Verlängerung der Lebensdauers-Hautpflege-Verkauf

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift im September 2013
Wie wir es sehen  

Entsetzliche Bedingungen innerhalb der Drogen-Fabriken

Durch William Faloon
William Faloon
William Faloon

Ich habe nie verstanden, warum Leute Heroin oder Kokain handeln, wenn höhere Gewinnspannen erhältlich sind, verschreibungspflichtige Medikamente herstellend.

In meinem Anfang nahm ich an, dass mit ihren enormen Preispreisaufschlägen, mindestens minimale Qualitätskontroll standards an den Arzneimittelherstellern existieren würden. Wie nicht informiert ich war!

Da Geschichte uns unterrichtet hat, interessieren sich pharmazeutische Unternehmen nicht für die Gesundheit ihres Kunden. Es ist kein Teil ihres Geschäftsmodells, ob ihre Drogen heilen oder schädigen. Ihr vorrangiges Interesse ist, Geld zu verdienen.

Firmen der diätetischen Ergänzung genießen nicht die gewaltigen Gewinnspannen von regulierten Arzneimittelherstellern. Dennoch haben Sie nie I gesehen solcher leichtsinnigen Missachtung für Verbraucherschutz, wie auf dem Gebiet der Herstellung des verschreibungspflichtigen Medikaments herausgestellt worden ist.

FDA täuscht vor, die Öffentlichkeit gegen verseuchte Drogen zu schützen. Die gemeinen Tatsachen decken eine Agentur auf, die vom Fungieren in einer rationalen Art unfähig ist, und wenn FDA etwas „nach der Tatsache tut,“ schaffen sie häufig schlechtere Probleme.

So ist der Fall von einer Firma, die verseuchte injizierbare Drogen machte, die 745 Amerikaner mit 58 dazugehörigen Todesfällen zu der Zeit dieses Schreibens krank machten. 1

FDA identifizierte Probleme mit diesem Hersteller schon in 2002, aber ließ den Ball in den Schoss eines Zustandsapotheken-Brettes fallen, der fungieren nicht konnte. FDA identifizierte wieder gefährliche Probleme 2006, aber konnte noch einmal Maßnahmen anders als ergreifen senden keinen „Warnbrief.“ FDA sagt jetzt, dass es mehr Energie und Geld, seine Arbeit zu erledigen benötigt.

Was FDA nicht wünscht, ist die zu wissen Öffentlichkeit, dass der Grund, den ist dieser schattige Hersteller in der Lage war, solch einen bedeutenden Teil des Marktes zu übernehmen, dass FDA-Aktionen andere Firmen veranlaßten bestimmte, injizierbare Drogen zu machen aufzuhören.

US-Drogen-Fabriken „in der schrecklichen Form“  

Die Medien wurden zuerst durch diese Tragödie verwirrt und sie auf Mangel an Aufsichtsbehörde tadelten.

In diesem Artikel sehen Sie hinter dieser Scharade, da Sie lesen, wie eine Drogenfabrik vortäuschte , eine zusammensetzende Apotheke zu sein. Besonders entsetzen ist die FDAs Unfähigkeit, das machend so viel zu erkennen, wie 17.000 Phiolen einer Droge in einem Zug unter schmutzigen Bedingungen ein weit entfernt von der Gewohnheit waren, die auf einmal eine Droge pro einzelne Verordnung in einer sterilen Umwelt macht.

Das Verschmutzungsproblem jedoch wird nicht zu einem schlechten Arzneimittelhersteller lokalisiert. Es fällt aus, dass diese Arten von Sicherheitsverletzungen an den Drogenfabriken routinemäßig waren, die FDA als seiend sicher bestätigt hatte.

