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Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift im Oktober 2012
Wie wir es sehen

FDA stellte heraus: Ein Interview mit Dr. David Graham, der Vioxx-® Whistleblower

Neu gedruckt mit Erlaubnis

MANETTE: Es hat geschätzt, dass über 200,000 Menschen ein Jahr an den verschreibungspflichtigen Medikamenten sterben Sie. Sehen Sie dieses als ernstes Problem und denken Sie viele an diese Behandlungen sind gefährlicher als die Krankheit selbst?

Dr. GRAHAM: Tod von den Nebenwirkungen ist eine der führenden Todesursachen in den Vereinigten Staaten. Es fällt aus, dass die meisten dieser negativen Reaktionen wirklich sind, was in der Richtung erwartet werden, dass sie eine Ausdehnung der Aktion der Droge sind. Zum Beispiel wissen wir, dass Drogen für Diabetes Ihren Blutzucker senken können. Wenn Sie für die Droge empfindlicher sind, als die normale Person und sie Ihren Blutzucker zu viel senken, Sie veranlassend, eine Ergreifung, beim Fahren Ihres Autos und Sie zu haben erhalten Sie gut Sie starb an einer Nebenwirkung getötet, aber sie war nicht unerwartete etwas.

Das Blutverdünner Coumadin-® ist ein anderes Beispiel. Dass Droge einen Nutzen, aber ihn liefert, ist auch für vermutlich mehr Todesfälle als jede einzelne z.Z. vermarktete Droge verantwortlich. Aber es hat einen anerkannten Nutzen und es gibt nicht andere Drogen, zu tun, was es tut oder tun, was es hervorquillt. So nehmen Ärzte an, dass es Patienten gibt, die sind in einer ernsten Situation, stürben und die ohne die Droge, also nehmen sie sie.

Ja verursachen Drogen viel Schaden. Leider haben wir nicht den Nutzen quantitativ bestimmt. Für die meisten dieser Drogen ist es mehr Glaube. Es ist Glaube. Wir haben Glauben, dass sie confer ein Nutzen werden, aber FDA hat nicht dass sie confer ein Nutzen gezeigt. Wir verbessern uns viel an der quantitativen Bestimmung der Risiken. In der Zukunft, was wir tun müssen, ist, gerade die Risiken einzugehen und stark und sachlich zu betrachten, was der wirkliche Nutzen ist. Wenn der Nutzen nicht dort ist, sollten wir Diskussionen über die Kennzeichnung der Droge nicht haben. Sie müssen den Gartenflecken von Drogen säubern, die nicht tun, was sie tun sollen. FDA ist nicht über das sehr gut gewesen; es mag alle diese Unkräuter anbauen.

MANETTE: In einer perfekten Welt, welche Rolle Sie FDA sehen, in der Gesundheit unserer Nation zu spielen?

Dr. GRAHAM: In einer perfekten Welt denke ich, dass FDA würde umstrukturiert werden müssen. Wenn es richtig umstrukturiert wurde, denke ich, dass es einen großen Nutzen zum öffentlichen Gesundheitswesen wirklich zur Verfügung stellen könnte. Ich würde einige Änderungen empfehlen. Zuerst würde ich Sicherheit und Post-Marketing vom Vormarketing trennen. Ich würde eine unterschiedliche Mitte zur Produktsicherheit schaffen. Wirklich haben Senator Grassley und Dodd vor kurzem Gesetzgebung vorgestellt, um eine unabhängige Mitte zur Post-Marketings-Sicherheit zu schaffen, die dienen würde, die amerikanischen Leute vor unsicheren Drogen zu schützen. Dieses geschieht nicht jetzt.

Auf der Vormarketing-Seite der FDA-Bedarf, größere Aufmerksamkeit auf Sicherheit zu lenken. Sie müssen größere klinische Studien haben. Sie müssen Drogenprodukte gegen andere Drogen vergleichen, die das gleiche Anzeichen eher als behandeln, eine Droge gegen eine Zuckerpille vergleichend. Was wir im Ende wünschen, sind Drogen, die wirklich besseren Nutzen haben.

FDA muss auch den Post-Marketings-Nutzen einer Droge bestimmen. Ich habe den für einige Drogen getan. Wieviele Leute fördern wirklich? Wieviele Leute, länger lebend gegen die, die lassen ihre Leben verkürzen sind? Nur wenn Sie haben, dass Art von Informationen Sie rationale Entscheidungen über eine Medikation treffen kann. Die Zeiten, wenn ich die Nutzwertanalyse getan habe, bin ich durch FDA gezüchtigt worden, kritisiert worden und unterdrückt worden. Diese Nutzwertanalysen sollten als Angelegenheit des Programms erfolgt sein.

Es gibt viel, dass FDA tun könnte, um zu verbessern, aber die Änderungen werden nicht auf ihren Selbst geschehen. Kongreß wird müssen sie geschehen lassen. Es gibt einen Ausdruck, „das Zebra ändert nicht seine Streifen noch den Leoparden seine Stellen.“ FDA wird nicht die Weise ändern, die es Geschäft tätigt; Änderungen müssen auferlegt werden von der Außenseite.

