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FDA stellte heraus: Ein Interview mit Dr. David Graham, der Vioxx-® Whistleblower

Neu gedruckt mit Erlaubnis
FDA stellte heraus: Ein Interview mit Dr. David Graham, der Vioxx-Whistleblower

Das folgende Interview mit Dr. David Graham (älterer Arzneimittelsicherheitsforscher bei FDA) wurde von Manette Loudon, der führende Forscher für Dr. Gary Null geleitet. Dieses Interview enthält atemberaubende Einblicke über die Korruption und Verbrechen, die jeden Tag innerhalb Food and Drug Administrations stattfinden. Dieses ist kein externer Kritiker, auch nicht: diese sind die Wörter von einem Spitzen-FDA-Angestellten, der an der Agentur für zwei Jahrzehnte gearbeitet hat. Wenn Sie überhaupt sich gewundert haben, wie die Arzneimittelindustrie den größten Betrug von unserem hinabziehen zeit-und den menschlichen Körper zu eine Gewinn-Erzeugung machen könnte, sind Maschine-Sie im Begriff, die entsetzenden Antworten in diesem Interview zu lernen.

Dieses Interview wird hier mit Erlaubnis Dr. Gary Null neu gedruckt. Was Sie finden, dass besonders beunruhigen ist, dass dieses Interview im Jahre 2005, dennoch geleitet wurde, hat wenig innerhalb FDAs geändert, um diese Grausamkeiten zu korrigieren.

MANETTE: Dr. Graham, ist es wirklich ein Vergnügen, die Gelegenheit zu haben, Sie zu interviewen. Lassen Sie mich durch Sie, zu fragen anfangen, wie lang Sie mit FDA gewesen sind und was Ihre aktuelle Position ist?

Dr. GRAHAM: Ich bin mit FDA für 20 Jahre gewesen. Ich bin z.Z. der stellvertretende Direktor für Wissenschaft und Medizin im Büro der Arzneimittelsicherheit. Der ist mein offizieller Job. Aber, wenn ich hier heute ich bin, sprechen in meiner privaten Zeit der Kapazität allein und in mir darstellen nicht FDA. Wir können recht sicher sein, dass FDA nicht mit die meisten übereinstimmen würde von, was ich sagen muss. So mit jenen Verzichten wissen Sie, dass alles okay ist.

MANETTE: Am 23. November 2004 PBS-on-line-Nachrichten-Stunden-Programm wurden Sie als Abgabe der folgenden Erklärung zitiert. „Ich würde argumentieren, dass FDA, wie z.Z. konfiguriert, vom Schützen von Amerika gegen ein anderes Vioxx-® unfähigist. Einfach gesagt sind FDA und die Mitte für Drogen-Bewertungs-Forschung (CDER) defekt.“ Da Sie diese Erklärung abgegeben haben, hat alles innerhalb FDAs geändert, um zu regeln, was defekt und ist, wenn nicht, mit das Problem wie, ernst ist, dem wir hier beschäftigen?

Dr. GRAHAM: Ab November als ich erschien, bevor der Senats-Finanzausschuss und zur Welt angekündigt, dass FDA vom Schützen von Amerika vor unsicheren Drogen oder vor einem anderen Vioxx-® unfähigwar, sehr hat wenig auf der Oberfläche geändert und substanziell hat nichts geändert. Die strukturellen Probleme, die innerhalb FDAs existieren, in dem die Leute, die die Drogen genehmigen, auch die sind, die die PostenMarktordnung der Droge beaufsichtigen, bleiben unverändert. Die Leute, die eine Droge genehmigen, wenn sie sehen, dass es ein Sicherheitsproblem mit ihm gibt, sind sehr widerstrebend, alles über es zu tun, weil es schlecht über sie nachdenkt. Sie fahren fort, den Schaden auftreten zu lassen. Vor vor Amerika ist gerade, wie gefährdet jetzt, wie es im November war, da es zwei Jahren war und da es fünf Jahren war.

