Verlängerung der Lebensdauers-Hautpflege-Verkauf

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift

Verlängerung der Lebensdauers-Zeitschrift im September 2013
Wie wir es sehen  

Entsetzliche Bedingungen innerhalb der Drogen-Fabriken

Durch William Faloon

Senat kritisiert rau FDA

Senat kritisiert rau FDA  

Der Tag nach der Hausanhörung im November 2012, in der FDA, das um mehr Berechtigung, ein zwei Parteien zugehöriges Personal der Senats-Gesundheit, Ausbildung, Arbeit und Pensions-Ausschuss gebeten wurde, einen Bericht herausgab, der einzeln aufführt, wie föderativ und Zustandsregler ein fast Jahrzehnt vorher von ernsten Sicherheitsinteressen an der Apotheke (NECC) gebunden an den Hunderten von den Meningitisfällen kannte, aber entscheidend fungieren nicht können. Der Bericht stellte fest, dass „ bürokratische Trägheit scheint, zu sein, was einen schlechten Schauspieler erlaubt, zum des öffentlichen Gesundheitswesens wiederholt zu riskieren.“19,20

Bei der Anerkennung des Mangels an Klarheit in, was die FDAs Rolle in stabilisierten zusammensetzenden Apotheken sein sollte , das Senat zitierte viel des Beweises, das FDA Aktion gegen NECC genommen haben sollte, das offenbar als Drogen fabrik arbeitete.

Die Senatsforscher schrieben, „föderativ und Zustandsregler beachteten gut, dass NECC und seine Inhaber ein Risiko zum öffentlichen Gesundheitswesen“aufwarfen und „wiederholt zeigen nicht konnte, dass die Firma sterile Produkte sicher zusammensetzen könnte.19

Der Senatsbericht legte eine interne FDA-Notiz 2003 frei, das dort war „Potenzialfür ernste Konsequenzen des öffentlichen Gesundheitswesens schloss, wenn zusammensetzende Praxis NECCS, insbesondere die in Bezug auf spezifische sterile Produkte, wird nicht verbessert .“19

Der Senat bestätigte, dass Methylprednisolon durch NECC „war vorher gewesen eine vermutete Ursache von mindestens zwei Fällen mit bakteriellen Meningitis ähnlichen Symptomen“2002 produzierteund zu FDA eine Inspektion…ohne die bedeutungsvollen ergriffenen Maßnahmen führte.19

Die meiste Senatoren ausgedrückte Skepsis FDA könnte verbreiterte Berechtigung unter jedem neuen Gesetz effektiv verwenden, hat eins, das „FDA angibt, seine vorhandene Autorität…“ miteinem anderen Angeben einsetzen nicht gekonnt, „dieses ist auf seit 2002… es nahm dieses ganzes mal gegangen, und niemand tat alles.“20

Bedauerlich glauben einige Senatoren noch, dass dem das Geben FDA von mehr Steuergeldern diese Fragen der bürokratischen Inkompetenz und der Misswirtschaft löst.

An der Sitzung des Senats gestand FDA Beauftragter Margaret A. Hamburg zu:

Möglicherweise sollten wir aggressiver gewesen sein,“ auf die FDAs Störung beziehend, NECC zu kontrollieren und auf dem Warnbrief 2006 zu verfolgen. „Es gab viel Debatte innerhalb der Agentur über, ob man fortfährt.“20

Senatoren stellten wiederholt das FDAs sendende NECC ein Warnbrief 2006 und ein Buchstabe 2008 sagend, dass er plante zu kontrollieren, aber nicht folgendes durchgehendes in Frage, bis nach pilzartiger Meningitis der Ausbruch spätem 2012 auftrat.19,21

CBS-Nachrichten ermöglichen FDA, Öffentlichkeit vorübergehend zu betrügen

Am 10. März 2013 brachten die 60 Minuten CBS- Nachrichten eine emotionale Sendung über die NECC-Tragödie zur Sprache, die interviewende Opfer, die entsetzliche Krankheiten erlitten, zusammen mit Familienmitgliedern von denen umfasste, die starben.22

60 Minuten erzählten genau diese Geschichte über NECC-verseuchte Drogen, dass 58 Todesfälle verursacht und über 700 ernsten Krankheiten.1

Was 60 Minuten ausließen, war die Tatsache, die FDA über dieses Unfall-warten-zu-geschehen wusste, aber nicht gekonnt es stoppen, bis Amerikaner anfingen, 2012 zu sterben.

