertung und die Forschung eine Droge, die Yervoy™ (ipilimumab) genannt wurde um das moderne Melanomen zu behandeln, auf den diesen Daten das Droge verlängerte Überleben basiert bis zum ungefähr vier Monaten.

Dennoch hat es möglicherweise lebensbedrohende Nebenwirkungen, die so schwer sind, dass FDA Hersteller Bristol-Myers Squibb erforderte, eine eingepackte Warnung auf seine vorschreibenden Informationen und Dokumentation zu setzen.

Die Nebenwirkungen beziehen sich auf den immun-vermittelten negativen Reaktionen wegen der T-zelligen Aktivierung und der starken Verbreitung, einschließlich Enterocolitis, Hepatitis, Dermatitis, Neuropathieund endocrinopathy.

Gefährliches $30,000-Per-Dose-Drug genehmigt in der Rekordzeit

Noch wurde Yervoy™ in der Rekordzeit in Prioritätsüberprüfung in gerade sieben Monate genehmigt. „Ich bin ein enormer Fan von allem, der Patienten helfen kann,“ sagte Gulfo. „Aber die Daten sind, dass, während es einige große Beantworter gab, Gesamt-ipilimumab (Yervoy™) gerade vier Lebensmonate addierte. Vier Monate vom am wenigsten produktiven, das minderwertiger und das meiste teure Leben.“ Yervoy™-Kosten über $120.000 für vier Dosen. Das übereinstimmt mit $30.000 Dollar ein den Lebensmonat enträtselt mit entsetzlichen Nebenwirkungen, zwar Gebrauch von Yervoy™ bei Frühstadiumsmelanompatienten wäre möglicherweise schließlich kosteneffektiver

„Ermitteln Sie Melanomen frühestens, das meiste heilbare Stadium,“ merkte Gulfo, „und Sie haben vierzig Jahre Leben der hohen Qualität! Eine der enormen Ironie hier ist dort ist eine ungeheure Trennung zwischen den FDAs lobenswerten Zielen und was geschieht, während sie Innovation verhindern, die die Leben retten könnte,“ Gulfo sagte. „Es ist fast, als ob FDA erhielt nicht die Notiz.“

Bürokratischer Widerstand exportiert Innovation übersee

Gulfo tadelt die Verzögerung auf, was er „Innovationsträgheit nennt,“ gefördert im Teil durch die FDAs lange Geschichte des Umsatzes und der instabilen Führung. In den letzten neun Jahren hat die belagerte Agentur vier Beauftragte gehabt, punktiert bis zum übermäßigen Zeiträumen ohne durchschnittliche Posten der Führung. „Ja, ist Kontinuität ein großes Problem bei FDA,“ sagte Gulfo, „und es ist schlechter auf der Gerätseite.“ Im Februar FDAs bezeugten Mitte für Geräte und radiologischer Direktor Dr. Jeffrey Shuren der Gesundheits-(CDRH) bevor der Unterausschuss auf Gesundheit des Ausschusses für Energie und Handel, dass hohe Rate des Umsatzes die Fähigkeit der Mitte beeinflußte, Produktanwendungen leistungsfähig zu genehmigen.4 das Ergebnis ist verhinderte Innovation und unnötige Verzögerungen in der Verfügbarkeit von lebensrettenden Produkten für die Öffentlichkeit.

Nur wenige Wochen vor, starteten FDA und CRDH das „Innovations-Bahn“ Programm, „ein Prioritätsberichtprogramm für neues, die Durchbruchmedizinischen geräte, die entworfen waren, um innovative Technologien unter Herstellern des medizinischen Geräts,“ entsprechend einem FDA-Pressekommuniqué anzuregen.5, die das Programm „bedeutet wird, beschleunigen die Entwicklung und die regelnde Bewertung von innovativen medizinischen Geräten.“

„So hier haben Sie eine andere Ironie,“ sagte Gulfo. „Wir haben, gerade nach was das innovative Programm angegeben wird, zu suchen und es ist recht vor ihnen.“