MANETTE: Dadurch, dass das gleiche PBS-Programm, Sie auch zitiertes Sagen waren, „die Organisationsstruktur innerhalb des CDER wird z.Z. in Richtung zum Bericht und zur Zustimmung von neuen Drogen übersetzt. Wenn eine ernste Sicherheitsfrage am Postenmarketing entsteht, ist die unmittelbare Reaktion fast immer eine von Ablehnung, von Ablehnung und von Hitze. Sie genehmigten die Drogen, können nicht aller mit es so dort vielleicht falsch sein. Dieses ist ein inhärenter Interessenkonflikt.“ Basiert auf, was Sie sagen, es scheint, dass FDA für das Schützen der Interessen der pharmazeutischer Unternehmen und nicht der amerikanischen Leute verantwortlich ist. Glauben Sie FDA können die Öffentlichkeit vor gefährlichen Drogen schützen?

Dr. GRAHAM: Wie z.Z. konfiguriert, ist FDA nicht in der Lage, die amerikanische Öffentlichkeit ausreichend zu schützen. Es ist interessierter, an, die Interessen der Industrie zu schützen. Es sieht Industrie als sein Kunde an, und der Kunde ist jemand, dessen Interesse Sie darstellen. Leider ist die die Weise, die FDA z.Z. strukturiert wird. Innerhalb der Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung werden ungefähr 80 Prozent der Betriebsmittel in Richtung zur Zustimmung von neuen Drogen übersetzt und 20 Prozent ist für alles anderes. Arzneimittelsicherheit ist ungefähr fünf Prozent. Der „Gorilla im Wohnzimmer“ ist neue Drogen und Zustimmung. Kongreß hat nicht nur diese Struktur, sie haben verschlechtert auch diese Struktur durch das PDUFA, die Nutzungsgebühr-Tat des verschreibungspflichtigen Medikaments geschaffen, durch die Arzneimittelhersteller-Lohngeld zu FDA also sie wiederholen und seine Droge genehmigen. So haben Sie diesen Konflikt auch.

MANETTE: Als stieg das in Effekt ein?

Dr. GRAHAM: Die Nutzungsgebühr-Tat des verschreibungspflichtigen Medikaments kam in Spiel im Jahre 1992. Sie wurde vom Kongreß als Weise des Versehens FDAs mit mehr Kapitalien geführt, damit sie mehr Ärzte und andere Wissenschaftler einstellen konnte, um Drogenanwendungen zu wiederholen, damit Drogen schneller genehmigt würden. Für Industrie jeden Tag wird eine Droge von vermarktet werden, darstellt einen Verlust von einen bis zwei Million Dollar des Gewinns gehalten. Der Anreiz ist, die Drogen schnellstmöglich zu wiederholen und zu genehmigen, und nicht auf die Art von Gewinn bringendem zu stehen. FDA arbeitet mit diesem Mandat zusammen.

MANETTE: Und was über jene neuen Drogen? Sind sie irgendein besser als, was bereits vom Markt existiert?

Dr. GRAHAM: Es ist ein Mythos, der nicht nur durch Industrie aber auch durch FDA selbst verkündet wird. Es ist eine Fehleinschätzung, die unsere Gesetzgeber im Kongreß auch haben und ihnen diese Linie durch Industrie eingezogen worden sind. Industrie sagt, dass es alle diese lebensrettenden Drogen gibt, dass FDA langsam ist zu genehmigen und Leute in den Straßen wegen sie sterben. Die Tatsache ist die vermutlich ungefähr zwei drittel bis Drei viertel der Drogen, dass die FDA-Berichte bereits auf dem Markt sind und für ein anderes Anzeichen wiederholt werden. So zum Beispiel wenn ich habe, wird eine Droge, die Bronchitis und jetzt sie behandeln kann, benutzt werden, um eine Harnwegsinfektion gut zu behandeln, die ein neues Anzeichen ist. Aber es ist die gleiche Droge und wir kennen bereits in der Sicherheit der Droge aus. Es gibt nichts, das dort lebensrettend ist. Es gibt nichts neues. Es gibt innovatives nichts. Ein sehr kleiner Anteil der Drogen stellen eine neue Droge dar, die nicht vorher vermarktet worden ist. Die meisten jener Drogen sind nicht besser als die, die existieren. Wenn Sie über Durchbruchdrogen sprechen möchten - die, die wirklich in die Leben der Patienten unterscheiden und eine Revolution in der Pharmakologie darstellen - wir sprechen möglicherweise über ein oder zwei Drogen ein Jahr. Die meisten ihnen sind nicht Durchbrüche und die meisten ihnen sind nicht lebensrettend, aber sie erhalten behandelt, als ob sie waren.