FDA- Beamten wurden freier Zügel auf 60 Minuten gegeben , zum dieser Katastrophe auf einem Mangel an Aufsichtsbehörde zu tadeln. Wie Sie hier lernen, liegt die Störung stattdessen mit bürokratischer Nichtigkeit zu Händen von FDA und dem Zustandsapothekenbrett, die diese tödlichen Abweichungen in den guten Herstellungsmethoden aufzutreten ermöglichten.

Anstatt, FDA für das Ignorieren dieses tödlichen Problems zu tadeln, ließen CBS- Nachrichten FDA-Beamtschuld Kongreß für das Geben FDA der regelnderen Energie nicht.

Was FDA nicht wünscht, ist die zu wissen Öffentlichkeit, dass der Grund, den ist dieser schattige Hersteller in der Lage war, solch einen bedeutenden Teil des Marktes zu übernehmen, dass FDA-Aktionen andere Firmen veranlaßten bestimmte, injizierbare Drogen zu machen aufzuhören.

CBS-Nachrichten übersahen die Kammer und Senats- Untersuchungen, die FDAs unerhörte Schwächen in der NECC-Angelegenheit dokumentierten.

FDA sagt, dass es ermangelt Berechtigung…
FDA sagt, dass es ermangelt Berechtigung…

Aber FDA hat die Ermächtigung. Und es tat 2006, als FDA einen Warnbrief kontrollierte und sendete in Wirklichkeit, der NECC sagt bestimmte, Drogen oder Gesichtsgerichtliche schritte herzustellen aufzuhören.19

2006kam die Warnung, weil NECC (vortäuschend, eine zusammensetzende Apotheke zu sein) unter anderem gefunden wurde überprüfen nicht gekonnt zu haben, ob angenommen sterile Drogen Sicherheitsnormen entsprachen.19

Bewegen Sie sich vorwärts bis 2012 und NECC nicht nur ließ noch laufen, aber verkaufte die verdorbenen Drogen, die unter entsetzlich unhygienischen Bedingungen hergestellt wurden.19 wo FDA war? Warum warteten sie auf Amerikaner, um zu sterben, bevor sie ihre Arbeit erledigten?

Kongreß schlägt zurück bei FDA

Am 16. April 2013 wurde FDA vorgeladen, um zu erscheinen bevor der Kongreß, zu erklären, warum mehr nicht getan wurde, um die Öffentlichkeit gegen die verseuchten Drogen zu schützen, die an NECC gemacht wurden.13,23

Kongreß wünschte den FDA Beauftragten erklären, warum sie nicht über die FDA-Ausfälle während der Kammer und Senats-Anhörungen bevorstehender war, die im November 2012 gehalten wurden .

Entsprechend dem Haus-Ausschussbericht über das NECC-Durcheinander:

  • „Die Untersuchung deckte auf, was FDA Beauftragter Margaret Hamburg nicht während der Anhörung im November 2012 freigab: FDA empfing eine Litanei von Beanstandungen über NECC und seine Schwestergesellschaft, Ameridose, Recht oben bis den Ausbruch 2012.“13
  • „Diese Beanstandungen hingen mit der Sicherheit zusammen und Kraft von NECC- und Ameridose-Produkten, Fragen, die FDA routinemäßig verließ, wenn überhaupt, informieren Sie den Zustand ungefähr.“13
  • „, nach der Überprüfung von mehr als 27.000 Dokumenten, fanden wir ein drastisch anderes Bild als das, das durch FDA während unseres im November Anfangshören gemalt wurde. Wir wissen jetzt, dass Doktoren, Patienten, Anbieter und die Whistleblowers versucht, um FDA für Jahre zu warnen, die NECC und Ameridose als Hersteller laufen ließen und vermarkteten ihre Produkte im Ganzen Land ohne geduldige Verordnungen.“13
  • „FDA wurde auch über Sterilität und Sicherheitsfragen mit den Produkten der Gesellschaften gewarnt. Eher als erledigen Sie seine Arbeit und schützen Sie die Patienten, die NECC- und Ameridose-Drogen nahmen, FDA beschloss nicht zu fungieren.“13

Der folgende Kasten enthält Höhepunkte von der Haus-Ausschussberichtsvertretung, die FDA-Ausfälle zum NECC-Unfall beitrugen und von wie FDA zur Vertuschung ihre eigenen Nichtigkeiten versuchte.