US-Drogen-Fabriken „in der schrecklichen Form“

Ist hier, wie New York Times FDA-registrierte Drogenfabriken der Bedingungen Innere beschrieb:

„Rüsselkäfer, die in Phiolen Heparin schwimmen. Morphiumpatronen, die zweimal bis zur beschrifteten Dosis enthalten. Produktionsanlagen mit rostigen Werkzeugen, Form in den Produktionsbereichen und-in einem denkwürdigen Fall-einfaß Urin.“ 2

New York Times hob hervor, dass diese nicht Berichte über den injizierbaren Arzneimittelhersteller waren, der mit 745 Fällen Infektion und 58 amerikanischer Todesfälle verbunden wurde.1 diese Qualitätsversehen wurden bei den großen Arzneimittelherstellern gefunden, deren Namen zu vielen Amerikanern vertraut sind.2

Als diese Probleme entdeckt wurden, sendete FDA „Warnungen“ zu diesen Firmen aus. Anstatt, die Probleme zu regeln, entschieden viele dieser Arzneimittelhersteller, dass es billiger war, die Drogen, zu machen einfach einzustellen. Das Ergebnis war die schweren Mängel an die Drogen zitiert durch FDA.2 dieses erschlossen den Markt, damit verrufene Firmen diese die gleichen Drogen machen, die so unter der gleichen Art von entsetzlichen Bedingungen taten, die, FDA an den großen Drogenfabriken fand.

FDA möchte Anerkennung für das Stoppen dieser Probleme bekommen, aber in bestimmten Fällen, war es die Leute, die an den Drogenfabriken arbeiten, die vorwärts kamen, sich über unhygienische Herstellungszustände zu beschweren, oder die Leute, die an verseuchten Drogen sterben, die FDA-Aktion aufforderten.

Die traurige Tatsache ist, dass einige Arzneimittelhersteller sie stoppen nicht ihre in hohem Grade rentablen Fließbänder, um sogar die rudimentärsten Sterilisierungsverfahren durchzuführen so gierig sind.

Verseuchte injizierbare Drogen

Verseuchte injizierbare Drogen  

Pilzartige Meningitis verursacht Entzündung des Futters des Gehirns und des Rückenmarks, das schreckliche Krankheit und manchmal Tod ergibt.3

Fabrikmäßig hergestellte große Mengen einer Droge eines Steroids (methylprednisone) das in die Gelenke und in die Dorne von Alternmenschen in den chronischen Schmerz eingespritzt wurde. Es lieferte vorübergehende Entlastung.

Das Problem war diese Droge wurde verseucht mit einem schwarzen Pilz, der die ansteckte, die mit ihr eingespritzt wurden.4 geleistet werden, da injizierbare Drogen die natürlichen Barrieren überbrücken, die durch ein intaktes verdauungsförderndes/ein Immunsystem, müssen sie hergestellt und instand gehalten in einer sterilen Umwelt sein, um Patienten, zu töten zu vermeiden.

FDA-Inspektionen 2002 und 2006 deckten die injizierbaren Drogen auf, die unter nicht der Norm entsprechenden gemacht wurden (nicht sterilen) Bedingungen an einer Drogenfabrik. Es war, nicht bis Hunderte krank fielen und Ergebnisse starben, dass FDA bedeutungsvolle Maßnahmen ergriff.5,6

Wie FDA die Untersuchung pfuschte

Der Name der Firma, die die Pilz-geschnürte injizierbare Droge machte, ist Neu-England, das Mitte ( NECC) zusammensetzt.4,5, die er vortäuschte , eine zusammensetzende Apotheke zu sein, aber arbeiteten stattdessen als Drogenfabrik.