MANETTE: Sind Sie an der Freiheit, zum einige der Probleme zu besprechen, die Ihre Kollegen mit anderen Drogen finden und wenn ja, ist das Problem wie weit verbreitet?

Dr. GRAHAM: Ich bin wirklich nicht an der Freiheit, zum über von Sachen zu sprechen, die meine Dienstpflichten bei FDA betreffen. Ich kann in meiner privaten Kapazität sprechen, aber ich kann über Material nicht sprechen, das vertraulich sein würde. Was ich sagen kann bin, dass es einige andere Wissenschaftler innerhalb FDAs gibt, die auch mit Drogen, die sie wissen, sind nicht sicher gearbeitet haben, obwohl FDA sie auf dem Markt bleiben genehmigt oder lassen hat. Sie haben einige der gleichen Schwierigkeiten, die ich tue. Der Unterschied ist, dass jedes das Problem nicht ist, wie ernst im Hinblick auf die Anzahlen der Menschen, die verletzt wurden, oder, dass es eine tödliche Reaktion ist - sie nicht bereit sind, sich Vergeltung durch FDA auszusetzen - und Vergeltung würde sicher folgen.

MANETTE: Denken Sie uns sollten irgendein Vertrauen in FDA haben und wenn ja, können Sie ausführlich behandeln, was sie tun, dass Sie Nutzen die amerikanischen Leute glauben?

Dr. GRAHAM: Im Hinblick auf Vertrauen in, was FDA tut, gibt es zwei Sachen, denen FDA bestimmt, wann es eine Droge betrachtet: es bestimmt, ob eine Droge sicher ist und sie bestimmt, ob sie effektiv ist. Betreffend die Bestimmung der Drogenwirksamkeit, denke ich, dass FDA eine ziemlich gute Arbeit erledigt. Wenn FDA sagt, dass die Droge einen bestimmten Effekt hat, vermutlich für viele der Patienten, die die Droge nehmen, hat sie wirklich diesen Effekt. Wenn FDA sagt, wird eine gegebene Droge niedrigerer Blutdruck und Sie sind jemand, das Bluthochdruck hat, es eine gute Möglichkeit gibt, dass die Droge einen Effekt hat, der Ihren Blutdruck senkt. Das bezieht der Härte, mit mit ein der sie die Arzneimittelhersteller zwingen, herzustellen, dass die Droge wirklich einen Effekt hat.

Auf der Sicherheitsseite denke ich, dass die amerikanische Öffentlichkeit nicht sehr überzeugt sein kann. Sie können etwas Vertrauen haben, weil es ausfällt, dass die meisten Drogen bemerkenswert sicher sind. Aber, wenn es unsichere Drogen gibt, ist FDA sehr wahrscheinlich, sich auf der Seite der Industrie zu irren. Selten halten sie eine Droge von vermarktet werden oder ziehen eine Droge vom Markt ab. Viel bezieht dieses den Standards, die mit ein FDA für Sicherheit verwendet. Wenn sie Wirksamkeit betrachten, nehmen sie an, dass die Droge nicht arbeitet und die Firma prüfen muss, dass die Droge arbeitet. Wenn sie Sicherheit betrachten, ist es völlig das Gegenteil. FDA nimmt an, dass die Droge sicher ist und jetzt es bis zur Firma ist, zu prüfen, dass die Droge nicht sicher ist. Gut ist das ein Kinderspiel. Welche Firma auf Erde wird versuchen, zu prüfen, dass die Droge nicht sicher ist? Es gibt keinen Anreiz, damit die Firmen die rechten Sachen tun. Die klinischen Studien, die erfolgt sind, sind zu klein, und infolgedessen es sind sehr ungewöhnlich, ein ernstes Sicherheitsproblem in diesen klinischen Studien zu finden. Sicherheitsfehler werden entdeckt, nachdem die Droge auf dem Markt erhält.