Höhepunkte vom Haus-Ausschuss-Bericht über FDAs Vertuschung und Schwächen

Am 16. April 2013 gaben der Haus-Ausschuss für Energie und die Aufsicht einen betitelten Bericht heraus:23

FDAS AUFSICHT VON NECC UND VON AMERIDOSE: EINE GESCHICHTE VON FEHLENDEN GELEGENHEITEN?“

Sind hier einige Höhepunkte vom Bericht des Ausschusses:

„Seit der (November 2012) Anhörung, hat der Ausschuss FDA bedrängt, um alle seine Dokumente in Bezug auf NECC und Ameridose vorzulegen, um ein volles Bild FDAs von Untersuchungsgeschichte, von Aufsicht und von Beschlussfassung in Bezug auf diese Unternehmen zu erhalten. Erst nachdem, drohend mit der Möglichkeit einer Vorladung in einem Buchstaben am 1. Februar 2013 zu Beauftragtem Hamburg, tat FDA abschließen schließlich seine Produktion am 21. März 2013.

Nach der Überprüfung dieser Dokumente, glaubt Mehrheits-Ausschusspersonal, dass es eine starke Basis gibt, damit Mitglieder an ausüben Antworten von FDA, ob diese Tragödie ließ die Agentur Maßnahmen unter seinen vorhandenen Behörden ergreifen vermeidbar war, zum des stabilen Stromes von Beanstandungen zu adressieren, die er über NECC und seine Schwestergesellschaft empfangen hatte, Ameridose, seit der Ausgabe eines Warnbriefs zu NECC im Dezember 2006.

Einer von FDAs grundlegenden Gründen für Bestehen ist, das öffentliche Gesundheitswesen zu schützen, indem es die Sicherheit der Drogenversorgung unserer Nation zusichert. In Bezug auf NECC und Ameridose werfen die Dokumente, die zum Ausschuss vorgelegt werden, ernste Fragen über auf, ob FDA wiederholt in seinem Kernauftrag ausfiel.

Die Untätigkeit der Agentur angesichts der Jahre von den Beanstandungen und von roten Fahnen, die mit der Sicherheit Produkten von der Gesellschaften und von zugrunde liegender Praxis verbunden sind, hatte ein tragisches Ende.“

Dieses gesamte Dokument kann an erreicht werden: www.lef.org/necc

Welcher Kongreß übersah

Was nicht in den Sitzungen des Kongresses besprochen wurde, war die FDAs Geschichte des Missbrauchens und des Missbrauchs, was auch immer Berechtigung Kongreß ihm gab.

Zum Beispiel als FDA zuerst Probleme an NECC (2002 )entdeckte, beschloss es, seine Betriebsmittel auf die Verfolgung eines Mannes zu verweisen, der Jay Kimball genannt wurde, der eine Droge verkaufte (flüssiges deprenyl) die niemand schädigte. Jay Kimball bleibt im Gefängnis.24

2006während FDA nicht dachte, musste es tödliche Herstellungsmethoden NECCS, es stoppen fand irgendwie, dass die Zeit, Ansprüche durch Kirsch züchter zu zensieren , die zitierten, wissenschaftliche Untersuchungen über ihre Website, die Kirschen zeigt, Nutzen für die Gesundheit konferierten.25

Was wenige verstehen, ist, wie FDA historisch seine Berechtigung in einer diskriminierenden Art missbraucht hat. Die neue „Berechtigung“, das FDA sucht, würde der Agentur ermöglichen, die kleinen, gut-geführten pharmazeutischen Unternehmen auszuwählen und sie aus Geschäft heraus unter Verwendung der geringen technischen Argumente zu regulieren, die auf Sicherheit keinen Einfluss haben.