MANETTE: Wie fühlen Sie sich über Direkt-zuverbraucherwerbung?

Dr. GRAHAM: der Direkt-zu-Verbraucher, der im Allgemeinen annonciert, ist ein großer Nachteil zu den amerikanischen Leuten. Wir sehen wunderbare Anzeigen von den Leuten, die ihre Gesundheit demonstrieren, ob sie über das Eis eislaufen oder ihr Tai-Chi tun. Madison Avenue weiß, dass ein Bild tausend Wörter wert ist, also übermitteln sie ein Bild, eine Mitteilung, und es macht einen Eindruck auf Patienten und auf Ärzten. Es schafft Bedarf oder wünscht, wo es wirklich keinen Bedarf oder einen Wunsch gibt.

Es gab eine neue Studie in der Zeitschrift American Medical Associations, das zeigte, dass, wenn Patienten eine Droge erwähnten, der sie auf Fernsehen zu ihrem Arzt sie gesehen haben, viel wahrscheinlicher waren vorgeschrieben zu werden, die durch den Doktor Drogen beimischen. Arzneimittelhersteller kennen dieses. Deshalb tun sie es. Würde der Vioxx-® Unfall gewesen sein, wie groß und wie groß in Ermangelung der Direkt-zuverbraucherwerbung? Ich reiche ein, dass die Zahlen weit niedriger als gewesen sein würden, was sie waren. Direkt-zu-Verbraucherwerbung ist ein Teil von, was Vioxx-®ein Blockbuster-Medikament machte. Es half, den Markt auf Touren zu bringen veranlaßt bis Leute die Droge benutzen zu wünschen.

Offenbar dient Direkt-zuverbraucherwerbung nicht die amerikanischen Leute gut. Madison Avenue ist intelligenter als der intelligenteste Amerikaner. Deshalb lassen sie soviel Geld und deshalb die Arzneimittelhersteller zu ihnen gehen, ihre Produkte zu verkaufen. Wir sind nicht in einer neutralen Welt lebend, in der die Informationen, die wir erhalten, objektiv und unparteiisch sind. Es wäre möglicherweise, dass der durchschnittliche Amerikaner, alle Daten gegeben, alle Tatsachen und alle Informationen auf eine objektive Art eine intelligente, rationale Entscheidung treffen könnte. Aber wir leben nicht in dem, das von der Welt nett ist. Wir leben in einer Welt, in der, was wir sehen, eine Abbildung dieser Leute ist, die wesentlich und gesund und von ihren Krankheiten kuriert sind. Und es ist ganz deswegen wenig Pille, die sie einnehmen. Ein Patient mit dieser Bedingung sagt, „ich möchte gerade wie diese Person sein.“ So gehen sie zum Doktor und sagen, „ich wünsche diese Pille.“ Werden ihre Leben geändert? Möglicherweise werden die Leben einiger Leute geändert, aber ich denke bin höchst nicht.

MANETTE: Was denken Sie Leute hören, wenn sie die Anzeige aufpassen und nach der Anzeige sie alle möglichen Nebenwirkungen auflisten?

Dr. GRAHAM: Ich denke nicht, dass es registriert. Sie haben die Abbildung, die eine Mitteilung übermittelt. Sie sagend, dann haben Sie die Stimme, die über spricht diesem Illustrierten, das gezeigt wird, was diese Droge für gut ist. Dann am Ende erhält der Auktionator an und sagt, „Sie wissen, dass diese Droge verursachen könnte…,“ und sie rattern weg 25 verschiedene Sachen in drei Sekunden. Sie sind glücklich, wenn Sie alles hören. Ich denke nicht, dass Leute weg mit es kommen und sie zweifellos weg nicht mit irgendeiner Richtung kommen von, wie wahrscheinlich sie zu geschehen ist, weil die Abbildung alles überwältigt, das sagte erhält.

Es ist der selbe mit den Anzeigen, die in den Zeitschriften erscheinen. Firmen werden angefordert, etwas von der Kennzeichnung in die Anzeige einzusetzen. Sie haben die Anzeige einerseits - die das Bild ist. Es zeigt diese Person, die gesund ist, weil sie diese Pille einnehmen. Alle Klein Gedruckte ist auf der nächsten Seite. Leute werden nicht die Klein Gedruckte lesen. Es ist die gleiche Sache mit der Kennzeichnung für Ärzte. Ärzte lesen nicht Produktaufkleber. Wo lernen sie über Drogen? Sie lernen über Drogen von der Detailperson vom Arzneimittelhersteller oder von anderen Kollegen, die die Droge benutzt haben. Sie lernen es nicht von der Kennzeichnung.

MANETTE: Denken Sie dort sind eine kriminelle Vertuschung, die zwischen FDA und das große Pharma fortfährt, gefährliche Drogen zu genehmigen, die Amerikaner krank machen und töten?