MANETTE: Ich lese irgendwo, dass eine Droge als eine Zuckerpille besser nur sein muss

Dr. GRAHAM: Recht. Der Standard, dem FDA verwendet, um eine Droge zu genehmigen, ist hauptsächlich „erledigt die Drogenarbeit?“ Das ist, was sie Wirksamkeit nennen. Häufig, vergleichen sie die Droge gegen etwas, das ein Placebo oder eine Zuckerpille genannt wird. Es ist im Allgemeinen etwas, das keinen medizinischen Effekt hat. Die Annahme ist, dass die Droge nicht unterschiedlich als die Zuckerpille ist. FDA setzt die Last auf den Arzneimittelhersteller, um eine klinische Studie zu leiten, um zu zeigen, dass die Droge zu einer Zuckerpille unterschiedlich ist. Die Weise, welche die FDAs Zustimmungsstandards, die Droge sind, nicht muss notwendigerweise einen sehr großen Effekt haben zwecks genehmigt zu werden. Die Droge senkte Ihren Blutdruck durch gerade einige Millimeter Quecksilbersäulen, aber FDA sagt, dass wir es genehmigen können, weil es Ihren Blutdruck senkt.

Jetzt würde der ein Nutzen sein, oder gibt es andere Drogen dort draussen - viele anderen Drogen - diese Patienten könnte stattdessen nehmen, die ihren Blutdruck durch 10 oder 15 oder 20 Millimeter senken würden? FDA nicht wirklich interessiert sich für das. Was geschieht, ist die Droge erhält vermarktet. Sie haben zwei Drogen, die dort draussen sind - eine Droge, die effektiv Ihren Blutdruck ein erheblichen Grad und eine andere Droge senkt, die kaum Ihren Blutdruck überhaupt senkt. Die Firma, die hat, dem zweite Drogenmärkte es es mögen, ist diese Durchbruchmedizin. Es senkt Ihren Blutdruck und sie haben alle diese schillernden Anzeigen, Direkt-zuverbraucherwerbung. Viele Patienten und viele Doktoren benutzen diese Medikation. Was im Prozess ist geschieht, werden diesen Patienten wirklich auf eine Weise eine effektivere Behandlung verweigert, weil FDA nicht, dass Drogen, die angehen zu vermarkten, mindestens mit gleichwertig seien Sie, oder besser als, die Drogen erfordert, die bereits dort sind. Alles, das sie tun müssen, ist, als eine Zuckerpille besser zu sein.

MANETTE: Wann betrachten Sie die Finanzauswirkung, die Ihr Pfeifenschlag auf der Pharmaindustrie Sie haben jede mögliche Furcht gehabt hat, dass Ihr Leben möglicherweise in der Gefahr ist?

Dr. GRAHAM: Ich habe, versucht nicht an den zu denken. In der Arbeit, der ich getan mich habe, haben Sie dachte nie wirklich an, was die Finanzauswirkung auf jeder bestimmten Firma sein würde. Ich setze den aus meinem Verstand heraus, weil meine Hauptsorge ist, ob die Droge sicher ist. Wenn es nicht sicher ist, ist es wie unsicher und wieviele Leute sind Schmerzen durch ihn? Im Hinblick auf, wenn ich eine unsichere Droge identifiziere, zu mir ist es nicht wirklich von Bedeutung, welcher Arzneimittelhersteller es ist. Ich habe geholfen, zehn verschiedene Drogen weg vom Markt zu erhalten, und sie sind von zehn verschiedenen Arzneimittelherstellern. Es ist keine Vendetta gegen irgendeinen bestimmten Arzneimittelhersteller. Ich muss hoffen, dass die Arzneimittelhersteller es nicht persönlich nehmen. Ich bin gerade ein Wissenschaftler, der meine Arbeit erledigt und ich muss dem Rest Gott überlassen, um mich zu schützen.