GLAXO zahlt Geldstrafe $750 Million für Qualitäts-Versehen

GLAXO zahlt Geldstrafe $750 Million für Qualitäts-Versehen  

GlaxoSmithKline ist der 4. größte Arzneimittelhersteller der Welt, mit Jahresumsatz von fast $46 Milliarde und Gewinnen von fast $9 Milliarde.26

Im Juli 2002 sendete FDA einen Warnbrief über Qualitätsprobleme freigelegt bei einem von Hilfsherstellern GLAXOS. Die unerhörten Probleme jedoch wurden nicht trotz zusätzlicher FDA-Inspektionen, die fortfuhren, sich herauf schwere Probleme zu drehen, einschließlich Störung, gegen Mikrobenverschmutzung zu schützen korrigiert.27

FDA leitete eine Ergreifungsaktion 2005 ein , um die verfälschten und unsachgemäß gemachten Drogen zu entfernen.28

Horrende Probleme bestanden jedoch weiter bis die Gerechtigkeit Department eine Strafanzeige gegen GlaxoSmithKline einreichte und stoppte, was eine menschliche Katastrophe gewesen sein könnte.29

Im Oktober 2010 war GlaxoSmithKline damit einverstanden sich schuldig zu bekennen und eine Geldstrafe $750 Million zu zahlen, um Verbrecher und Haftpflicht betreffend die Herstellungsmängel zu lösen.29

Glaxos defekte Drogen

Glaxos defekte Drogen  

Die defekten Drogen, das hergestellte zwischen 2001 und 2005, waren Kytril, Bactroban, Paxil-CR und Avandamet.29

Kytril ist eine sterile injizierbare Antiübelkeitsmedikation, die von den Krebspatienten benutzt wird, die Chemotherapie oder Strahlung empfangen. Bactroban ist eine aktuelle Antiinfektionssalbe, die benutzt wird, um Hautinfektion zu behandeln. Paxil-CR ist die Kontrolliertfreigabeformulierung der populären Antidepressivumdroge Paxil, und Avandamet ist eine Kombination von Avandia und von Metformin.

Avandia ist seit dem im Wesentlichen vom Markt wegen der erhöhten Herzinfarkt risiken verschwunden, obwohl FDA, das Beratungsgremium es vor kurzem empfahl, zu bestimmten zuckerkranken Patienten wird vorgeschrieben werden lassen.30

Jahre nach FDA-Zustimmung, Glaxo sendeten einen Flugschreiber aus, der über erhöhte Selbstmord risiken in den Benutzern von Paxil warnt.31

Mit der Realisierung, dass Herz-Kreislauf-Erkrankung die führende Todesursache unter Diabetikern ist und Selbstmord grenzt ein enormes Risiko bei deprimierten Patienten, der dieser Begriff die FDA-gebilligten Drogen mit diesen Arten von Nebenwirkungen an Absurdität an.32,33 dieses gibt tödliche Nebenwirkung heraus, seien Sie jedoch zu den Herstellungsversehen irrelevant, die auftraten.

Nach Ansicht eines Angestellten, der eine Klage gegen Glaxo über diesen unkorrigierten Defekten einreichte, wurde das Wassersystem, das Luftsystem verseucht, das Kreuz-Kontamination zwischen Produkten zugelassen wurde, wurde das Lager so überfüllt, das Packwagen wurden verwendet für Lagerung mietete, könnte die Anlage die Sterilität von intravenösen Drogen nicht sicherstellen, und Pillen von Unterscheidungsstärken wurden manchmal in den gleichen Flaschen gemischt.34 , obgleich FDA-Inspektoren einige Probleme beschmutzt hatten, höchst wurden verfehlt.

Glaxo zahlte die $750 Millionen, die fein und dass seine Tochtergesellschaft, zugelassen sind, garantieren nicht konnte, dass Endprodukte Kytril und Bactroban von der Verschmutzung von den Mikroorganismen frei waren. Es ließ auch, dass sein Herstellungsverfahren Paxil-CR-zweischichttabletten veranlaßte sich aufzuspalten, die die Firma selbst einen „Totaldefekt nannte zu,“ weil würde Potenzialverteilung von Tabletten keinen therapeutischen Effekt und keinen kontrollierten Öffnungsmechanismus haben. 35

Glaxo ließ zu, dass Avandamet-Tabletten nicht immer die richtige Mischung von Wirkstoffen und hatten infolgedessen, möglicherweise enthalten zu viel oder zu wenig des Bestandteiles mit dem therapeutischen Effekt.29