Dr. GRAHAM: Ich habe kein Wissen der krimineller Aktivität und ich bin sicher, dass es gesetzliche Normen gibt für, was kriminell ist und was nicht ist. Ich denke, dass es eine Institutionsneigung bei FDA gibt, die sagt, dass wir nach einer Weise suchen, zur Zustimmung jeder möglicher Droge „ja“ zu sagen, die hinunter das Rohr kommt. Wenn eine Droge so schlecht ist, dass sie einen Grund nicht finden können, ihn zu genehmigen, werden sie nicht. Aber, wenn es irgendeine Weise gibt, dass sie die Droge genehmigen können, werden es tun sie. Die Weise, die dieses getan wird, ist durch, was wird genannt das „Anzeichen.“ Warum ist es, dass Sie die Droge nehmen werden? Möglicherweise werden Sie es nehmen, weil Sie Bluthochdruck haben. Möglicherweise nehmen Sie es, weil Sie cholesterinreiches haben. Das ist das Anzeichen. Eine Firma mit einer Droge hereinkommen und sollte sie erhalten genehmigt für fünf verschiedene Anzeichen. Eins von ihnen ist ein wirklich unbedeutendes Anzeichen, das eine sehr kleine Anzahl Leute beeinflußt. Das Hauptanzeichen beeinflußte möglicherweise Millionen Leute. Die Droge zeigt nicht Wirksamkeit für dieses bedeutende Anzeichen, aber sie sind zu irgendwie in der Lage, oder andere genehmigen das kleine Anzeichen.

So erhält die Droge für dieses schmale Anzeichen anerkannt, aber FDA und der Arzneimittelhersteller beide wissen, dass er für dieses andere Anzeichen verwendet werden wird. Es wird benutzte „Off-Label sein.“ Dann dreht FDA herum und sagt, dass sie nicht den „Off-Label-“ Gebrauch der Drogen regulieren. Nein. Aber, sie unterstützen und ermutigen ihn. Sie lassen es geschehen und in vielen Fällen „Off-Label-“ Gebrauch eines Drogenproduktes ist eine Drohung des öffentlichen Gesundheitswesens. FDA hat eine Verantwortung, das öffentliche Gesundheitswesen zu schützen. FDA sollte intervenieren, aber sie tun nicht. In meiner eigenen Erfahrung habe ich gesehen, mehrfache Beispiele, wo ich gehört habe, dass Leute sagen, „wir können eine Firma nicht bitten, die in die Kennzeichnung einzusetzen, weil die Firma ablehnt“ Oder, „wir können das nicht tun, weil das ihr Marketing verringert. Wir müssen versuchen, diese Droge zu genehmigen. Lassen Sie uns sehen, wenn wir ihnen dieses kleine Anzeichen geben können. Mindestens es gibt ihnen etwas. Sie müssen eine Weise finden, ja zu sagen.“

Die ist die typische Haltung der FDA-Kultur. Ich denke, dass Kongreß für den teilweise verantwortlich ist, weil, als sie das PDUFA herausgaben, die Nutzungsgebühr-Tat des verschreibungspflichtigen Medikaments, was sie wirklich sagten, war, „wir wünschen Sie diese Drogenanwendungen schneller wiederholen, weil Sie halten lebensrettende Medizin von den amerikanischen Leuten.“ Die ist die Linie, die sie durch großes Pharma eingezogen wurden. So drücken sie FDA und FDA erhält die Mitteilung. Es ist ein wirklich schädliches System. Ich denke, dass es unglücklich ist. Es gibt viele Leute von FDA, die über Beispiele haben, die sie leider nicht sprechen können. Sie würden ihren Job verlieren und erhalten möglicherweise in Gefängnis geworfen worden, weil Sie Informationen des vertraulichen und Geschäftsgeheimnisses nicht besprechen können. Aber die Tatsache ist diese Sachen geschehen bei FDA und es hat mehrfache Beispiele in der Vergangenheit gegeben, wo man Beweis von dem sehen könnte.

MANETTE: Spielte Ihr Glaube als frommer Roman Catholic irgendeine Rolle in den Entscheidungen, die Sie machten, um Ihre Karriere auf die Linie zu setzen, um über die Wahrheit zu berichten?

Dr. GRAHAM: Es tat, insofern als mein Glaube meine Gewissenhaftigkeit bildet. Art für IT meiner Richtung, von was ist recht und von was ist falsch und was ich nicht verantwortlich bin und bin. Ich war in einer Situation hier mit Vioxx-®, in dem ich durch Büro Senators Grassleys eingeladen wurde zu bezeugen. Ich könnte gesagt haben ihnen, dass kein, aber andererseits sie mich vorgeladen haben würde. So selbstverständlich ging ich friedlich. Ich wurde mit diesem Dilemma gegenübergestellt. Sollte ich es auf die Linie legen und ihnen der Weise zu sagen ist sie wirklich, oder untertreibe ich sie ein bisschen? Es gibt Weisen des Handelns das.