MANETTE: Hat jemand versucht, Sie zum Schweigen zu bringen und Sie vom Stehen eines Whistleblower zu stoppen?

Dr. GRAHAM: Vor meinem Senatszeugnis Mitte November von 2004, gab es eine instrumentierte Kampagne durch FDA-Manager der hohen Ebene, zum ich einzuschüchtern, damit ich nicht vor Kongreß bezeugen würde. Diese Einschüchterung nahm einige Gestalten an. Ein Angriff kam von unserem verantwortlichen Mitteldirektor, der mit dem Herausgeber der Lanzette, die prestigevolle medizinische Zeitschrift im Vereinigten Königreich in Verbindung trat und zum Herausgeber andeutete, dass ich wissenschaftliches schlechtes Betragen festgelegt hatte und dass sie ein Papier nicht veröffentlichen sollten, das ich Vertretung schriftlich, dass Vioxx-® die Risiken des Herzinfarkts erhöht. Dieser hochrangige FDA-Beamte sprach nie mit mir über diese Behauptung. Er ging gerade direkt zur Lanzette.

Der zweite Angriff war von anderen hochrangigen FDA-Beamten, die mit Büro Senators Grassleys in Verbindung traten und versuchen, um Senator Grassley und sein Personal an der Unterstützung ich und am Anrufen ich als Zeuge zu hindern. Sie wussten den, wenn sie Senator Grassley entwaffnen konnten, der mich neutralisieren würde.

Der dritte Angriff kam von älteren FDA-Beamten, die mit Tom Devine, meinem Rechtsanwalt am Regierungs-Verantwortlichkeits-Projekt in Verbindung traten und versuchten, ihn zu überzeugen, dass er mich nicht darstellen sollte, weil ich vom wissenschaftlichen schlechten Betragen schuldig war; Ich war ein Tyrann; ein Halbgott; und eine schreckliche Person, die nicht vertraut werden könnte. Diese Leute warfen als Whistleblowers auf selbst, die auf einem anderen Whistleblower ratting sind. Einige dieser FDA-Beamten der hohen Ebene waren in meinem Überwachungsketten und sind Leute, die ich für bearbeite. Sie wurden in einen koordinierten Versuch, mich zu diskreditieren und meinen Namen zu schmieren und mich am Geben des Zeugnisses zu hindern miteinbezogen.

Es gibt eine andere Sache, die die Woche geschah, bevor ich bezeugte. Der verantwortliche Beauftragte FDAs lud mich zu seinem Büro ein und bot mir einen Job im Kommissariat an, die Wiederbelebung der Arzneimittelsicherheit für FDA zu beaufsichtigen, wenn ich gerade das Büro der Arzneimittelsicherheit verlassen und zum Kommissariat kommen würde. Offensichtlich war er weg von den Leuten im Senats-Finanzausschuss gespitzt worden, die zum FDAs status quo sympathisch sind, dass ich war, als Zeuge genannt zu werden. Um den zu entkräften, bietet er mir diesen Job an, der im Allgemeinen Exil zu einem fantastischen Titel ohne wirkliche Fähigkeit eine Auswirkung zu haben gewesen sein würde. Dieses war eine Verschwörung und es wurde koordiniert und es gab Zusammenarbeit unter FDA-Beamten der hohen Ebene. Eine was für Verwirrung!

MANETTE: Alle diese Angriffe knallten auf ihnen zurück. Sagen Sie uns ein wenig über das.

