Verlängerung der Lebensdauers-Hautpflege-Verkauf

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift im September 2013
Bericht  

Diätetische Ergänzungs-Sicherheit-Steuerung verglich mit FDA-regulierten Drogen-Fabriken

Durch Verlängerung der Lebensdauer

Endprodukt-Spezifikationen/Prüfungs-Anforderungen

Anforderungen für die Formulierung, die Herstellung, verpackend und von aller Verlängerung der Lebensdauer prüfend, die Fertigwaren eingebrannt wird, werden in das Endprodukt-Spezifikations-dem Paket jedes Produktes (FPSP) definiert. Dieses umfassende Dokument wird von das Produkt-Entwicklungs-, Kauf- und Qualitätsden experten der Verlängerung der Lebensdauer, um zu garantieren entwickelt, wiederholt und genehmigt, dass Fertigwaren der Verlängerung der Lebensdauer hergestellt geprüft sind, verpackt und jedes Mal der gleichen Weise. Der Prozess fängt mit der Entwicklung von Formulierungs- und Prüfungsanforderungsnebenerscheinung Entwicklung und Qualitätskontrolle an. Diese Anforderungen werden zum Lohnhersteller der Wahl mitgeteilt und werden die Basis für, was schließlich das Endprodukt-Spezifikations-Paket wird. Lohnhersteller werden angefordert, die anerkannten Spezifikationen im Schreiben zu bestätigen und müssen Verlängerung der Lebensdauer aller möglicher Änderungen vor Durchführung melden. Die Spezifikationen der Verlängerung der Lebensdauer werden in den Vorlagendie herstellungs-Aufzeichnungen der Hersteller (MMRs) garantierend reflektiert, dass die Herstellung, verpackend und die Prüfung von Prozessen auf laufen gelassenem worden jedem wiederholt werden kann.

Die Endproduktprüfungsanforderungen sind, einschließlich Spezifikationen für die Prüfung von Wirkstoffen (Aufkleberanspruch) sowie von möglichen Schadstoffen einschließlich Schwermetalle und Mikroben rigoros. Diese Tests werden unter Verwendung der hochmodernen Ausrüstung wie HPLC, GASCHROMATOGRAPHIE und ICP-MS an den genehmigten Lohnherstellern und an den Labors der Verlängerung der Lebensdauer durchgeführt. Jedes Los des Endprodukts empfangen durch Verlängerung der Lebensdauer wird in der Quarantäne während eine körperliche Inspektion der Waren zusammen mit einem Bericht des Analysenzertifikats des Produktes gehalten, das jeden Versand begleiten muss. Das Ergebnis dieser ankommenden Inspektion wird von der Gruppe der Verlängerung der Lebensdauer Qualitätskontrolldokumentiert. Alle mögliche Endprodukte, die nicht diesen anspruchsvollen Standards entsprechen, werden von der Qualitätskontrollgruppe zurückgewiesen und werden nicht für Verteilung freigegeben.

Pharmazeutische cGMP Standards hafteten nicht immer durch an den Arzneimittelherstellern
Pharmazeutische cGMP Standards hafteten nicht immer durch an den Arzneimittelherstellern

Die FDAs gegenwärtigen Anforderungen der guten Herstellungsmethoden (cGMP) sind im Allgemeinen strenger für pharmazeutische Produkte als entweder Nahrung-cGMP oder diätetische Ergänzung cGMP Standards. Diätetische Ergänzung cGMP kann als Kombination von Nahrung-cGMP und von pharmazeutischem cGMP genau gekennzeichnet werden.

2003bedeutete FDA, dass Nahrung-cGMP für diätetische Ergänzungen gefolgt werden sollte. Tatsächlich fokussiert Nahrung-cGMP nach Produktsicherheit und Hygiene, nicht Qualität. Demgegenüber fokussiert pharmazeutisches cGMP nach Sicherheit, Hygiene und Qualität.

2007 führte FDA Code 21 von Teil 111 der Bundesgesetzgebungs-(CFR) , um die Identität, die Reinheit, die Qualität, die Stärke und die Zusammensetzung von diätetischen Ergänzungen sicherzustellen. FDA fuhr mit Durchführung unter einer „Rollen“ Annäherung fort, die für Firmenangestellte Zahl abgestuft ist.

Tragödie, die verhindert worden sein könnte

Die Öffentlichkeit erfuhr spätem 2012, dass nicht alle pharmazeutischen Hersteller gesundheitlichen Verfahren und anderer Mandat cGMP Praxis folgen, injizierbare verschreibungspflichtige Medikamente zu machen. Pilzartige Meningitis verursacht Entzündung des Futters von
das Gehirn und das Rückenmark, das schreckliche Krankheit und manchmal Tod ergibt.