Während FDA scheint Innovation tanken zu wünschen, ist die Wirklichkeit, dass sie bequemer ist, eine toxische Substanz genehmigend, drogen--ein vertrautes Modell Spätphasekrebses in der Droge Entwicklung-als, ein sicheres, nichtinvasives Diagnosegerät genehmigend, weil sie neu ist. „Yervoy™ ist eine recht allgemeine Geschichte in der Krebsmedikamentzustimmung,“ sagte Gulfo. „Die Droge, die für Spätphasekrankheit entwickelt wird, zeigt irgendeinen angemessenen Nutzen. Tatsächlich ist die jede Geschichte in der Krebsmedikamentzustimmung. Aber wir sind ein Durchbruch.“

Es ist dieser offensichtliche Widerwille, bürokratisches pedantisches zum weiterzukommen und der Patientengruppen, Industriegruppen und Investitionsgruppen veranlaßt, die Warnungen, die FDAs Politik und Verfahren lästig sind, unklar und drohende medizinische Innovation selbst zu klingen. „Risikokapitalgeber sind öffentlich sagend sie investieren nicht in den Firmen, wenn Versuche in den Vereinigten Staaten, weil sie ihre Rückkehr nicht auf einer FDA-Entscheidung basieren wünschen,“ sagten Gulfo erfolgt sind. „So verlässt Innovation Amerika. Nicht einmal erledigen die großen Firmen ihre innovative Arbeit hier.“

Anfang des Jahres zeigte ein Bericht durch Finanzierungsgesellschaft PriceWaterhouseCoopers diese medizinische Technologieinnovation, lang zentriert in den Vereinigten Staaten, sich bewegt in Küstennähe und diese US-Verbraucher konnten das Letzte zum Haben von Zugang zur innovativen medizinischen Technologie schließlich sein.6

Eine zweite Übersicht von mehr als 350 Entwicklungsexperten des medizinischen Geräts gefördert vom Institut für Gesundheitstechnik-Studien an der Northwestern-Universität fand, dass zwei drittel des kleinen medizinischen Geräts und der Diagnoseunternehmen zu Europa nach ihren ersten regelnden Freigaben suchen.7

Erwartungsgemäß istMelaFind-® bereits für Gebrauch in der Europäischen Gemeinschaft genehmigt worden. (Sehen Sie Sidebar.)

Europäer-Nutzen als Amerikaner stirbt
Europäer-Nutzen als Amerikaner stirbt

Im September 2011 warMelaFind-® für Dermatologen während der Europäischen Gemeinschaft, mit Anfangseinleitung in das deutsche Gesundheitssystem anerkannt.

Vorkommen des Melanomen hat sich in Deutschland in den letzten 10 Jahren verdoppelt, in dem Melanommortalitätsraten in Europa das höchste sind. Ungefähr 20.000 Deutsche werden mit Melanomen bis 2016 bestimmt.2

Vergleichen Sie das in die US, wohin Melanomrate ständig in den letzten 30 Jahren gestiegen ist, mit erwartete 70.2303 neue Fälle im Jahre 2011 allein.

Dank den erleuchteten Genehmigungsprozess der Europäischen Gemeinschaft, gefahren durch exakte Wissenschaft und Staatsinteresse eher als Wuchergeschäft- und Industrieneigung, Deutsche profitieren jetzt von einer Technologie, die möglicherweise Hautkrebstodesfälle beseitigt.

Amerikanische Melanomopfer gehen mittlerweile ein höheres Risiko von fehlenden Diagnosen und von Tod ein, während die 98% genaue MelaFind®-Technologie in der Schwebe vom FDAs vernunftwidrigen und unverantwortlichen Genehmigungsprozess schmachtet.

„Wir sind ein Testfall. Jeder passt dieses auf. Wir schlugen jeden Endpunkt und wir schlugen jedes Teil des Innovationsprogramms. Wenn FDA nicht dies-uns sagen anerkennt, dass Innovation verlässt, trocknet Investition oben-es wird gegangen ganz,“ sagte Gulfo. „Wenn dieses nicht anerkannt erhält, ist es die Totenglocke. Dieser Fall ist viel größer als gerade MelaFind-®. Ich glaube, dass eine ganze Industrie steht auf dem Spiel.“

Zusammenfassung

Ein Amerikaner stirbt am Melanomen jede Stunde, dennoch ist es praktisch 100%, das wenn es in der Zeit heilbar ist, ermittelt wird. Wegen der defekten Methodologie sind möglicherweise Dermatologen fehlende bis 30% von heilbaren Melanomen.