Was ich schloss, war, dass mir jetzt die Gelegenheit gegeben werde, die Wahrheit zu sagen den Leuten, die in einer Position sind, zum wirklich zu unterscheiden. Ich kann nicht unterscheiden. Ich kann FDA nicht ändern, aber Kongreß kann. Wenn ich ihnen die Wahrheit nicht sage, dann bin ich jetzt, im Teil, für zukünftige Todesfälle verantwortlich. Ich möchte nicht werden ein Mitverschwörer mit FDA in, was mit Vioxx-®geschieht, weil zehn Tausende von Leuten wegen der FDAs Missachtung zur Sicherheit verletzt oder getötet wurden. Wenn ich auf stille Art über den halte, jetzt bin ich ein Teil des Problems. Ich bin eins von ihnen, und an diesem Punkt dann fragt meine Gewissenhaftigkeit mich, „Sie kennen, was die Wahrheit ist, sind Sie gehend, sie zu sprechen oder sind nicht Sie?“

So ging ich voran und tat den und betete, dass aller es gut für mich persönlich ausarbeitet. Dass ich einen Job und mich habe, seien Sie, meine Familie zu stützen, dass ich vor Vergeltung geschützt werde, aus der möglicherweise etwas Wohlwollen das herauskommen. Mein Glaube spielt eine Rolle, aber es war kein direkter Unterricht der Kirche. Sie müssen x, y und z tun, aber es ist der Glaube, wie ich ihn internalisiert habe. Meine Gewissenhaftigkeit wird durch die Stimme von Christus innerlich sprechend mit mir gebildet. Das ist, was die Gewissenhaftigkeit ist; es ist die Stimme des Gottes sprechend mit jedem von uns über, was recht ist und was falsch ist. Ich kannte, was recht war. Wenn ich weg von dem ging, würde niemand sonst alles tun müssen. Ich würde mich oben schlagen, weil meine Gewissenhaftigkeit mich verurteilen würde. So ja, spielt Glaube eine Rolle in alles, das ich tue. Es ist nicht sagend ich ist ein Heiliges, weil ich nicht bin. Aber ich kann nicht trennen, wem ich von meinem religiösen Glauben bin. Es ist alles Teil der gleichen Person.

MANETTE: Denken Sie Kongreß möchten echt die Probleme bei FDA regeln, oder werden zu viele Politiker von der Pharmaindustrie beeinflußt?

Dr. GRAHAM: Ich kenne nicht, was Kongreß im Ende tut. Meine Hoffnung ist, dass sie fungiert entscheidend, um FDA zu verbessern und die amerikanischen Leute sicherer zu machen indem sie starkes Post-Marketing haben. Geschieht das oder nicht? Ich weiß nicht. Ich denke, dass es viele Leute im Kongreß gibt, die dieses als ernstes Problem sehen und die sehr viel eine Änderung sehen wünschen. Ich denke, gleichzeitig es andere Leute gibt, die nicht denken, dass es solch ein schlechtes Problem ist, und viele jener Leute glauben ehrlich der. Für jene Leute würde ich sagen, dass sie nicht den Beweis gesehen haben, also sie nicht wirklich verstehen, wie schlecht das Problem ist. Es gibt ohne Zweifel einige Leute, die durch Industrie beeinflußt werden. Beeinflußt das ihr Urteil im Ende? Ich weiß nicht. Sie würden vermutlich, es tun nicht ablehnen. Möglicherweise auf einem bewussten Niveau tut es nicht. Aber wir haben das gleiche Phänomen in der wissenschaftlichen Welt, in der wir Forschungsstudien betrachten, die durch Industrie und Studien finanziert werden, die von der Regierung, durch nationale Institute der Gesundheit oder den medizinischen Forschungsrat im Vereinigten Königreich finanziert werden. Mehrfache Studien sind durchgeführt worden, die gezeigt haben, dass, wenn Ihre Studie durch Industrie finanziert wird, Sie viel wahrscheinlicher - ungefähr fünfmal wahrscheinlicher sind - das Ergebnis zu finden, das zum Arzneimittelhersteller als vorteilhaft ist, wenn Ihre Untersuchung über das gleiche Thema von einem unabhängigen Organ finanziert wird, das zur Firma ohne Bezug ist.

Jetzt werden die Forscher, die diese Studie durchführten, beeinflußt? Betrügen sie bewusst und manipulieren die Daten und alle andere? Nein. Ich denke nicht, der überhaupt geschieht, aber die Tatsache ist, wenn die Studie durch Industrie finanziert wird, die es viel wahrscheinlicher ist, zur Industrie vorteilhaft zu sein. Ohne schlechte Motivationen zu den Wissenschaftlern zuzuschreiben, jene Studien alle ist durchzuführen, die ich tun kann, auf eine starke Wechselbeziehung zu zeigen.

Mit Kongreß würde ich betroffen, dass es eine starke Wechselbeziehung dort geben könnte, weil Pharma sehr hell ist. Sie finanzieren so viele Politiker, sie können. Sie gelangen an die Republikaner und an die Demokraten. Betrachten Sie die Finanzierung auf den bedeutenden Ausschüssen, der Gesundheit, Ausbildung, Arbeit und Pensions-Ausschuss im Senat oder im Aufsicht-und Untersuchungs-Unterausschuss im Haus. Wall Street Journal berichtete vor kurzem, dass viele Leute auf diesen Ausschüssen durch Industrie zu einem erheblichen Grad finanziert werden. Industrie kann Einfluss ausüben. Was wir tun müssen, wird überwunden, die mit Beweis beeinflussen, und baut dann auf die Tatsache, dass im Endeffekt der Kongreß tut, was für die amerikanischen Leute am besten ist.