Dr. GRAHAM: Gut stellten Senator Grassley und sein Personal schnell fest, dass, was sie über mich sagten, fabriziert wurde. Der Herausgeber von The Lancet stellte auch fest, dass, was die FDA-Beamten der hohen Stufe zu ihm sagten, ein Satz Lügen war. Er schickte ihnen E-Mail es sagend schaute zu ihm, als ob sie versuchten, seinen redaktionellen Prozess zu behindern. Er war sehr ausgebufft zu, was diese Leute taten. Tom Devine, wie er öffentlich sagte, war sehr interessiert, an, das Richtige zu tun. Er sagte, „wir möchten nicht jemand schützen, das ein Rechtsbrecher ist und das wirklich nicht die Wahrheit darstellt, also erbringen Ihren Beweis.“ Sie hatten keinen Beweis, weil es keinen Beweis gibt. Aber ich erbrachte meinen Beweis. Ich zeigte ihm die ganze Dokumentation, alle E-Mail und die Berichte, die ich geschrieben habe. Sie fielen jeden Test durch und ich führte jeden Test.

In aller Kritik habe ich in Bezug auf Vioxx ®und Arzneimittelsicherheit empfangen, haben sie nie die Arbeit oder die Wissenschaft, die ich erledigt habe oder die Ergebnisse in Angriff genommen, denen ich zu gekommen bin. Was sie getan haben, ist Anruf ich Namen. Der ad hominem Angriff ist der letzte Schutz vom unhaltbaren. Sie haben kein Argument, das erheblich ist. Sie wissen, dass sie verletzbar sind. Sie wissen, dass sie die amerikanischen Leute disserved. FDA ist für 140.000 Herzinfarkte und 60.000 tote Amerikaner verantwortlich. Die ist so viele Leute, im Vietnamkrieg getötet wurden. Dennoch zeigt FDA den Finger auf mich und sagt, „gut, ist dieser Kerl eine Ratte, Sie kann ihm nicht vertrauen,“ aber niemand zieht sie zur Rechenschaft. Kongreß zieht sie nicht zur Rechenschaft. Für die amerikanischen Leute ist es weg vom Radarschirm gefallen. Sie sollten schreiend sein, weil dieses wieder geschehen kann.

MANETTE: Auf CNN mit Lou Dobbs sagten Sie, dass es eine bestimmte „Kultur“ gab, dass bei FDA existiert. Können Sie erklären, was Sie durch das bedeuteten?

Dr. GRAHAM: FDA hat eine sehr eigenartige Kultur. Es läuft wie die Armee, also ist es sehr hierarchal. Sie müssen den Instanzenweg durchlaufen und wenn jemand oben über Ihnen sagt, dass sie die Sachen wünschen, die gut auf eine bestimmte Art erfolgt sind, wünschen sie sie erfolgt auf eine bestimmte Art. Die Kultur sieht auch Industrie als der Kunde an.

Sie dienen Industrie eher als die Öffentlichkeit. Tatsächlich als ein ehemaliger Bürodirektor für das Büro der Arzneimittelsicherheit mich kritisierte und versucht, um mich zu veranlassen, einen Bericht zu ändern, hatte ich auf ein anderes drogen- Arava geschrieben - er sagte zu mir und zu einem Kollegen, der ein Mitverfasser auf diesem Bericht war, den „Industrie ist unser Kunde.“ Ich bat, um mich mit ihm zu unterscheiden. Ich sagte, „nein, Industrie bin nicht der Kunde, es bin die amerikanischen Leute, die Leute, die unsere Steuern zahlen. Das ist, wem wir hier sind, zu dienen.“ Er sagte, „nein! Industrie ist unser Kunde.“ Ich beendete das Gespräch, indem ich gut, „sagte, ist Industrie Ihr Kunde, aber es ist nie mein Kunde.“

Ein anderer Aspekt zur Kultur bei FDA ist, dass er den Nutzen von Drogen überbewertet und die Risiken von Drogen unterschätzt. Und so sagt FDA immer zu Ihnen, „gut, wir lassen diese Droge auf dem Markt, weil der Nutzen übersteigt die Risiken.“ Gut hat FDA nie den Nutzen jeder möglicher Droge festgesetzt, dass er überhaupt anerkannt ist. Es arbeitet an, was Wirksamkeit genannt wird. Arbeitet die Droge oder nicht? Senkt es Ihren Blutdruck, oder senkt es Ihren Blutzucker? Nicht: Dehnt es Ihr Leben aus? Hindert es Sie am Haben eines Herzinfarkts? Die sind Nutzen. Alle, die sie ist fokussieren, Wirksamkeit eingeschaltet.