Eine Anwendung wurde im Juni 2009 für MelaFind- ®, ein vollständig sicheres, modernes optisches Diagnosegerät eingereicht, das helfen kann, frühes Melanomen mit 98% Genauigkeit zu bestimmen. Sorgen um „Sicherheit zitierend,“ wiederholt FDA noch die Anwendung für diese lebensrettende Technologie, bei der schnell-Spurhaltung der Zustimmung für ipilimumab (Yervoy™), ein $30,000-per-dose, in großem Maße unwirksame Melanomdroge mit möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen.

MelaFind® wurde durch die Europäische Gemeinschaft im September 2011 genehmigt, während die Technologie hier in den US-dank FDA schmachtet. Zahlreiche Berichte zeigen, dass FDA-Bürokratie und -neigung andere lebensrettende medizinische Innovationen wie MelaFind® übersee und aus Reichweite für die meisten Amerikaner heraus senden.

Wenn Sie irgendwelche Fragen über den wissenschaftlichen Inhalt dieses Artikels haben, nennen Sie bitte einen Leben Extension®-Gesundheits-Berater bei 1-866-864-3027.

LETZTE NACHRICHTEN, WIE WIR GEHEN ZU BEDRÄNGEN: FDA erliegt Druck, MelaFind® jetzt „Approvable“

Der FDAs siebenjährige Krieg gegen gesunden Menschenverstand und Logik im Falle MELA Sciences Incs. 'Gerät s MelaFind® findet möglicherweise schließlich ein Ende. Nach einem fast Jahrzehnt von Ignoranz und von Behinderung, hebt FDA eine frühere Entscheidung, die flach das MelaFind®-Gerät zurückwies auf und kostet unsagbare Leben im Prozess. In einem Wall Street Journal- Artikel, der am 27. September 2011 erschien, geschrieben von Thomas M. Burton, wurde es aufgedeckt, dass FDA MELA Sciences Inc einen Brief schickte. Angeben seiner Absicht, das Gerät für Zustimmung zu wiederholen. In dieser Umkehrung ist die Bestätigung durch Dr. Jeffrey Shuren, der FDAs Spitzenregler inhärent, dass sein Personal „den falschen Anruf“ machte, als sie sich entschieden, das Gerät zurückzuweisen, bevor sie überhaupt eine Sitzung seiner Berater abhielten, um sie zu besprechen.10

Die Regierungsnichtigkeit auf Anzeige sollte als kein Schock zu den Lesern dieser Zeitschrift kommen. Die ursprüngliche Entscheidung trug mit ihr tödliche Konsequenzen für Leidende von krebsartigen Verletzungen, die möglicherweise früher mit der neuen Technologie ermittelt worden, die durch MelaFind® angeboten wird. Dankbar reichte die Firma die Petition eines Bürgers ein, die FDA zwang, den Fall zu wiederholen und seinen Fehler zu bestätigen. Da wir auf die Regierung warten, um an seinem langsamen Schritt des Normal umzuziehen unerträglich, um dieses Gerät in den Händen von Dermatologen zu erhalten, hat MelaFind® bereits Zustimmung für das Vermarkten in 27 europäischen Nationen gewonnen.


Was ist Melanom?
Was ist Melanom?

Melanom ist die tödlichste Form von Hautkrebs und wenn es nicht früh, es gefangen wird, ist eins von den tödlichsten aller Krebse, da es keine effektive Behandlung für Spätphasekrankheit gibt.

Was störender ist, ist Melanom im Zunehmen ist. In den letzten 25 Jahren hat das Vorkommen des Melanomen in den US fast, nach Ansicht des Nationalen Krebsinstituts vervierfacht. Letztes Jahr wurden 68.130 Amerikaner mit Melanomen bestimmt, und 8.700 verloren ihre Leben zu diesem tödlichen Hautkrebs. Seine Hauptrisikofaktoren? Sun-Belichtung und Familiengeschichte.8

So ist was Melanom? Alle wir haben Sommersprossen und Molen. Melanomen sind atypische Molen. Übermäßige Sonnenbelichtung kann den Wildwuchs von den Hautpigmentzellen verursachen, die Melanocytes genannt werden und zu Verletzungen führen, die möglicherweise wie die harmlosen aussehen, etwas unregelmäßigen Molen, wenn tatsächlich ernster Krebs gerade unter der Haut wachsend ist. Und während Melanomen gewöhnlich auf den Schultern, den Beinen und den Hüften erscheinen, können sich sie überall auf dem Körper, einschließlich die Kopfhaut, zwischen den Zehen zeigen und selten, innerlich.