Geschieht das? Ich weiß nicht, weil dann es in der Politik verwickelt erhält. Sie wissen, Republikaner gegen Demokraten, das links gegen das Recht, Konservative gegen Liberale. Jedoch, was über wir sprechen, ist öffentliches Gesundheitswesen und öffentliches Gesundheitswesen ist nonpartisan. Ich kann dieses mit Sicherheit sagen. Für jedes Mitglied des Repräsentantenhauses starb jemand in ihrem Bezirk wegen Vioxx-®. Jemand in ihrem Bezirk hatte einen Herzinfarkt wegen Vioxx-®. Für jeden Senator im Senat, starben viele mehr Leute in ihrem Zustand wegen Vioxx-® oder hatten einen Herzinfarkt wegen Vioxx-®. Es ist nicht von Bedeutung, ob es ein roter Zustand oder ein blauer Zustand ist. Die sind Menschen und was wir sprechen, öffentliches Gesundheitswesen sind. Was ich hoffe, ist dieser Kongreß reagiert. Es gibt ein Problem und der Beweis ist überwältigend, aber wir müssen nur warten und sehen.

MANETTE: Was sind Ihre Gedanken auf dem Versuch des ehemaligen Präsident Bushs, Reform der unerlaubten Handlung zu führen, die die meisten pharmazeutischen Unternehmen vor Prozessen ausgenommen in die unerhörtesten Fälle schützen würde?

Dr. GRAHAM: Ich denke, dass es gefährlich und aus den folgenden Gründen falsch ist. Wir haben bereits FDA, das durch Industrie neutralisiert und Industrie als sein Kunde sieht wird. Die Mitte für Drogen-Bewertung und das Büro von neuen Drogen beherrscht Arzneimittelsicherheit, damit die Arzneimittelsicherheit nicht unabhängig ist. Arzneimittelsicherheit kann die amerikanischen Leute nicht schützen. So wird Regierung jetzt nicht den Durchschnittsbürger vor den Konsequenzen von unsicheren Drogen schützen. Die einzige Alternative, die sie verlassen haben, ist das Rechtssystem - das System der unerlaubten Handlung. Es ist kein wunderbares System. Es würde viel besser sein, wenn wir effektive Post-Marketings-Regelung hatten, damit wir Drogen weg vom Markt schlecht werden konnten, bevor sie mehr Leute verletzen, aber das wird neutralisiert. Alles, das Leute jetzt überlassen wird, ist die Gerichte. Die ist die einzige Weise, die wir vom Veranlassen von Firmen, ihr Verhalten zu ändern haben.

Welche Reform der unerlaubten Handlung tut, ist, diese Drohung auch zu entfernen. Es gibt Firmen Immunität im Allgemeinen, weil jetzt die Leute, die durch die Drogen verletzt werden, Schäden nicht wieder herstellen können, die möglicherweise wirklich etwas zur Industrie bedeuteten. Ich bedeute $250.000 für Schäden; sie brennen das in einer Werbekampagne durch. Zu ihnen, das nichts ist. Aber ein Prozess für mehrfache Millionen Dollar hat mehr einer Auswirkung. Jetzt ist das optimal? Nein. Aber die Tatsache ist, dass, da wir eine Aufsichtsbehörde haben, die sich nicht reguliert und wir eine Agentur des öffentlichen Gesundheitswesens haben, die nicht die Öffentlichkeit schützt, haben wir Tausende von Leuten, die verletzte Nebenerscheinungen sind, die FDA sind unsicher weiß. FDA wusste, dass es ein Problem mit Vioxx-®gab. Sie wussten, dass es war, eine große Problemrückseite 2000 dennoch nichts über es tat.

Es muss ein dieses System an Ort und Stelle geben Zügelfirmen herein. Wenn FDA nicht Steuerung über Firmen ausüben wird, dann wird es tun wer? Wie geschieht es? Ich denke nicht, dass das Arbeiten durch die Gerichte und die Prozesse eine besonders effektive Art des Handelns sie ist; aber es ist die einzige Entschädigung, die wir jetzt haben, und das wird auch entfernt. Sie können demonize die Strafverteidiger, aber ich denke, dass es Patienten gibt, die streng durch Drogen verletzt werden. Die Verteidigung ist, „es ist auf den Aufklebern, also werden wir geschützt.“ Das Problem ist, dass niemand die Aufkleber so liest, wie sie jedermann schützen? FDA sollte jene Entscheidungen treffen.

MANETTE: Was können Sie sagen uns über alle Antidepressiva auf dem Markt, den Millionen Kinder nehmen?