Zum Beispiel fragen Sie FDA, warum sie nicht hohe Dosis Vioxx-®verboten, nachdem die STÄRKE Studie zeigte, Anfang 2000 dass sie das Risiko des Herzinfarkts durch 500 Prozent erhöhte? Hohe Dosis Vioxx-® war für die kurzfristige Behandlung von akuten Schmerz anerkannt. Welchen irdischen Nutzen gab es dieses übersteigt eine 500-Prozent-Zunahme des Herzinfarktrisikos? Bitten Sie um FDA, um seine Nutzwertanalyse zu produzieren, die zeigt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt. Es existiert nicht. FDA hat nie Nutzen betrachtet. FDA sagt gerade zu den amerikanischen Leuten, „der Nutzen übersteigt die Risiken. Vertrauen Sie mir. Glauben Sie mir.“ Wenn Sie FDA zu seinem Beweis hielten, würden die amerikanischen Leute sehen, wie schlecht gedient sie durch FDA und seine Kultur gewesen sind, die Sicherheit im Interesse der Droge der Gesellschaften herabsetzt.

Wenn FDA, eine Droge wegen der Sicherheitsfragen zu ziehen waren, würde sie das Marketing der Droge verletzen. Es zweifelte möglicherweise auch an, warum sie die Droge an erster Stelle genehmigten. Deshalb erhalten Sie diese Kultur der Vertuschung, diese Kultur der Unterdrückung, diese Kultur der Ablehnung und diese Kultur, die vor allem zeigt, dass Industrie der Kunde und nicht die amerikanischen Leute ist.

MANETTE: Haben Ihre Gleichen sich gegen Sie gewendet?

Dr. GRAHAM: Nein. Ich bin sehr glücklich gewesen. Tom Devine bei GAP hat mich gesagt, dass dass die Erfahrung eines typischen Whistleblower ist, dass sie die Unterstützung ihrer Gleichen aber der Gleichen haben, haben Sie vor Vergeltung so Angst, dass sie nicht diese Unterstützung öffentlich ausdrücken. Ich habe eine sehr andere Erfahrung gehabt. Ich bin im Allgemeinen von meinen Gleichen da jemand, das gesagt hat, was sie sagen möchten und was sie ihnen wünschten, war gewesen zu sagen umfasst worden und das, das sie als die Wahrheit erkennen. Sie sind auf die Tatsache wirklich stolz, dass ich sie gesagt habe und sie nicht Angst haben, mit mir gesehen zu werden. Sie haben nicht Angst, mit mir zu arbeiten. Ich bin auf diese Art recht glücklich gewesen.

Jetzt mit Management ist es eine andere Geschichte gewesen. Führungskräfte vermeiden mich und sprechen nicht mit mir. Ich könnte hinunter die Halle gehen und ich sage Guten Tag, und sie fungieren, wie ich nicht dort bin. Sie geben mir interessante Arbeitsvorgaben nicht. Sie ziehen mich nicht hinzu, um sich auf Sachen zu beraten, dass ich an konsultiert werden sollte, obwohl ich der ältere Epidemiologe im Büro der Arzneimittelsicherheit mit mehr Erfahrung als irgendwelche der anderen Leute dort bin. Ich werde oben durch zur wissenschaftlichen Sachkenntnis des Personals deshalb geschaut. Im Allgemeinen glaube ich, wie ich im Gulag bin.

MANETTE: Wie werden Sie mit dem fertig, das geht, jeden Tag zu bearbeiten?