FDA behauptet, dass es ausreichende Aufsichtsbehörde über dem Zusammensetzen von Apotheken ermangelt, aber FDAs Inspektion von NECC im Jahr 2002 deckte Probleme mit Sterilität und anderen Fragen auf.7 dem selbes Jahr, FDA das Staat Massachusetts-Brett über Apotheke einer negativen Reaktion zum methylprednisone informierte, das die gleiche Droge ist, die in 2012 den Pilzartigmeningitisausbruch verursachte. 8

Hatte FDA, das ihrer Jobrückseite 2002 getan wurde, sie würde gezwungen haben NECC, um als Drogenhersteller und unterworfenes NECC zur strengeren regelnden Aufsicht zu registrieren, obgleich das möglicherweise jedoch die Probleme verhindert, seit FDA-registrierte Arzneimittelhersteller später gefunden wurden, um ähnliche unhygienische Anlagen zu haben.9

Der FDA und offensichtlichste Ausfall des Massachusetts-Staatsapothekenbrettes waren jedoch, entsetzliche Bedingungen innerhalb NECC aufzudecken und keine praktischen Schritte zu unternehmen, um Sicherheitsbefolgung zu erzwingen oder NECC zu schließen, bevor Tragödie schlug.10

Gute Herstellungsmethoden übersehen

Gute Herstellungsmethoden übersehen  

Entsprechend Massachusetts-Zustandsreglern konnte die NECC-Drogenfabrik injizierbare Drogen, etwas entkeimen, die nicht für eine Substanz obligatorisch ist, die in den Körper eingespritzt werden wird.11

Die Regler sagten, dass NECC Herstellungsausrüstung nicht sauber hielt, laufen ließen einen undichten Kessel nahe dem „Reinraum“ wo injizierbare Drogen verpackt wurden und versendete Produkte, bevor sie die Testergebnisse empfingen, welche die Produkte zeigen, steril waren, die gutes verletzt, Richtlinien herstellend. 12,13

Darüber hinaus prüfte NECC nicht die Herstellungsausrüstung, die benutzt wurde, um injizierbare Drogen entsprechend Reglern fristgerecht zu entkeimen.13

Das Ergebnis dieser Vielzahl Qualitätsversehen waren injizierbare Phiolen, die schwarze Angelegenheit nach innen enthielten, die ausfiel, der Pilz zu sein, der mit 58 Todesfällen bis jetzt verbunden worden ist.1,10

FDA kontrolliert nach Katastrophe

Nachdem Hunderte von der pilzartigen Meningitis krank gefallen waren, leitete FDA eine gründliche Inspektion der Drogenfabrik NECCS.14

Der FDAs Bericht zitierte grünlich-gelbliche Verfärbung auf Sterilisationsausrüstung und nicht sterilen rohen Bestandteilen. FDA fand, dass 25% von angenommen sterilen Phiolen mit grünlich-schwarzer Auslandsangelegenheit verseucht wurden und dass 100% dieser Phiolen, die für Analyse gesendet wurden, Pilz enthielt.14

FDA merkte, dass NECC nicht imstande war, Dokumentation, dass seine Dampftopfgeräte zum Erzielen von Produktsterilität, fähig waren, einen kritischen Faktor zur Verfügung zu stellen, als, injizierbare Drogen machend.10,13 tatsächlich, fanden FDA-Inspektoren grünlich-gelbe Verfärbung innerhalb des eines Reinigungsautoklavs und eine getrübte Verfärbung innerhalb ander.13,15

NECC gedreht weg von seiner Klimaanlage „in den Reinräumen“ vom 8:00 P.M. zum 5:30 morgens, das unsachgemäß ist, weil das Nicht können Reinräume bei der niedrigen Temperatur und bei der niedrigen Feuchtigkeit halten eine fruchtbare Umwelt für pilzartiges Wachstum zur Verfügung stellt.14,15

Im FDA-Bericht besonders beunruhigen war Dokumentation, der NECC Mikrobenverschmutzung gefunden hatte, aber verordnete nicht Sauberkeitsverfahren, um diese tödliche Drohung zu neutralisieren.14

Außerdem „die Reinräume“, die benutzt wurden, um injizierbare Drogen zu machen, waren von eigenem Personal NECCS als Entdeckung von Bakterien und von Formen identifiziert worden, aber FDA könnte keinen Beweis finden, dass die Firma fungierte, um diese tödlichen Probleme zu regeln.14