Dr. GRAHAM: Anfang 2004 waren SSRI-Antidepressiva und Selbstmordverhalten eine große Sicherheitsfrage. FDA hatte einen Bericht unterdrückt, der von einem Kollegen von meinen in Arzneimittelsicherheit geschrieben wurde und hatte ihn am Vorlegen dieser Informationen in einer Gutachterkommissionssitzung gehindert. Diese Informationen ließen zu den Medien durchsickern und verwirrten FDA, weil sie sehr wichtige Informationen unterdrückend gefangen worden war - dass die meisten Antidepressiva nicht für die Behandlung von Kindern arbeiten. Jemand in meiner Überwachungskette leitete eine Verbrechensermittlung ein, um die Person zu identifizieren, die diese Informationen zu den Medien durchsickern gelassen hatte. Es fällt aus, dass die Untersuchung, die von diesen FDA-Beamten bestellt wurde, illegal war. Sie brach Bundesgesetze - mindestens zwei oder drei Bundesgesetze - wenn sie diese Untersuchung bestellten.

Ich denke, dass es gut eingerichtet ist, dass Krise in der Adoleszenz sehr allgemein ist. Mit den Antidepressiva, die wir auf dem Markt im Augenblick ist nur haben, einer von ihnen zur Arbeit in den Kindern gezeigt worden und die Fluoxetin- oder Prozac®ist. Alle anderen SSRI-Antidepressiva sind nicht besser als Zuckerpillen. Jedoch wenn Sie die Kennzeichnung für diese Drogen lesen sollten, zeigt es nicht, dass der Tatsache Patienten heraus so denken, dass ein SSRI so gut wie andere ist. Dieses ist eine andere Weise, dass FDA hat die amerikanische Öffentlichkeit verraten und hat das öffentliche Gesundheitswesen verraten.

Mit dem SSRI und den Antidepressiva, was FDA an beharrt haben sollte, war eine unterzeichnete Einverständniserklärung, zu der Zeit, das ein Kind im Begriff war behandelt zu werden. Diese Einverständniserklärung würde drei Sachen sagen. Eins, diese sind die Antidepressiva, die verfügbar sind. Nur Fluoxetin ist zur Arbeit für Krise in den Kindern gezeigt worden. Alle anderen Drogen sind nicht besser als Placebo. Der ist Punkt zwei. Nicht besser als Placebos. Nicht besser als Zuckerpillen. Drittens scheinen alle diese Drogen, die Fähigkeit zu haben, das Risiko des Selbstmordverhaltens zu erhöhen. Als Elternteil wenn ich sehe, dass im Schreiben und der Psychiater oder der GP die Verordnung schreiben und mein Kind auf irgendeine Droge anders als Fluoxetin setzen wird, kann ich sagen, „Doc., warum Sie mein Kind auf eine Droge setzend sind, die arbeitet nicht in den Kindern.“

FDA wünschte Patienten diese Informationen nicht haben, also lehnten sie ab, Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben. Die Firmen wünschten die Patienten diese Informationen nicht haben, weil plötzlich der „Off-Label-“ Gebrauch dieser Drogen oben trocknen würde. So, dessen Interesse dort gedient wurde?

MANETTE: Wie fühlen Sie sich über das Nehmen des Genehmigungsprozesses aus den Händen FDAs heraus?

Dr. GRAHAM: Gut wo würden Sie es setzen? Wenn Sie es anderswo setzen, werden sie schließlich werden kooptierten die Weise, die FDA kooptiert worden ist. Ich denke, dass höchst, dass wir für vermutlich hoffen könnten, zu versuchen, sich den Industriedruck von der Zustimmungsentscheidung zu distanzieren ist. Sie müssen die Kultur der Organisation ändern, und Sie müssen die Anreize in der Organisation ändern. Die Kultur und die Anreize, die FDA vorbei laufen lässt, würden geändert werden müssen und Kongreß können das tun durch Gesetzgebung und indem sie verschiedene Standards herstellten für, wie eine Droge anerkannt erhält. Nicht nur müssen Sie zeigen, dass die Droge effektiv ist, aber Sie müssen zeigen, dass es auch funktioniert oder verbessern als andere Drogen, die dieses Anzeichen behandeln. Sie müssen zu mir, dass die Droge, sicher ist, nicht der prüfen, den die Droge schädlich ist, weil Sie nie zu mir prüfen werden, dass die Droge schädlich ist. Sie gründeten zwingende Standards des Beweises, die möglicherweise zu die Zustimmung von sicheren Drogen führten, die wirklich Nutzen zur Bevölkerung haben.

Passen Sie dann das oben mit einer unabhängigen PostenMarktordnung zusammen. Z.Z. entscheiden die Vorbörsenleute, die die Droge genehmigen, was geschieht, nachdem es auf dem Markt ist. Wenn die Droge den Markt abkommen muss, sind sie die, die ja im Endeffekt sagen müssen. Die Leute bei FDA, das die Droge genehmigte, das Büro von neuen Drogen, sind sie das einzelne größte Hindernis, wenn es um das Entfernen von unsicheren Drogen vom Markt geht. Ich kann mich für den von der persönlichen Erfahrung verbürgen. Was Sie tun müssen, sind Sie müssen nehmen dass die Verantwortung und Energie weg von ihnen und, die ihm mit der Gruppe gesetzt sind, die ihren Auftrag als Dienen der Öffentlichkeit und Schützen des öffentlichen Gesundheitswesens vor unsicheren Drogen sieht. Ich denke, wenn Sie jene zwei Sachen tun, die Sie ein langer Weg in Richtung zum Erhalten FDAs auf der rechten Fußnote sein würden.