Die Stempeleigenschaften einer Melanommole sind das ABCDE sdes Melanomen beschriftet worden:9

A – Asymmetrie (Hälfte der Mole ist unterschiedlich als die andere Hälfte)

B – Grenzunregelmäßigkeit (Mole hat die ungleichen, flockigen, eingekerbten oder ausgebogten Ränder)

C – Farbänderungen oder mehrfache Farben (normalerweise blau, schwarz oder dunkelbraun)

D – Durchmesser größere als 6 Millimeter (größer als die Breite eines Bleistiftradiergummis)

E – Entwickeln (eine Änderung in ABC oder D innerhalb der Wochen oder der Monate)

Wenn es früh jedoch Melanomen, ist fast heilbares 100% gefangen wird. Aber die Linie zwischen Leben oder Tod ist, buchstäblich sehr dünn. Nach Ansicht Dr. Darrell Rigel, ist ein Professor der klinischen Dermatologie in das Langone-Gesundheitszentrum New- Yorkuniversität, der wichtigste prognostische Faktor für Überleben im Melanomen die Stärke der Mole oder, wie weit hinunter das Melanomen in die Haut eingedrungen ist.

Die meisten Leute überleben, ein Melanomen habend, wenn es, wenn es 1/32. eines Zoll ist, oder .75 Millimeter tief entfernt wird. Jedoch überlebt weniger als 50% von Leuten ein Melanomen, das 1/8. eines Zoll tief ist.

Sie sind an einem erhöhten Risiko für Melanomen, wenn Sie angemessene Haut, viele unregelmäßigen Molen, eine persönliche oder Familiengeschichte des Melanomen oder andere Hautkrebse haben, oder an einer Geschichte der übermäßigen Sonnenbelichtung, schwere Sonnenbrände, oder frequentieren Sie Gebrauch von Solarien. Jedoch haben Studien gezeigt, dass ungefähr 50% von Leuten, die Melanomen entwickeln, keine Risikofaktoren haben.

Aus diesen Gründen Präventivmaßnahmen, wie das Tragen von SPF-Kleidung und von ausreichendem Lichtschutz, wann immer Sie, planen in der Sonne zu sein und nach rechts essen und trainieren und Sein sind zu nehmen aufmerksam über Früherkennung, zur Verteidigung gegen Melanomen und zum Retten Ihres Lebens wesentlich.


Hinweise

1. Verfügbar an: www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/

MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/GeneralandPlasticSurgeryDevicesPanel/UCM233831.pdf. Am 15. September 2011 zugegriffen.

2. Verfügbar an: http://www.marketwire.com/press-release/mela-sciences-receives-european-union-approval-for-melafindr-nasdaq-mela-1557630.htm. Am 15. September 2011 zugegriffen.

3. Verfügbar an: http://www.cancer.org/Cancer/SkinCancer-Melanoma/DetailedGuide/melanoma-skin-cancer-key-statistics. Am 13. September 2011 zugegriffen.

4. Verfügbar an: http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm243716.htm. Am 15. September 2011 zugegriffen.

5. Verfügbar an: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm242629.htm. Am 15. September 2011 zugegriffen.

6. Verfügbar an: http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovation-scorecard. Am 15. September 2011 zugegriffen.

7. Verfügbar an: http://www.inhealth.org/wtn/Page.asp?PageID=WTN004937. Am 15. September 2011 zugegriffen.

8. Verfügbar an: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Am 12. September 2011 zugegriffen.

9. Verfügbar an: http://www.skincancer.org/melanoma/Warning-Signs.html. Am 12. September 2011 zugegriffen.

10. Burton TJ. Neues Werkzeug im Hautkrebskampf. FDA-Umkehrung klärt Weg für ein Gerät, das Doktoren hilft, Melanomen zu bestimmen. Wall Street Journal. 26. September 2011.