Die FDAs verspätete Inspektion von NECC tat nichts, das Leiden zu verhindern und Tod von Hunderten von den Opfern, die Vertrag Mykosen von verseuchten Phiolen methylprednisone abschlossen, spritzte in ihre Dorne und in Gelenke ein.10

FDA: Ausfall, Täuschung und Missbrauch
FDA: Ausfall, Täuschung und Missbrauch

Mein Buch betitelte FDA: Ausfall, Täuschung und Missbrauch wurden Anfang 2010 veröffentlicht, aber niemand im Kongreß hörte, und Ergebnisse von Amerikanern sind wegen der FDAs unerhörten Nichtigkeit im NECC-Fiasko tot.

 

 

 

 

Kongreß zitiert FDA-Ausfall

Kongreß zitiert FDA-Ausfall  

Das Kammer und Senat hielt einige Anhörungen im November 2012 auf der NECC-Tragödie.

Kongreß wollte wissen, warum FDA nicht mehr tat, um die Produktion und den Verkauf dieser verdorbenen Steroide zu verhindern.

Wie vorweggenommen, behauptete FDA, dass es nicht genügend Ermächtigung hatte , zum von Apotheken zu regulieren, die Verbunddrogen. FDA Beauftragter (Margaret Hamburg, MD) warnte, dass, wenn Kongreß nicht Gesetzgebung verstärkte, eine andere ähnliche Tragödie unvermeidlich ist. Dr. Hamburg angegeben vor dem Hausausschuß:16-18

Wenn wir fungieren nicht können, geschieht diese Art des Vorfalls wieder. Es ist eine Angelegenheit von wenn, nicht wenn .”

Welchen Dr. Hamburg nicht erwartet haben mag war Dokumentation, der FDA und die Massachusetts-Apotheke beide wiederholt besuchtes NECC verschalen und Probleme, aber fanden, die stärkste Aktion, die FDA nahm, war die Austeilung eines Warnbriefs 2006.

In Erwiderung auf Dr. Hamburg benötigte die Forderung FDAs mehr „Berechtigung,“ ein Vertreter reagierte:

„Wir gerade kaufen es nicht, DoktorSie ermangeln die Berechtigung, um alles zu tun, dennoch senden Sie einen Brief so?

(In Anspielung auf FDA-Warnbrief 2006).

Dieser Warnbrief dokumentierte zahlreiche Verletzungen von vorhandenen Regeln FDA, das 2006 gefunden wurde, dennoch konnte FDA Maßnahmen ergreifen, bis nicht Bürger anfingen zu sterben.

Bringen Sie Mitgliedswiederholt ausgescholtene Regler unter, die den pilzartigen Meningitisausbruch verhindern nicht konnten und angaben, dass FDA und die Massachusetts-Zustandsregler beide zurück bis 2002 wussten, dass es Probleme an der Apotheke gab, die mehr als 17.000 Dosen von verseuchten vielen Steroiden verteilte.

Dr. Hamburg wurde von den Haus-Ausschussmitglieds fertig gemacht, die erklärten:18

Dieses ist ein kompletter und äußerster Ausfall vonseiten Ihrer Agentur.

Dieses ist einer der schlechtesten Unfälle des öffentlichen Gesundheitswesens, die überhaupt durch eine verseuchte Droge in diesem Land verursacht werden.”

Nachdem eine Tragödie so die erste Frage uns, die alle fragen, ist „könnte dieses verhindert worden sein?“ Nachdem eine Prüfung von Dokumenten durch das Massachusetts-Brett der Apotheke und der US Food and Drug Administration produzierte, scheint die Antwort hier zu sein, ` ja .’”

Andere Hausmitglieder kamen zu Verteidigung Dr. Hamburgs und argumentierten, dass eine Lösung, die benötigt wird, anstatt zu suchen gefunden zu werden, „verfolgen Food and Drug Administration.