Auch es würde vermutlich nützlich, sein die FDAs Finanzierung nicht von der Industrie kommen zu lassen. Er, der den Pfeifer zahlt, ruft die Melodie und uns hat jetzt eine gefangengenommene Agentur an. Industrie unterschreibt mehr als 50 Prozent der Mitte für das Budget der Drogen-Bewertung. Wann zieht Industrie die Kette heftig, deren Hals gezerrt erhalten wird? Die Mitte für Drogen-Bewertung! Wenn Industrie nicht mit ihnen glücklich ist und die Finanzierung trocknet oben, was wir gehend zu tun sind? Wir werden müssen Hälfte unsere Leute gehen lassen. Das Programm wird schrumpfen. Kongreß wird auf unsere Rückseite auf und ab springen. So ist es eine gefangengenommene Agentur und Amerika ist nicht gedient wohles, wenn Industrie alle Schüsse nennt. Ja hat Industrie ein Recht, einen legitimen Gewinn von den Marketing-Produkten zu erzielen, die den amerikanischen Leuten helfen. Aber Sie sollten eine Situation nicht haben, die gerade im Allgemeinen das amerikanische allgemeine wehrlose verlässt. Und das ist, was wir im Augenblick haben. Wir sind praktisch wehrlos.

MANETTE: Gibt es anderes Vioxx-®'s dort draussen? Denken Sie dieses sich wiederholen auf diesem hochrangigen Niveau?

Dr. GRAHAM: An diesem laufenden Moment denke ich nicht, dass es andere Drogen dort draussen gibt, die so schlecht wie Vioxx-®im Hinblick auf die enormen Anzahlen der Menschen sind, die verletzt waren. Während meines Senatszeugnisses erwähnte ich, dass es fünf andere Drogen gab, die dieses I FDA dachte, das wirklich benötigt wurde, um neu zu bewerten, weil in meiner Schätzung der Nutzen zum Risiko falsch gebeurteilt wurde. Nachdem ich jene fünf Drogen nannte, war FDA in den Medien, die sagen, dass ich Kramwissenschaft tat und dass diese Drogen sicher und effektiv waren und dass ich ein Spinner war. Jedoch vor kurzem kündigte FDA an, dass sie im Begriff waren, Bextra-® den Markt zu entfernen. Gut warBextra- ® eins der fünf, die ich erwähnte. Sie kündigten an, dass mit Acutane-® sie im Begriff waren, ein eingeschränktes Verteilersystem aufzuerlegen. Vor gut hatte ich ein eingeschränktes Verteilersystem 15 Jahren empfohlen. Das Hauptschwierigkeit mit Acutane-® ist, dass es gerade so weit überbeansprucht wird, dass es eine enorme Menge möglichen Schaden zur Schwangerschaftsbelichtung verursacht. Wenn wir den Gebrauch der Droge auf die kleine Anzahl von Frauen einschränkten, die sie wirklich jedes Jahr benötigen, würde das Problem ziemlich genau entschlossen sein. Aber FDA wollte nicht das tun, weil es Unternehmensgewinne behindern würde. Wenn Sie die Verteilung einschränken und nur Zehntel der Leute, die es jetzt erhalten, es morgen erhält, lässt Gewinn 90 Prozent fallen. Selbstverständlich werden Firmen nicht sich der anschließen und FDA wird nichts tun, das Unternehmensgewinn schädigen wird.

Nach meinem Senatszeugnis kündigte FDA an, dass sie andere Drogen betrachten können - nicht nur die anderen drei von den fünf, die ich erwähnte. Es gibt andere Drogen auf über dem Markt, den ich, es vorziehe nicht zu sprechen, dass FDA töten Leute weiß. Zehn oder 100 Menschen ein Jahr sterben wegen des Gebrauches einer bestimmten Droge oder, der hospitalisiert worden sein würden. Hunderte oder möglicherweise Tausende von Leuten werden jedes Jahr hospitalisiert. Für einige jener Drogen übersteigt der Nutzen die Risiken. Für andere ist es klar, dass mehr konnten und sollte getan werden und möglicherweise, dass die Durchschnitte, welche die Verteilung des Konsums der Droge oder möglicherweise es einschränken, das Verbieten eines Anzeichens für die sagende Droge bedeutet, sollte die Droge nicht für bestimmte Anzeichen benutzt werden. Möglicherweise würde es etwas wie mit den SSRI sein, in denen ich glaube, dass es unterzeichnete Einverständniserklärung geben sollte, damit Eltern wissen, dass die Droge, die der Doktor für ihren Sohn vorschreibt, oder Tochter wirklich nicht in den Kindern arbeitet.