Fabrikmäßig hergestellte große Mengen einer Droge eines Steroids (methylprednisone) das in die Gelenke und in die Dorne von Alternmenschen in den chronischen Schmerz eingespritzt wurde. Es lieferte unmittelbare aber vorübergehende Entlastung.

Das Problem war, dass fast 800 Amerikaner Vertrag Mykosen abschlossen, die schwere Meningitis verursachten. Gebrauch der verseuchten Droge ist mit 58 Todesfällen verbunden worden.1 der zugrunde liegende Angeklagte war eine schwarze Form, die in den angenommen sterilen Phiolen des injizierbaren Steroids (methylprednisone) wurdewachsenlassen.2 geleistet werden, da injizierbare Drogen die natürlichen Barrieren überbrücken, die durch ein intaktes verdauungsförderndes/ein Immunsystem, müssen sie hergestellt und instand gehalten in einer sterilen Umwelt sein, um Patienten, zu töten zu vermeiden.

FDA-Inspektionen 2002 und 2006 deckten die injizierbaren Drogen auf, die unter nicht der Norm entsprechenden gemacht wurden (nicht sterilen) Bedingungen. Es war, nicht bis Hunderte krank fielen und Ergebnisse starben, dass FDA bedeutungsvolle Maßnahmen ergriff.

Wie FDA die Untersuchung pfuschte

Der Name der Firma, die die Pilz-geschnürte injizierbare Droge machte, ist Neu-England, das Mitte ( NECC) zusammensetzt. Es täuschte vor , eine zusammensetzende Apotheke zu sein, aber arbeitete stattdessen als große Drogenfabrik.

FDA behauptet, dass es ausreichende Aufsichtsbehörde über dem Zusammensetzen von Apotheken ermangelt, aber die FDAs Inspektion von NECC in Jahr 2002 deckte Probleme mit Aufzeichnungen, Sterilität und anderen Fragen auf. Dieses selbe Jahr informierte FDA das Staat Massachusetts-Brett über Apotheke einer negativen Reaktion zum methylprednisone, das die gleiche Droge ist, die in 2012 den Pilzartigmeningitisausbruch verursachte.

Hatte FDA, das ihrer Jobrückseite 2002 getan wurde, würden sie NECC gezwungen haben, um als Drogenhersteller zu registrieren und sie strengerer regelnder Aufsicht… unterworfen, die möglicherweise nicht die Probleme verhindert, seit FDA-registrierte Arzneimittelhersteller später gefunden wurden, um ähnliche unhygienische Anlagen zu haben.

FDA und das Staat Massachusetts-Brett offensichtlichsten Ausfalls der Apotheke des waren jedoch, entsetzliche Bedingungen innerhalb NECC aufzudecken und keine praktischen Schritte dann zu unternehmen, um Sicherheitsbefolgung zu erzwingen oder seine Anlagen zu schließen, bevor Tragödie schlug.

Unabhängige Proben

Alle Rohstoff-Qualifikationsproben der Verlängerung der Lebensdauer werden zu den unabhängigen Labors für Probe, Schwermetalle, Mikro und andere Schadstoffe während des Qualifizierungsprozesses ausgesendet. Ebenso wird ein großer Prozentsatz der Endproduktprobenarbeit und der meisten Endproduktschwermetallprüfung durch qualifizierte unabhängige Labors durchgeführt, die durch Verlängerung der Lebensdauer beauftragt und genehmigt werden.

Diese unabhängige Prüfung, zusammen mit unserer Teilnahme am ConsumerLab und internationalen an den Fisch-Öl- Standards programmiert, liefert ein sehr hochrangiges des Vertrauens dieses Verlängerung der Lebensdauers-Produkttreffen alle Anforderungen für Kraft und Reinheit.

Abweichungs-/Änderungs-Steuermanagement

Ein wichtiger Teil eines robusten Qualitätssicherungssystems ist, handhabend entwickelnd und einen Prozess für die Bestimmung, die Dokumentation, die Rechtfertigung und das Genehmigen von Änderungen, die einen anerkannten Prozess oder ein System beeinflussen konnten Produktsicherheit, eine Reinheit und eine Wirksamkeit auswirkendes eine.

Verlängerung der Lebensdauer hat interne Prozesse und Verfahren für die Dokumentation von einmaligen Vorkommen (Abweichungen) und von dauerhaften Änderungen entwickelt (Änderungssteuerung). Abdeckung dieser Systeme ändert zu den Formulierungen, zu den Verfahren, zu den Spezifikationen, zu den Aufklebern und zu jedem anderen cGMP-bedingten System, die die Qualität eines Endprodukts auswirken konnten.

Die Lieferanten der Verlängerung der Lebensdauer werden angefordert, Verlängerung der Lebensdauer im Schreiben aller möglicher vorgeschlagenen Änderungen an den Formulierungen zu melden, oder Prozesse und diese Änderungen können nicht ohne die schriftliche Zustimmung der Verlängerung der Lebensdauers-Qualitäts-Einheit eingeführt werden.