Dr. GRAHAM: Es ist schwierig. Es ist ein Psychospiel. Sie hoffen, dass ich gerade sehr frustriert und ernüchtert werde und gehe, oder dass ich oben auf gewisse Weise gleite, damit sie irgendeine Art der Aktion gegen mich nehmen können. Wie Tom Devine bei GAP gesagt hat, muss ich St David sein. Ich kann mir leisten, keine Fehler zu machen. Das ist sehr schwierig und es ist ein wenig entmutigend. Aber ich bin ein Ziel von Vergeltung in der Vergangenheit gewesen. Sie entfernen zehn Drogen den Markt gut, keine gute Tat gehen unbestraft bei FDA. Ich habe Vergeltung mit vielen jener anderen Episoden aber nicht so schwer wie erfahren, was ich mit Vioxx-® erfahrenhabe. Dieses ist das erste mal, dass mein Job wirklich in der Gefahr war und wo FDA wirklich beabsichtigte, mich zu feuern. Das wurde gestoppt, nur weil Senator Grassley intervenierte. Er setzte die Hitze auf FDA und sagte ihnen dass, „entlassen Sie. Dieser Kerl hat die Wahrheit gesagt. Er hat Amerika geholfen. Wer Seite eingeschaltet sind Sie?“

MANETTE: Gab es irgendwelche Warnungen, dass Vioxx-® ein Problem war? Sahen Sie das Unfallkommen?

Dr. GRAHAM: Ich denke, dass ich Angst hatte, dass es einen Unfall geben würde, aber ich wurde nur mich diesem mit der Veröffentlichung der STÄRKE Studie bewusst, die diese große klinische Studie war, die erfolgt war, das zeigte, dass Vioxx-® das Risiko des Herzinfarkts fünffach erhöhte. Diese Studie wurde im November von 2000 veröffentlicht. Sie wurde für durch Industrie geschrieben, durchgeführt und gezahlt. Welche Industrie schloss, war nicht dieses Vioxx-® Zunahmen die Risiken des Herzinfarkts, aber, dass die Droge sie sie verglichen, Gegennaproxen®— verringerte das Risiko des Herzinfarkts. Ich wusste, der kein stützbares Argument war. Es gab keine Weise, dass Naproxen® das war, das gegen Herzinfarkte schützend ist. Offenbar warVioxx- ® das Problem. Ich wusste, dass Vioxx-® auf der Straße zum Werden ein Blockbuster-Medikament war (20 Million Benutzer). Alle Bestandteile waren dort für einen Unfall.

FDA ist verantwortlich, insofern als es viel des Schadens, der Herzinfarkte und der Todesfälle einfach verhindert haben konnte, indem es das hohe Dosis Vioxx-®verbot, Mitte 2000 als sie die Ergebnisse der STÄRKE Studie kannten. Aber FDA tat nichts für fast zwei Jahre. Sie „verhandelten“ mit der Firma über einem Aufkleber. Was vollendete der Aufkleber? Nichts! Vor dem Aufkleber nahmen 17 oder 18 Prozent Leute, die nahmen, Vioxx- ® die hohe Dosis. Nachdem die Aufkleberänderung 17 oder 18 Prozent noch die hohe Dosis nahmen. Gebrauch der hohen Dosis änderte nicht überhaupt. Leute lasen nicht den Aufkleber und wenn sie den Aufkleber lasen, den sie nicht was kennen würden, irgendwie zu tun, weil es sehr verwirrend war. Das Richtige zu tun würde, die hohe Dosis vom Markt abzuziehen gewesen sein, weil es keinen Nutzen für kurzfristige Entlastung von akuten Schmerz gibt, die dieses Risiko übersteigt. FDA trafen die schlechten Entscheidungen, die auf seiner Kultur basierten und seine institutionalisierten Neigungen, die Industrie bevorzugen und infolgedessen Tausenden Amerikaner starben. Amerikaner und Kongreß sollten schreiender blutiger Mord sein. Sie sollten auf den Türen der fordernden Änderung FDAs schlagen.