Ich denke, dass es viele Sachen gibt, die erfolgt sein können, das nicht getan worden sind. Es gibt andere unsichere Drogen dort draussen, und die Art unseres Geschäfts ist, dass eine Droge morgen genehmigt werden könnte, die ausfällt, das folgende Vioxx-®zu sein und wir nicht kennen, bis es geschieht. Dann die Frage, wie schnell sind wir identifizieren das Problem und wie schnell ergreifen wir wirksame Maßnahme gegen sie? Wir sind an diese Probleme schnell identifizieren ziemlich gut. Wo FDA flach auf sein Gesicht fällt, ist, dass es eine lange Zeitspanne der Zeit gibt, in der es nichts tut. Dann, was es normalerweise ist erbärmlich unzulänglich und unwirksam tut und infolgedessen die Zählung- der Totenberge und dieses muss geändert werden. Möglicherweise ändert Kongreß den.

MANETTE: Lassen Sie uns über Anreize sprechen. Wann sagen Sie Anreize, was Sie bedeuten? Zum Beispiel Arbeiten bei FDA, basiert ihr Lohn irgendwie auf, wievielen Drogen sie genehmigen?

Dr. GRAHAM: Z.Z. werden die Leistungsbewertungen für Manager bei FDA um den Drogenbericht aufgebaut. Wieviele Berichte erledigten sie? Hielten sie ihre PDUFA-Termine ein? Es schaut schlecht, wenn Sie Ihre PDUFA-Fristen verfehlen. Das unausgesprochene, Sitten-was erwarten-ist, dass Sie so vieles diese Drogen genehmigen werden, Sie können. Es muss einen überwältigenden Grund für Sie geben nicht zu genehmigen. Häufig, was geschehen, ist, dass diese Ärzte in ihrem Bericht empfehlen, dass eine Droge, anerkannt nicht zu sein und sie durch das höhere überlagert erhalten, ups, weil das höhere ups, antworten auf einen anderen Satz Anreize. Sie müssen das ändern. Viel, das von den Führern kommt. Was möchte ich sehen bin tue die Droge unterscheide wirklich? Ist es nützlich?

Es gibt viele Klassen Drogen, in denen wir 10 oder 15 Mitglieder dieser Klasse haben. Sie alles niedrigere Ihr Blutdruck. Sie alles niedrigere Ihr Cholesterin. Ein anderes kommt entlang und FDA glaubt seiner Verpflichtung, sie zu genehmigen. Warum? Möglicherweise sollte der Standard der für die Drogen sein, die später in eine Klasse kommen, sie müssen zeigen, dass sie wirklich besser als die Drogen auf dem Markt sind, weil wir bereits diese anderen Drogen erhalten haben, die bearbeiten. Das würde Anreize möglicherweise innerhalb der Industrie schaffen, um Drogen zu entwickeln, die besser als die sind, die bereits dort sind. Z.Z. ist die Weise, welche die Anreize für Industrie, es sind, sicherer, „mich auch zu tun“ Droge, eine andere Droge in der gleichen Klasse.

MANETTE: Denken Sie, dass FDA nicht durch Industrie teilweise finanziert werden sollte?

Dr. GRAHAM: Ich denke, dass PDUFA-Finanzierung für FDA ein Fehler ist.

MANETTE: Können Sie erklären dass ein wenig offenbar, weil die meisten Leute nicht kennen, was PDUFA-Finanzierung ist?

Dr. GRAHAM: Die Arzneimittelhersteller zahlen einen erheblichen Geldbetrag zu FDA zu der Zeit, dass sie einen Drogenzulassungsantrag holen, damit FDA die Droge wiederholt. Im Allgemeinen ist es eine Steuer. Es ist eine Gebühr. Industrie zahlt die Gebühr und FDA wiederholt die Drogenanwendung. Aber die wirkliche Erwartung ist von der Firma: „Wir haben gezahlt unser Geld, genehmigen jetzt unsere Droge.“ Das ist im Allgemeinen, wie FDA auch reagiert. Ich denke, dass die Finanzierung für FDA Unabhängiges der Industrie sein sollte, die es reguliert und ich auf dem wissenschaftlichen Gebiet dort bin der gute Beweis denke, zum dieses Begriffes zu stützen. Industriegeld beeinflußt die Entscheidungen, die gemacht erhalten, und sie schafft diese anspornende Struktur. Sie haben diese Kultur, Sie haben diese Erwartungen, Sie haben Druck vom Kongreß. Alle spitzen sich bei FDA zu und alle jene Anreize sind in Richtung „genehmigen die Droge.“ Das ist, was geschieht, also ich glaube, dass FDA unangemessen durch Industrie beeinflußt wird und dass unbegründeter Einfluss im Teil das Ergebnis des Industriegeldes die FDA-Operationen finanzierend ist.

MANETTE: Dr. Graham, danke für Ihre Verpflichtung zu Ihren Überzeugungen und für das Teilen von Einblicken, die Sie fuhren, um viele Leben zu retten.

Dr. GRAHAM: Sie sind willkommen. Ich hoffe, dass ich geholfen habe.

Wenn Sie irgendwelche Fragen über den wissenschaftlichen Inhalt dieses Artikels haben, rufen Sie bitte einen Verlängerung der Lebensdauer® Gesundheits-Berater at1-866-864-3027 an.