Gegenwärtige gute Herstellungsmethode-/Standardarbeitsanweisungs-Ausbildung

Verlängerung der Lebensdauer behält einen dokumentierten internen cGMP (gegenwärtige gute Herstellungsmethoden) Trainingskurs für die Kollegen bei, die mit der Formulierung beschäftigt gewesen werden und kauft oder hält von den diätetischen Ergänzungen. Dieses Programm umfasst einen zusammenfassenden Bericht von Sicherheitsmandaten und wird Neueinstellungen in der Qualitätssicherung und in der Qualitätskontrolle, Produkt-Entwicklung dargestellt und kauft und Vertriebsniederlassungen. Jährliche Weiterbildung wird zu vorhandenen Angestellten zur Verfügung gestellt.

Die Qualitäts-Einheit der Verlängerung der Lebensdauer hat auch eine Trainingsmatrix pro die Position entwickelt, die definiert Trainingsanforderungen der Standardarbeitsanweisung (BESCHWICHTIGUNGSMITTEL) für diese Kollegen, die auf ihrer Jobfunktion und -beschreibung basieren. Relevantes Training wird für Neueinstellungen durchgeführt oder, wenn Beschwichtigungsmittel herausgegeben oder verbessert werden. Diese Trainingsbemühungen garantieren, dass Verlängerung der Lebensdauers-Kollegen auf cGMP Anforderungen gut-versiert sind und haben das Training, zum ihrer spezifischen Jobfunktionen effektiv durchzuführen.

Beschwerdebehandlung/ununterbrochene Verbesserung

Alle Firmen der diätetischen Ergänzung in den Vereinigten Staaten werden gezwungen, Kundenbeanstandungen zu dokumentieren und nachzuforschen.

Beanstandungs-Managementsystem der Verlängerung der Lebensdauer übersteigt weit diese Anforderungen dadurch, dass alle Beanstandungen aufgespürt und geneigt werden, um ununterbrochene Verbesserungsinitiativen unseren Lohnherstellern innerlich und an zu fahren. Diese Beanstandungen werden kräftig dokumentiert und nachgeforscht, um zu garantieren, dass Produkte auf dem Gebiet Standards der hohen Qualität für unsere Ergänzungskunden entsprechen oder übersteigen.

Als Teil des Beanstandungsmanagementsystems werden Quartalsberichte kompiliert und wiederholt, um Tendenzen in den problematischen Produkten oder in den Lieferanten zu beschmutzen. Die Berichte werden mit den Lohnherstellern der Verlängerung der Lebensdauer als Durchschnitte, Bereiche für Verbesserung in den Produkten und in den Prozessen zu identifizieren geteilt. Diese Bemühungen „der ununterbrochenen Verbesserung“ sind, mit einer robusten 50% Abnahme an den Qualitätskundenbeanstandungen fruchtbar gewesen, die im Jahre 2012 mit denen verglichen werden, die im Jahre 2011 empfangen werden.

Mitglied-bereite Analysenzertifikate (COA)

Verlängerung der Lebensdauer macht Mitglied-bereite Analysenzertifikate (COAs) zugänglich für unsere Kunden auf Anfrage. Dieses sind COAs Darstellungen der analytischen Berichte, die von den Lohnherstellern und von den Labors empfangen werden und enthalten alle erforderlichen Tests, wie in den Endprodukt-Spezifikations-Paketen (FPSP), einschließlich Kraft, Schwermetalle und Mikro definiert. Diese Transparenz liefert zusätzliches Vertrauen, dass die Produkte der Verlängerung der Lebensdauer Standards der hohen Qualität für Reinheit und Kraft entsprechen.

Zusammenfassung

Dieser Bericht beschreibt die schrittweisen Prozesse, die Verlängerung der Lebensdauer, Sauberkeit sicherzustellen zur Verfügung hat, Reinheit, Wirkstoffstatus und Gesamtintegrität von Endprodukten. Diese Qualitätskontrollstandards übersteigen FDA-Mandate, um Verbrauchern die hochwertigsten Endprodukte sicherzustellen.

Verlängerung der Lebensdauer hat Schritte zu den Erzeugnisernährungsergänzungen unternommen, die unter weit sichereren Bedingungen von einem Kraft- und Reinheitsstandpunkt als viele teuren verschreibungspflichtigen Medikamente gemacht werden.

Hinweise

  1. Verfügbar an: http://www.cdc.gov/hai/outbreaks/meningitis-map-large.html. Am 1. Juli 2013 zugegriffen.
  2. Verfügbar an: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1212617?query=featured_meningitis. Am 13. Juni 2013 zugegriffen.

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